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关于综述资料的撰写,申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)的要求准备综述资料。
随着医疗器械产业不断发展壮大,医疗器械监管手段也在创新,秉承“科学监管”的理念,医疗器械常见的监督检查有注册质量管理体系核查、日常监督检查、飞行检查、有因检查、专项检查等,而近日部分省、直辖市等药品监督管理局十分重视医疗器械延伸检查,并出台了相关的制度规范,如北京市药品监督管理局在2023年5月24日发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(试行)》,广东省药品监督管理局在202
微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗?申报时是否需要限定它们的配合使用情形?
内窥镜动力设备涵盖了哪些种类?如何确定各种类产品的主要性能指标,以确保其具备内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的功能?
最近CIO接到不少医疗器械分类界定申请的委托,因此也想在这里和大家分享一下【医疗器械分类界定】申请时需要提供的材料,以及对应要求。
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
爱美之心,人皆有之。当今,不少人为了保持自身良好的容貌而选择进行各类医美项目,光子嫩肤、皮秒、水光针、肉毒素、热玛吉……这些项目有的需要使用仪器进行操作,有的则需要将针剂注射到皮下,无论哪种医美项目,均应当在有资质的医疗美容机构中由专业医生来操作,选用合格的正规医美产品也是极为重要的事情。根据上海市市场监管局公布的案例显示,某美容店先后采购两台设备,以及获得合作商提供的一台无任何标志标识的设备,放
近视人士应该对隐形眼镜不太陌生,而非近视人群或许也会为了美观而选购、佩戴无视力矫正作用的美瞳。隐形眼镜,更正式的名称应为“角膜接触镜”,而我们常说的美瞳其实就是彩色隐形眼镜,也可称作“彩色软性亲水接触镜”。按照我国现行的《医疗器械分类目录》,隐形眼镜、美瞳均属于第三类医疗器械,其具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。假如消费者选购到了不符合技术要求、没有质量保证的隐形眼镜,
确定有源医疗器械的使用期限应考虑哪些因素?提交哪些资料?
为了自己和他人的健康,疫情期间出行时我们都会佩戴好口罩,时至今日,不少人还是保持着佩戴口罩的日常习惯。据有关行业研究报告显示,自2016年以来,我国医用口罩产值呈现出不断增长的趋势,整个口罩行业市场规模也呈现出持续扩大的态势。不少企业嗅到了商机,纷纷加入了生产、销售口罩的行列当中。然而,每隔一段时间总会有一些企业因不合规生产、销售医用口罩而遭受相应的处罚。7月19日,河南某公司因生产销售不符合强制
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