首页 分类 请问药包材注册证到期后还需要注册吗 我司(制药企业)现有若干包材供...
第一次提问
请问药包材注册证到期后还需要注册吗 我司(制药企业)现有若干包材供应商,部分提供的证照快过期了,请问是否能要求供应商提供最新的注册证呢。因为根据国家局的包材关联审评规定: “已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。” 是否现在包材注册证没有有效期啦?还是怎么一个规定
CIO在线-人参的回答:
您好!根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)的相关规定,“已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。”需注意的是,国家公布禁止使用或者淘汰的药包材、药用辅料,不得继续在原药品中使用。如贵司的包材供应商在关联审评公告发布日(2016年8月9日)前已申请办理药包材再注册,则该包材将继续按原规定审评审批,由国家局核发新的药包材注册证(有效期5年),贵司可要求包材供应商提供新的证件。如该包材用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按关联审评要求办理,审批完成将核发包材的核准编号(无有效期)。谢谢。

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