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老师你好，请问下，新建的医疗器械公司，有设施设备，温湿度系统等，医疗器械许可证现场检查没有通过，但取得了二类医疗器械备案凭证，这种情况可以开展一、二类器械经营活动吗？
青黛
GSP
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2021-03-23
射频美容仪专用凝胶属于化妆品吗？主要功能是作为介质传递能量。
远志
许可
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2021-03-23
药品批发公司，也是零售连锁总部，请问老师，能用一个组织架构吗？还是要分别设立组织架构？还有，年终的风评、购销评审、内审、目标方针考核等，可以只内审分别做，其余的就做一套，行吗？还是都要单独做？谢谢！
青黛
GSP
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2021-03-23
批发企业的供应商为药品生产企业，生产企业的经营范围描述与批发的经营范围不同，系统如果建立经营范围，如果管控？
菟丝子
GSP
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2021-03-22
筹建零售连锁总部现场检查会检查哪些问题？委托配送计算机系统是不是空白的？不需要一些数据
甘草
许可
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2021-03-22
老师您好！我们公司以维生素D3和维生素K2组成的复方制剂，为提高维生素D3和K2的生物利用度，准备以口服脂质体制剂方向进行研发，用于骨关节炎治疗。（维生素D3在国内外有用于治疗骨质疏松药物，但无骨关节炎适应症药物。维生素K2国内外均无药物上市。但很多保健品中含有该两种成分。）请问对于以上两种已知化学药物，非临床研究药理、药效、毒理、药代等动物实验研究哪些需要做及有无法规依据？
丹参
GLP
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2021-03-22
对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。是什么意思？
菟丝子
许可
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2021-03-22
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。 是什么意思呢？是经营自己注册或生产的医疗器械不用去办理医疗器械经营许可证吗？
茯神
许可
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2021-03-19
你好 老师，请问需批签发生物制品有那些？具体目录文件？ 另亿活 布拉氏酵母菌散 法国百科达制药厂，批准文号:S20150051，是否需要批签发？采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》？
丹参
化学药
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2021-03-17
老师您好！我们是做生物细胞药的研发型企业，没有生产许可证。我们的产品生产原辅料包括人血白蛋白、0.9%氯化钠溶液等试剂。但是我们这样的企业没有资质进行这些试剂的买卖，请问通过办理什么样的证书可以获得购买资质呢？或者需要将企业的经营范围做哪些更改呢？我司的经营范围如图所示。谢谢
人参
许可
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2021-03-17

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