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问答列表

我公司是进口药品的境内总代、境内责任人，同时也是药品批发企业，负责产品的进口及境内的销售。该产品已取得进口药品注册证并在境内销售过，上家总代到期，重新签给我司的。请问在GSP收集企业和产品首营的资料方面是否需要境外供应商在首营资料上签字或盖章？我们需要收集哪些资料做首营备案？
小青皮
GSP
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2025-07-01
老师，我想问下发票模板需要盖发票章吗？潮汕有些公司就只盖公章。他们的理由是现在使用电子发票，不需要盖发票章。
狼毒
GSP
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2025-06-26
我们是药品批发公司，目前还在申办阶段，想咨询一下关于质量风险评估，是在申办之前完成，还是在取得药品经营许可证以后再做风险评估？
岗梅根
GSP
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2025-06-25
我是药品批发企业，合格的产品需要养护，待处理区产品也就是那些外包装有所损坏的产品，需要养护吗，怎么养护
芡实
GSP
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2025-06-24
网络销售投诉 举报人于平台美团购入半夏止咳糖浆，成份含有姜半夏。举报人投诉有两方面：依据《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）中收载的28种毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书成分增加警示语：本品含***。涉嫌违法。我司应该从哪些角度回复打假人及药监。感激
紫罗兰
GSP
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2025-06-24
我公司是药品批发企业，同时也作为个别进口药品上市许可持有人指定境内责任人。公司组织架构中由注册部门承担作为境内责任人产品的不良反应及药物警戒工作。注册部门负责人的学历符合GVP要求，请问是否可以作为药物警戒负责人在持有人不良反应直报系统中作为药物警戒负责人进行登记？
雪胆
GVP
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2025-06-20
《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的（十一）【留样和稳定性考察要求】中提到的“对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品，委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察”，请问光照、温度、湿度特殊控制要求具体是指什么条件？例如避光、温度低于多少度、湿度控制在多少？
八月札
化学药
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2025-06-18
定量包装的中药饮片销售时需要开处方吗？例如西洋参，冬虫夏草一类的
小青皮
GSP
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2025-06-17
广东省内医院，应用传统工艺配制的中药制剂备案，该处方在临床以汤剂形式应用5年以上的证明材料怎么写？
樟柳头
中药
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2025-06-11
我司是贸易公司（无医疗器械经营许可），准备从国内采购一些2,3类医疗器械（CT、诊断试剂等）后全部出口到海外，不在国内销售。那我公司还需要取3类或2类的医疗器械经营吗？并请告知法律依据。 我们查到：药监总局2011曾出过《关于出口医疗器械有关问题的复函》规定：“对于不在境内销售医疗器械、仅出口到国外的外贸出口企业，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》”
紫罗兰
许可
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2025-06-10

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