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打广告又罚20万！医疗器械广告批文申请重中之重！

近期，市场监管总局公布了10起违法广告典型案例，其中，又有企业发布未经审批的医疗器械广告，处罚没款近20万！

CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径

药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划，优化研发路径，解决儿童抗肿瘤药物研发难题。

国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生产

国家药监局再次发文，将强化受托生产企业的质量责任，细化委托生产许可的办理程序，鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。

2年缓冲期！特医食品注册新国标！

近期，国家卫健委发布了50项食品安全国家标准，其中就包括了新版特殊医学用途婴儿配方食品通则，主要修改了以下内容

国家药监局修订麻醉药品和精神药品实研究管理规定：填补监管空白

随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活动增多，原有管理规定在监管覆盖范围、审批效率、过程管控精细度以及应对新型潜在依赖性药物研发挑战等方面已显滞后。

药品医疗器械质量安全内部举报人奖励制度实施：实名举报最高可获100万元

作为健康信赖品，其质量问题往往难以被普通消费者识别，而内部人员凭借专业性和信息优势，能提供更精准、可靠的线索，显著提升监管部门发现重大风险隐患的效率。

药品批零一体化席卷全国，机遇、要求和企业策略

继江西、山西、海南等多地实施药品批零一体化后，辽宁省也紧跟步伐，在6月4日发布了开展药品批发零售一体化经营工作的公告。

“单位+负责人”共罚没145万！云南一批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人

6月5日，云南药监局公布，一药品批发企业未遵守药品经营质量管理规范，将含特殊药品复方制剂销售给个人消费者，

新规落地| 内部举报最高奖一百万！药械企业人人自危？

去年10月，国药监综合司就发布了药械企业内部举报的征求意见稿，时隔半年，正式文件终于来了！

新一批中成药集采中选结果发布：集采对于中药的利好解读

2025年5月28日，广东省医疗保障局发布《关于执行全国中成药联盟三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知》，自2025年6月25日起正式执行，采购周期至2027年12月31日。

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