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医疗器械厂房有面积要求吗？需不需要洁净车间，要怎么看？生产手术显微镜需要洁净车间吗？一定要有自己的检验室，自己的检验设备吗？可以委托检验吗？注册时的临床评价，如果采用同品种临床评价路径，要去哪里找同品种的临床数据。
远志
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2023-04-03
我司经营三类医疗器械产品，其产品内部说明书上对产品的贮存温湿度是有管控要求的，但是外包装上的运输条件写的是常温运输，这种情况下，我司经营该产品，要不要做产品运输稳定性验证吗？（考虑运输时天气温度和贮存温度不一致） 我记得之前看过一篇法规，写的是当参考内外包装指示内容 ，以外包装内容为准，我不记得是哪个法规了，还请老师给予明示，谢谢
冬虫夏草
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2023-03-27
老师你好，医疗器械批发经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些，那么我的经营技术人员至少需要多少个？比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗？其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业，这两个岗位可以是同一个人来做吗？检验学相关专业又指哪些专业？医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的，麻烦老师帮忙解答
远志
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2023-03-27
我公司在北京，现有一个三类医疗器械一次性无菌产品想要委托广东的一家企业生产，我需要办那些手续？
山丹
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2023-03-27
医疗器械批发，经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些，那么我的经营技术人员至少需要多少个？比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗？其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业，这两个岗位可以是同一个人来做吗？检验学相关专业又指哪些专业？医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的，麻烦老师解答并且指明出处
远志
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2023-03-27
医疗器械经营企业贮存和运输的冷库、冷藏车已配备温度自动监测系统监测温度，是否还需要同时配备物理温度计同时监测记录温度，进行温度比对，并以物理温度计温度为准吗？
远志
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2023-03-24
医疗器械使用期限是2年，但是在经营企业中，一直未销售未开封使用，此时这个医疗器械效期怎么计算，计算机系统如何录入此产品的效期
路路通
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2023-03-06
老师您好，请问分类为6813的医疗器械，储存条件2-8℃，运输条件为常温一个月，批发企业没有冷库，可以经营吗？
甘草
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2023-03-02
我们是做三类医疗器械的。供应商分A B C 三类。附件是我们的程序文件 未按照采购物品对产品的影响，对其实行相应的控制方式和控制程度 1.控制方式具体指的是？ 2.控制程度具体指的是？ 我现在特别想知道 控制方式和控制程度的具体意思。
远志
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2023-02-27
请问老师，医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理的第七条（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录的包装记录是记录什么呢？
远志
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2023-01-10

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