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化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
已知活性成份指“已上市药品的活性成份”,包含境内境外已上市。...
问
如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
关于补交方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》(20...
问
化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
2016年5月4日,《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》...
问
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款中,正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,可通过什么渠道提出申请?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款的情形,申请人可...
问
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消...
问
老师,你好我想咨询一下在包材研发阶段对于质量检测是否需要检测所有的物理化学生物项目,还是只需要检测和工艺有关的物理项目即可
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-03-08
在研发阶段需要建立产品质量标准和进行稳定性研究,这些过程都需要检测物理、化学、生...
问
我家是大输液品种,聚丙烯共混输液软袋的注射液,聚丙烯组合盖是外购的,想更换一家组合盖的供应商,请问这种现在应该走怎样的程序呢,谢谢。
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-12-19
您好,按药监局要求,现在变更供应商,需要走原辅包与药用制剂共同审批途径。...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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