根据贵单位的实际情况，建议预先制定质量风险评估方案，方案包括：1、风险识别，包括识别方法和责任部门/人员，以识别和控制在药品流通过程中可能存在的潜在质量问题。2、风险评价，包括分析和评估二个部份，分析风险的严重性和可能性，评估质量风险的可接受度。3、风险控制，预设对后期产生的质量风险将采取哪些措施，其目的是将质量风险降低到一个可以接受的水平。4、风险沟通，各部门后期在风险管理过程的任何阶段应进行哪些沟通，交流质量风险管理过程的结果应记录。5、质量风险审核，对风险管理过程的结果如何进行审核或监控。