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行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

8月28日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案，并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章，190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求，在医械标准与分类、监督管理及法律责任上也强化了监管力度。

2024-08-30

行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

2024-08-30

征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

8月26日，国家药审中心公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见，征求意见将于9月26日截止。本次《征求意见稿》主要是对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，

2024-08-29

征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

2024-08-29

重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

8月28日，国家药监局综合司出台，并公开征求《医疗器械管理法》草案意见！意见反馈于2024年9月28日截止！

2024-08-29

重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

8月28日，国家药监局综合司出台，并公开征求《医疗器械管理法》草案意见！意见反馈于2024年9月28日截止！

2024-08-29

基层监管培训|《药品经营和使用质量监督管理办法》宣传贯彻活动，完美落幕！

根据保市监培(2024)4号文件精神保市监培联合CIO，针对保定各分区市监及全市药品零售经营企业，举办了《药品经营和使用质量监督管理办法》宣传贯彻活动。为了更好地助力基层监管和企业学习，本次培训活动特别采用了“网络课程+现场学习+线上考试”的综合性培训考核模式。

2024-08-28

“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了，众所周知，企业如果销售假劣药，不仅会被没收违法产品和违法所得，还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条，明确规定了如有以下情形，企业可免于受罚。

2024-08-27

“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！

2024-08-27

8月1日，中药饮片标签新规正式实施！标注内容有何规定？

新规《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注则自2025年8月1日起施行。根据新规，关于中药饮片标注的具体内容，要求如下，企业需格外注意

2024-08-26

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行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

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征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

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“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！

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