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药品追溯—经营企业至关重要

2020年3月11日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号），在其5项信息化标准中，包含了《药品经营企业追溯基本数据集》，在药品追溯中，药品经营企业在其中的作用十分重要。主要的作用：一、药品经营数据的采集二、药品经营数据的储存三、向追溯系统提供基础数据集分类四、向追溯系统提供基础数据集内容...

路路通
发布日期：2020-03-16 1473 0 0
中药饮片，也尝试“委托生产”？

2020年2月14日，安徽省药品监督管理局发布的《安徽省中药饮片集中整治工作方案》（皖药监中化秘〔2020〕13号）中提到，针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为，省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作，探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。不管是从社会层面来看，还是从饮片生产企业层面来看...

双花
发布日期：2020-03-16 1454 0 0
药品全生命周期，MAH应如何建立各关键环节的衔接程序

2020年3月2日，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》。意见稿提到了药品上市许可持有人的体系检查要点多达八项● 机构与人员● 质量保证体系● 药物警戒体系● 风险管理体系● 药品上市后研究● 文件与记录● 责任赔偿● 疫苗上市许可持有人其中涉及的文件体系更是近四十项...

白术
发布日期：2020-03-13 3445 0 0
追溯制度，期待在MAH中落地

2020年3月11日，国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。看到公告，笔者又去重温了一下新药品管理法关于追溯制度的规定（第七条、第十二条、第三十六条、第三十九条、第一百二十七条）。为推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，国家药监局已制定统一的药品追溯标准和规范。那么接下来，药品上市许可持有人、药品生产企业...

双花
发布日期：2020-03-12 1477 0 0
第三方责任被提名，意味着什么呢？

2020年2月28日国家药品监督管理局公布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，引起医药界的热烈讨论。其中第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。在这里终于将有可能影响数据和记录的第三方被正式的关联进来了，这意味着什么呢？放眼整个医药行业，由第三方产生的记...

白术
发布日期：2020-03-06 1560 0 0
信息化系统，未来肯定是MAH制度推进执行的有效工具

2020年3月2日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议（征求意见稿）》，文中有十多处提到，药品委托生产过程中，有些活动或文件一定要得到持有人的审核、同意或批准后才可以执行。那么委托方与受托方应如何建立有效的沟通机制，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决呢？笔者认为，有效的沟通机制离不开便捷...

山丹
发布日期：2020-03-05 1144 0 0
疫情当前，你手中的口罩合规吗？

自新冠病毒疫情发生以来，大众都在关心如何才能买到口罩，只要是口罩都想方设法去购买，最终却有钱都买不上。然后，更多的是大众只知道拿口罩，用来预防病毒，却不知用途确有着很大的区别，更不知有些口罩也按医疗器械管理。口罩作为一种卫生用品，是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。其又分为普通纱布口罩...

茯神
发布日期：2020-02-10 1521 0 0
企业开工后，员工如何防护？——新型冠状病毒感染的肺炎预防工作指引

目的为做好对新型冠状病毒感染的肺炎预防工作，保护员工的身体健康，特制定本工作指引。适用范围新型冠状病毒感染的肺炎疫情流行期间，员工在上下班途中、办公区域工作、接待客人等情形。职责全体员工均需按照工作指引严格执行。内容：一、防护工作指引1、上班途中如何做正确佩戴一次性医用口罩。若乘坐公共交通工具上班时，务必全程佩戴医用外科口罩或N96口燥。途中尽量避免用手触摸...

甘草
发布日期：2020-02-02 2153 0 0
新法实施下，中药饮片生产企业可以委托生产吗？

2019年12月1日，新修订的药品管理法正式实施了，其中第三十九条规定：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯。有人可能会有疑问，既然中药饮片生产企业需履行药品上市许可持有人的相关义务，那么，中药饮片生产...

双花
发布日期：2020-01-20 3245 0 0
小心：不小心聘用药监失信人员将被处罚

新修订《药品管理法》实行“史上最严”的监管，对于违规行为，不仅仅是处罚企业，还处罚到有责任的责任人（自然人）！对于自然人的处罚形式有三种：没收收入和罚款，禁业，刑事处罚。对于被处罚的责任人，监管部门还将建立黑名单，如果有企业聘用黑名单中被禁业的人员，那么该企业将被处罚！《药品管理法》第一百四十条规定　药品上市许可持有人、药品生产...

远志
发布日期：2020-01-10 2660 0 0

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