第一次提问
老师您好,我想请问不在药物一致性评价目录里边的复方化学制剂批准文号(已经取得了药品注册证书),在转让上市许可持有人后。如果需要变更受托方(不在原来的厂里生产而是换另一个药厂),请问必须要做药品一致性评价才可以变更生产单位吗?
您好!感谢您关注“CIO在线”!
上市许可持有人变更、包括受托生产方的变更,跟药品一致性评价不是一回事,也没有互为前置关联许可,因此,我认为申请变更受托生产企业、不需要先做药品一致性评价研究;
加上您的品种也不再一致性评价目录里边,也没有开展一致性评价研究的时间表要求。
许可
许可
许可