裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

——不能。

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，

对产品的安全性和有效性有重大影响，

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》

无源医疗器械注册单元划分原则，

含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。