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老师，您好！请问在2020年后生产的二类医疗器械进行经营销售，是否必须附有UDI才可以？另是否需要附码上放心追溯码？两者都没有是否可以进行进行销售？
茯神
筹建
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2021-04-14
老师您好，我想请问不在药物一致性评价目录里边的复方化学制剂批准文号（已经取得了药品注册证书），在转让上市许可持有人后。如果需要变更受托方（不在原来的厂里生产而是换另一个药厂），请问必须要做药品一致性评价才可以变更生产单位吗？
远志
许可
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2021-04-13
老师，药品连锁总部及门店，年度需要培训哪些内容？培训方式有哪些？
路路通
GSP
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2021-04-10
请问 对于诊所/卫生室等医疗机构，首营资料盖的公章经常有跟证件不一样的情况， 1.医疗执业许可证跟营业执照名称不一样的，统一盖的营业执照名称的公章，是否合规？ 2.医疗执业许可证名称跟所盖公章名称有出入，比如多/少了xx省/xx县几个字，是否合规？ 3.以上证件名称与公章不一致的情况有无专门的法规规定呢？
青黛
GSP
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2021-04-08
老师好！广东省的药品批发企业，有蛋白同化制剂，肽类激素的经营范围，只经营胰岛素类是不是也要专库或专柜，双人双锁，双人验收，双人复核管理？
青黛
GSP
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2021-04-08
这种二类的经验范围内容是：批发 第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。 是不是这种情况就是除了体外诊断试剂外所有二类的产品都能经营吗？
茯神
许可
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2021-04-07
请问购销合同采用一年一签的好，还是有明细的单次签订？首营资料需要收集怎样格式的购销合同？
青黛
GSP
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2021-04-08
库房贮存记录包含什么内容呀！在货物入库时就已在软件进行上架操作到相对应的货位和储存的条件上了，软件贮存操作还要操作吗？主要体现在哪些条件上呢？
茯神
许可
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2021-04-07
您好，我想问下医用耗材跟医疗器械有什么关联，有什么联系，医用耗材属于医疗器械吗？
茯神
许可
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2021-04-06
我公司是一家原料药生产企业，想申请成为mah，并通过持有人转让的方式，成为某片剂的上市许可持有人。则我公司的营业执照及药品生产许可证的经营范围是否必须包括“片剂”？除此之外，我公司还需要哪些批准证明文件
甘草
MAH
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2021-04-06

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