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问
国内未取得注册证的医疗器械(已取得进口国的上市许可和满足进口国的标准)可以先销售给国内的经销商,然后通过经销商出口到境外吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-13
您好,感谢您关注“CIO在线”!国内无注册证的医疗器械不允许在国内销售。...
问
我司有一款首次注册的酒精棉球产品,初包装是用PE瓶装,是否需要供货商提供生物相容性报告作为申报注册资料的一部分。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-12
您好,感谢您关注“CIO在线”!请参考:“《消毒棉片(签、球)注册审查指导原则》...
问
请问医疗器械的使用期限是否等同于有效期?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!是的,医疗器械的使用期限一般指有效期。超过有效期...
问
请问十四项细胞因子检测试剂盒(流式细胞仪法)是属于几类医疗器械?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!该产品为联检试剂,所提供的信息无法判断产品的预期...
问
我司想申报二类医疗器械注册证,由于资金未到位,暂时不能装修生产场地,请问是否可以先申办注册证,待资金到位后再申办生产许可证?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十二条第六...
问
在自身不注册产品的情况下,是否可以用委托加工的形式,使用委托方已注册的产品申请II类医疗器械生产许可?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条 医疗器械...
问
我司打算和一家医疗器械经营企业开展业务,对方营业执照法人已经变更,经营许可证法人一直未变更,能否开展经营?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定,医...
问
医疗器械立卷审查有没有时限?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-20
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家药监局器审中心《医疗器械立卷审查制度介绍...
问
请问委托生产的医疗器械产品,生产企业定义是注册人还是委托生产厂家?
CIO在线-远志
的回答:
2023-09-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械注册人和受托生产厂家的信息都需要在标识上...
问
上海市第二类医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《上海市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外...
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