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第一次提问
我们是做三类医疗器械的。供应商分A B C 三类。附件是我们的程序文件 未按照采购物品对产品的影响,对其实行相应的控制方式和控制程度 1.控制方式具体指的是? 2.控制程度具体指的是? 我现在特别想知道 控制方式和控制程度的具体意思。
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

供应商控制方式:所有物料供应商都要进行供应商审计并列为合格供应商,控制程度举例:A类需要产家提供供应商资质证明文件、签订质量协议、进行书面调查和现场审计评估,提供物料质量标准和报告等。B类物料需要产家提供供应商资质证明文件、签订质量协议、进行书面调查评估,提供物料质量标准和报告等。C类物料需要产家提供供应商资质证明文件、签订质量协议、进行书面调查评估等。
采购控制方式:A\B\C3类物料均有各自的书面采购流程。控制程度举例:如A、B类必须签订合同,C类直接下单即可。
验收控制方式:A\B\C3类物料均需要书面验收记录。验收程度举例:A类需要产家每批检验报告,具有物料标签(具有生产日期、批号、规格等信息并与送货单一致),每批到货均需要按照物料质量标准(国标或行业标等)进行全检等才能放行使用。B类物料需要产家每批检验报告,具有物料标签(具有生产日期、批号、规格等信息并与送货单一致),每批到货物料质量标准关键项目必须检验,部分项目可以核对产家报告即可放行。C类物料需要厂家提供报告核对无误后即可发放使用。
一般生产用的物料是必须进行那个供应商审计的,如果是其他耗材就不一定,根据自行选择。

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