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近期,据天津市药监局公开的行政处罚信息显示,某企业因未按注册要求生产产品,共计被罚没270万余元。
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
近年来,各销售平台上都能见到“弹力加压袜”、“瘦腿袜”之类的产品。在商品详情页,我们可以见到商家对该类产品的宣传语为“美腿塑形”、“穿出女团腿”,还声称可健康减压、缓解腿部疲劳等。事实上,这类产品更为确切的名称为“医用弹力袜”、“医用治疗型静脉曲张袜”。《医疗器械分类目录》中将“医用弹力袜”归入了“09 物理治疗器械”,再往下细分则是该子目录中“04力疗设备/器具”下的“02 加压治疗设备”,属于
我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件,由于生产、安装和调试周期较长, 从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。那么,在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段,这些部件是否需要定期校准控制?
医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性,以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械生产企业以无菌状态提供的医疗器械产品,医疗机构、使用者不需要进行灭菌而直接使用的无菌产品,如医用外科口罩、医用防护口罩等,是国家重点监管的产品品类之一。每年国家级和省级的飞行检查中都将无菌医疗器械列入检查计划之中。无菌医疗器械生产企业应按照本公司的产品特点,建立与产品相适宜的质量管理体系,保证其有效运行。为了帮助无菌医疗器械生产企业建立合规的质量管
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国家药监局于2022年10月10日发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号),以下简称“新《指南》”。那么新《指南》对医疗器械注册体系核查有什么指导意义呢?一、新《指南》主要内容新《指南》一共包含5个部分,分别是目的和依据、适用范围、基本要求、重点核查内容、现场核查结果判定原则。其中,目的和依据中明确了制定新《指南》的目的和依据的法规;适用范围中明确了新《指南》适用于医疗器械
已注册产品的结构组成中包含主机和附件(耗材)。由于主机已停产,我们可以申请变更注册,删除主机并仅保留附件,以适配现有主机的配合使用需求吗?
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