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第一次提问
老师,您好!请问在2020年后生产的二类医疗器械进行经营销售,是否必须附有UDI才可以?另是否需要附码上放心追溯码?两者都没有是否可以进行进行销售?
CIO在线-茯神的回答:

您好,现在对于医疗器械唯一标识的执行,对于2020年10月1日起,生产列入首批实施目录的医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识(主要部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械)。2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。具体您可查看《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)》https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20191015150401761.html。若您司有经营到公告里所规定的品种,且在2020年10月1日起生产的,则需要附有UDI。码上放心追溯码,是使用到药品追溯的,医疗器械采取医疗器械唯一标识进行追溯。




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