share
西艾欧认证
医药合规促进会
药企多
登录 / 注册
免费热线：400-003-0818
建议/投诉
我要提问

医疗器械

产品临床
全部 GCP
产品注册
全部 分类一类二类三类
产品生产
全部 筹建认证许可
产品流通
全部 筹建认证许可

问答列表

我有一个二类医疗器械产品，是一个创新专利的医疗产品，目前在广州已进行了普通注册，预计下个月能拿到注册证。 请问：从政策上来讲，这个产品能否在广东以外的省市重新进行创新医疗器械的申报审批注册呢？
远志
二类
510
0
0
2023-04-25
我单位想申请医疗器械注册证，有6个规格的医用制氧机（YYZY2.5、YYZY5、YYZY10、YYZY20 、YYZY30，YYZY50），结构和组成都一样，请问我是否需要生产6个规格的样机？我能选一个最大规格YYZY50样机送检吗？
山丹
二类
580
0
0
2023-04-24
医疗器械经营管理办法(2022年5月1日起施行）第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。此条款删除了原来的销售员授权书，但是医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则※5.32.1条款中还是有涉及销售员授权书要求。请问这种情况，作为医疗器械经营企业，还需要向上游收取销售员授权书吗？
远志
许可
1158
0
0
2023-04-23
老师，《医疗器械经营质量管理规范》有写到：验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。请问这个合格证明是指什么？
远志
许可
887
0
0
2023-04-21
如果我只是使用第三类医疗器械为客户提供服务，不直接销售给客户，请问我需要办理医疗器械经营许可证吗？
山丹
许可
551
0
0
2023-04-20
作为一名医疗器械经营企业的质量管理人员，能否在下班后到药店做兼职营业员？
山丹
许可
1569
0
0
2023-04-18
1、医疗器械样品，供给医院使用，在计算机系统上要怎么出库2、和医院签订合同，每使用120片电极片，赠送一台仪器，这个仪器在计算机系统上要怎么出库。
远志
许可
718
0
0
2023-04-13
医用耗材的注册、备案具体是什么意思？如何办理？
山丹
二类
1167
0
0
2023-04-07
医疗器械变更注册。我公司现有一款有源医疗器械产品，为了符合新标准，计划进行注册变更。请问新编制的产品技术要求是否需要保留环境试验，如果不需要的话，需要在研究资料中提供吗？
山丹
二类
541
0
0
2023-04-07
医疗器械厂房有面积要求吗？需不需要洁净车间，要怎么看？生产手术显微镜需要洁净车间吗？一定要有自己的检验室，自己的检验设备吗？可以委托检验吗？注册时的临床评价，如果采用同品种临床评价路径，要去哪里找同品种的临床数据。
远志
筹建
884
0
0
2023-04-03

400-003-0818    info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有

在线咨询
回到顶部