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医疗器械管理者代表的任职要求是什么? 在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业? 工商管理、工程管理等通用的管理类专业是否属于? 如专业不符,需要提供哪些材料证明具有良好的履职能力呢?
经营未依法注册的医疗器械,上海某公司被罚没款70万余元
某公司为无菌医疗器械厂家,现想对拟上岗的检验员进行内部培训,合格后颁发上岗证,该检验员无第三方机构培训的无菌检验员证书,是否可行?
根据CIO在线监管查查从国家药监局,以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看,10月23日-27日,医疗器械领域共计发布17条监管处罚信息,覆盖8个省市,涉及481家企业,其中生产企业9家,经营企业472家。另外本周有两地公布了抽检信息,涉及22批次产品不合格。
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
生产未注册医疗器械,广州某企业被罚没款近51万元
在医药领域,医疗器械经营许可证是企业开展医疗器械经营活动的必备资质。然而,近年来不少企业在经营过程中因未取得经营许可证等原因触犯了法规、遭受了处罚。正如福建省药监局近期发布的第二批药品安全巩固提升行动典型案例所示,厦门某公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动,而被没收违法所得的6012.53元并罚款50000元。本文将分享申请医疗器械经营许可证的经验和教训,帮助企业规避风险,确保顺利获得经营许可
企业VIP,是CIO在线专为企业开发设计的一款服务产品。旨在为企业提供培训服务,解决企业的基础培训需求与提升员工的技能水平。并提供便捷的培训等管理功能,如,员工培训、在线考试、培训统计、纪录下载等等
乳腺X光检查是识别乳腺癌特征的一种影像检查,2023年3月10日,FDA发布《乳腺X线检查质量标准法案》(MQSA)的修订版
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