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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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审计追踪的审核权限是否可以共用账号？

审计追踪是业界内一个老生常谈的话题。众所周知，对于采用计算机（化）系统生成记录或数据的，为确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯，计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。对于具有操作权限的用户账号，为确保记录中的操作行为能够归属到特定个人，不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号，这点是毫无疑问的。但有人也可能会存在疑...

双花
发布日期：2020-04-22 2645 0 0
一杯咖啡，一场信用危机；一个口罩，被责有口难辨

上一周，一条咖啡的信息刷屏！小蓝杯咖啡因自曝财务造假22亿人民币，引发各路媒体一片哗然！个别无知者还挺小蓝杯是在割资本主义的韭菜、薅资本主义的羊毛，来补贴国内消费者，实在荒唐！个别人甚至在想，A股也有上市公司造假，不就是罚款几十万，禁入若干年吗！合规和诚信，因为没让人痛，所以没让人觉得贵！殊不知，成熟的资本主义，可没有...

远志
发布日期：2020-04-08 1529 0 0
又一重要省份宣布停止疫情防控医疗器械注册应急审批、预期未来监管部门...

昨天广东省药品监督管理局连夜发布公告（2020年第32号），通知自2020年4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》（粤药监办许〔2020〕90号）的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向该局提交注册申请且资料符合受理要求的，按原程序办理。这标志着，继浙江、上海...

远志
发布日期：2020-04-04 2326 0 0
中国口罩与世界疫情，期待主管部门较长时间维持应急审批状态

突如其来的疫情，让中国措手不及，让世界措手不及！中国自上而下，举国重视、众志成城抗击疫情，已取得基本胜利；然而，世界范围内，疫情形势却是非常严峻。中国政府在疫情防控指挥、物资组织调配、医疗力量组织等方面，为世界疫情的防控提供了非常好的借鉴经验；二月份以来，各地主管部门紧急启动生产应急备案、注册应急审批、绿色审批通道等措施，促进企业申报口罩、防...

远志
发布日期：2020-04-02 2137 0 0
配套制度来了，药品上市许可持有人（MAH）的转让和流动也许就不远了

很多研发机构、医药公司、一直在问同一个问题：国家药监局2019年11月29日发文通知，拥有药品批文的企业为MAH，而新《药品管理法》也有条款规定MAH可以转让，那么，是否意味着MAH（包括现有药品批文）就可以转让了，可以向药监部门申请转让变更了？笔者认为，没有放开，还不能申请，因为管理细则还没有出台。然而，从近期国家药监局发布的两个征...

远志
发布日期：2020-03-31 7575 0 0
浅谈MAH责任赔偿检查要点，何去何从

2020年3月2日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则：（一）持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。（二）持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。（三）持有人对应药品侵权责任担保情况。（四）委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的，委托协议中是否规定了对应药品侵权...

白术
发布日期：2020-03-30 4581 0 0
MAH即将全面启动，药厂如何在变革中胜出

2019年12月1日，新《药品管理法》实施，国家实行药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度； 2020年2月25日，国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见，国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见...

远志
发布日期：2020-03-26 2624 0 0
应急终将结束，防护应当长期

昨天传来好消息，4月8日，武汉将解除离汉通道管制，一直充满期待的武汉“解封”时间表终于确定了！从2020年1月23日，到4月8日，76个日夜，中国向世界展示了无与伦比的举国动员和应急能力，众志成城、战胜疫情！战疫期间，各地政府各，纷纷启动一级、二级响应机制，各有关部门迅速组织疫情防控物资的生产、供应，为战胜疫情提供了重要的物质基础； ...

远志
发布日期：2020-03-25 1631 0 0
为广东省药监局点赞！ 20天完成应急医疗器械注册

2020年2月25日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》，通知从2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。二类医疗器械的注册，按照正常注册申请流程；从3月1日开始，疫情防控所需的第二类医疗器械，凭企业所在市联防联控物资保障部门（工信部门）或...

远志
发布日期：2020-03-24 2050 0 0
一种由口罩引发的骑虎难下

春节前夕，身边的人开始戴口罩，不断有好心人提醒我戴口罩，可感觉非常不自然，心理有一种抗拒之意，打心里感觉口罩就是医院的人戴的、有病的人戴的，健康的人从没见过戴口罩的。这也难怪、听说湖北召开第一场新闻发布会时，竟还有领导人把口罩戴反了的，可见口罩这个东西，平时的确很少使用。然而，随着史无前例的封城令，让整个鼠年春节重重带上口罩的烙印！平时存货不...

远志
发布日期：2020-03-20 1543 0 0

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