我司是集团化，目前我这边属于分公司，受托生产企业属于总公司。之前我司有产品研发部的，负责设计开发，工作地点是在受托企业处。但是现在产品研发的负责人其劳动合同已经转移到受托企业了，所以我现在的组织架构里面属于名不副实。另医疗器械注册人委托生产制度要求，注册人要具备专门的研发技术人员，我现在无专门的研发技术人员了这种情况下，我司针对设计开发这块，应该怎么操作-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-08-10 16:11:48 1037 0 0

我司是集团化，目前我这边属于分公司，受托生产企业属于总公司。之前我司有产品研发部的，负责设计开发，工作地点是在受托企业处。但是现在产品研发的负责人其劳动合同已经转移到受托企业了，所以我现在的组织架构里面属于名不副实。另医疗器械注册人委托生产制度要求，注册人要具备专门的研发技术人员，我现在无专门的研发技术人员了这种情况下，我司针对设计开发这块，应该怎么操作

CIO在线-人参的回答： 2022-08-11 完整回复查看 0 次

您好！根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》国药监械注〔2019〕33号）里面对注册人关于人员方面的条件具有如下要求： “（2）具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。（3）建立与产品相适应的质量管…

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第二次提问

具体怎么操作呀？是设置研发技术人员，还是走委托设计开发？

CIO在线-人参的回答： 2022-08-12

两种方式都可以的，根据您那边的组织架构设置和文件规定。如果文件规定是自行研发，则需配备相应的研发技术人员；如果打算…

答案仅代表专家个人观点，仅供参考，不构成正式法律意见。

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