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老师您好，医疗器械产品A UDI识别二维码 （10）代表批号显示为4位数字1234，而实货包装LOT显示三位字母+数字，ABC1234，随货同行单及质检报告批号都显示ABC1234，入库只录入1234是否可以？入库批号与随货同行单不相符会如何处罚？谢谢！
远志
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2022-08-19
我司主要是进口医疗器械然后卖给国内用户，请问目前的政策对境外贸易商的要求是怎么样的？在境内注册的、境外生产的医疗器械，能否从境外的贸易商手中购买？或者境外贸易商能买卖医疗器械的资质是什么？
远志
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2022-08-17
A公司向B公司借某产品是A批号，还回是同产品B批号，可以吗？ERP系统如何操作？合规吗？谢谢！
冬虫夏草
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2022-08-16
市场监管局老师在飞行检查某甲公司时，在仓库抽查产品A，产品批号123，数量15盒，在计算机系统中查看到该产品数量为20盒，经调查缺少的5盒产品为乙公司借走，虽然甲公司与乙公司无经营业务往来，但老板相互熟悉，由于厂家缺货所以向甲公司借了 5盒，打算等产品到货后归还批号456产品 5盒。 问公司甲 、乙在此事件中存在哪些违规行为，应该受到哪些处罚。
茯苓
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2022-08-17
某企业，计划销售三类新型冠状病毒抗原检测试剂盒以及配套的二类无菌采样拭子，线上准备卖给个人消费者，线下准备销售给医疗机构，此企业需要办理哪些许可和备案？应当包含什么范围和经营方式？销售时注意事项有哪些？
茯苓
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2022-08-15
山东省医疗器械 经营企业 花名册变更质量负责人与生产负责人都需要准备什么资料需要去药监局备案吗
路路通
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2022-08-15
我司是集团化，目前我这边属于分公司，受托生产企业属于总公司。之前我司有产品研发部的，负责设计开发，工作地点是在受托企业处。但是现在产品研发的负责人其劳动合同已经转移到受托企业了，所以我现在的组织架构里面属于名不副实。 另医疗器械注册人委托生产制度要求，注册人要具备专门的研发技术人员，我现在无专门的研发技术人员了 这种情况下，我司针对设计开发这块，应该怎么操作
人参
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2022-08-11
老师，您好。 我想咨询一个问题关于医疗器械随货同行单的。 我司从国外进口一个医疗器械，正常流程在报关入库后销售给另一公司。 根据我的经验，当我销售给另一个公司并发货时需要提供随货同行单。 但是我司质量同事说，国外厂家也需要提供随货同行单给我司，才能入库。但国外厂家只能提供英文的发票和装箱单，注册证，没有随货同行单，请问这样我们还能进口吗？
茯苓
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2022-08-04
公司是生产二类医疗器械牙齿矫治器的，其产品属于根据患者自身口腔情况进行定制设计生产，不属于批发生产。 那么关于设计开发控制程序里面的《设计开发计划》《设计开发输入清单》《设计开发输出清单》等等一系列设计开发资料，是针对注册产品，还是针对我们后续针对患者定制产品来进行的
龙葵
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2022-08-02
老师，你好。请问医疗器械的首营资料可以只收取电子版吗？
茯苓
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2022-07-23

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