您好！根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》国药监械注〔2019〕33号）里面对注册人关于人员方面的条件具有如下要求： “（2）具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。 （3）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。” 

因此，注册人通常应配备专职的研发技术人员，并在产品上市后也有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。此外，为了确保注册人的质量管理体系的有效运行，如果组织机构和人员变更，需按照规范和体系文件的要求来操作。

两种方式都可以的，根据您那边的组织架构设置和文件规定。如果文件规定是自行研发，则需配备相应的研发技术人员；如果打算进行委托设计开发，则需建立相应的管理文件，并和受托方签订委托协议，设计开发的各阶段评审需要您公司这边的人员审核确认。