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如何做成合格的URS，或者说如何做成一个好的URS？这是一个长久以来一直被讨论的话题，在此文章开展探讨之前，我们不妨先说说，不合格的URS经常引发的几种场景：场景一，供应商拿到我们的URS，问道：看完你们给我们的URS，我怎么还是不知道你们要的是什么要求的设备；场景二，供应商看完URS，回复到：你们URS中的要求，我们看完了，可是我们技术有限，做不出来你想要的东西啊；场景三，工程师看完URS，问URS的作者：URS我是看懂了，可是，我想问问您这几条URS怎么验证；场景四，验证实施者验证活动完成后，发现他做的测试，不是为了满足有一条URS，而只是为了测试而测试。这些场景其实在日常的验证工作中经常出现，作者在多年的验证工作中也经常解决这些问题。那怎样才能避免上述问题呢？主要要做到以下几大方面：第一方面，URS源于需求。我们说，URS中的每条、每款都不能由我们的工程师凭空想象的，都是必须有出处的。这样做是为了是让每条URS能落地实现，避免URS中的需求被无限扩展而造成的过度浪费。这些出处主要包括三方面：产品标准、法规要求、业务需求。“产品标准”是URS的根本，因为我们写URS的最终目的，毕竟是让系统被开发制造出来后，能产出满足产品标准的合格产品，所以说URS的条款均是围绕产品标准而制定的。“法规要求”是URS的指导，这里指的法规不知我们所熟知的GMP，还要考虑其他法规，比如健康安全、个人数据安全等，一句话来说，我们做URS的时候，法规是个圈，我们不能出圈设计我们的URS。“业务需求”，通常是企业对所引入系统的业务，比如，系统的工作能力，产出能力、生产容量需求等，简单说，这是企业管理层对系统的要求。第二方面，专业的人做专业的事。URS是一个高技术类文件，而不应是管理型文件，也不是计划型文件，它里面的条款均是专业技术性很强内容，撰写URS不是一个人能完成的，良好的URS撰写流程应征询不同领域的专家，比如系统产出能力的需求要征询生产人员、设备水电汽的需求要征询支持部门、产品质量方面的需求要征询质量部门、健康安全方面的需求要征询EHS部门等等。这就要求在撰写URS征询意见的时候，不多不少地涵盖不同部门的专业人士，才能做到多不了、少不了、错不了的URS条款。第三方面，SMART原则。这个原则是不少企业撰写URS的经典手段，本身SMART原则来源于目标管理，现在被借用到了URS的撰写上。这里的SMART原则是：明确的（Specific），可测试的（Measurable），可实现的（Achievable），切合实际的（Realistic），可追溯的（Traceability）。按照这个原则把URS逐条进行评估，满足这个原则的话，URS会撰写得清楚，为日后与供应商的谈判，与工程师探讨后续项目的测试都很容易进行，标准明确。在这里举个例子，如果一个企业要上SAP放行系统，该用户以前曾经使用过SAP系统，现在企业立项准备上个全新的替代SAP的系统，这是企业多方面各部门的用户聚集在一起，会把各自曾经适用SAP系统的各种酸甜苦辣都总结出来，形成新系统的URS，这时候的如果一味地把自己的需求无边无际地提出，那么URS就会不那么切合实际，如果把URS写成这个样子，基本上这个项目离失败就不远了。此时的项目经理应把控URS撰写的方向，应用SMART的原则撰写URS。还有一种情形，企业以前没有用过某个系统，只是有一堆需求，这时听了几家供应商的介绍，综合了一下，写出URS，这样的URS更像是系统的功能列表，举例SMART的URS还比较远。系统投入使用后，各种问题就爆发出来，大量的功能根本就不是自己想要的，这也是予以重视，必须避免的。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：用户需求（URS）管理规程 SMP设备管理合规培训：验证基础知识培训合规服务：确认与验证联系专家，获取专家指导意见：e邀专家验证是“无底洞”？URS，确认验证第一步，想填完整不容易医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响
URS，User Requirements Specification，中文叫做用户需求说明，有的企业称之为用户需求标准，无论怎么叫，简单地说，它是指制药企业建造厂房、购买设备、定制系统等的时候，企业对所需要的需求的汇总。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证的附录中对用户需求的定义为：用户需求是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。（注：以下对厂房、设施、设备或其他系统等统称为“系统”）。这个需求标准是综合了系统使用目的、使用环境、预期用途等提出具体的方案。ISPE基准指南第3 卷《无菌生产设施》中指出： “用户需求说明一般是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。”如果比喻验证体系是一棵大树的话，那么URS则可以称为整个验证生命周期内的树根，换句话说，URS是验证的基础，所有的验证活动、验证文件都是以URS为核心中心的：比如风险评估、设计文件、设计审核、设计确认、安装运行及性能确认，以及工艺验证等，可以说都是围绕URS而形成并相互关联的。验证体系中的URS如此重要，那么URS的主要作用是什么呢？首先，URS是用户对系统的具体输出要求的详细描述，它规定了用户所想要东西的“模样”；再有，URS是系统的设计依据，决定了系统的功能性能，它是供应商给我们建造系统的依据；第三URS验证活动的源头，它决定了日后我们如何“挑战”供应商制造出来的东西，也就是说它是安装运行以及性能确认的最终依据。用户需求说明的内容通常包括：( 1 ) 目的：用于描述编写本用户需求说明的目的。( 2 ) 范围：用于描述编写本用户需求说明的范围。( 3 ) 参考文件：用于描述本用户需求说明适用和参考的法律、法规、行规、公司指南、手册、公司标准操作规程、项目资料等名称。( 4 ) 术语：用于对本用户需求说明中用到的专业术语、缩略语进行解释、说明。( 5 ) 系统描述：用于描述系统功能、结构、性能、原理、材质、安装区域等。( 6 ) 需求内容：用于描述系统需求的具体内容，需要根据设备具体情况确定，但其通用内容如下： ① 工艺需求。② 清洁、消毒、灭菌。③ 安装需求。④ 操作和功能需求。⑤ 维修和维护需求。⑥ GxP相关需求。⑦ 环境健康安全相关需求。⑧ 材质要求。⑨ 文件和证书需求。⑩ 验证需求。⑪ 培训需求和技术支持。⑫ 其他需求。上述章节，阐述了基本的URS应该包含的对企业需要系统的需求，这些需求几乎涵盖了企业对系统的需要，列出上述需求只能说企业写出了URS，但是我们如何撰写一份好的URS，这就要求企业在撰写URS的时候使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。同时，企业在撰写URS的时候，也要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估URS的可行性以及可能存在的风险。至于企业撰写优秀的URS的原则，将在后续章节进行详细阐述。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：用户需求（URS）管理规程 SMP设备管理合规培训：验证基础知识培训合规服务：确认与验证联系专家，获取专家指导意见：e邀专家验证是“无底洞”？2022年临近，药厂做验证总计划了么？制药企业的变更管理体系
曾经有过制药同行问过我一个问题：“制药行业质量的几大体系中，例如偏差、变更、验证、客户投诉、审计、记录管理、质量回顾等等，哪个体系最庞大、最复杂？”我答：“验证”。验证这个体系确实很庞大，因为如此，验证这个课题实在有些大。要知道，国家食品药品监督管理总局在2015年5月26日特地专门为验证发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证的附录（2015年第54号），作为此版GMP的配套文件，并于2015年12月1日起施行。可见“验证”在国家药品质量法规当局中的被重视程度。不同国家和卫生组织的法规或指南中也分别对验证做出了详细的规定，比如FDA、EMA、ISO、ICH等，其中ISPE在2019年6月发布的ISPE调试和确认（第二版）十分具有指导意义，可以供大家参考使用，这里也建议大家多看看这个指南，是很有意义的。首先，在这里先明确两个概念：验证和确认。这两个定义被谈论了多年，大家有不同的理解。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的定义中，“验证”是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。“确认”是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。但是验证和确认这两个概念较难区别。在美国FDA编写的《药品生产验证》中认为验证和确认这两个词系同义词。确认往往用在有技术规格及运行参数的设备或系统中，当设备或系统获得产品或接近最终结果阶段时，才使用验证这个词。我国的GMP体系中，验证的有关词汇的词义基本与FDA的一致，法规中提到的设备验证，指的是设备或系统安装确认及运行确认的内容，性能确认则或多或少属于了工艺验证的范畴，比如，一个灭菌柜，运行确认涉及空车运行试验，性能确认则须验证设备按设定的灭菌程序运行时能否达到预期的清洁效果。现在很多企业将安装、运行、性能确认、工艺验证相互合并，比如安装运行确认合并，甚至三个确认合并成一个进行，或者把性能确认划入工艺验证的部分，这些形式都是允许的，换句话说，形式并不重要，重要的是该验证的都验证了，所以我们也不必太过纠结我们的验证或确认究竟叫做什么。其次，在制药企业的具体实施层面，验证这个体系可谓一个错综复杂、相互交错的庞大体系。为什么这么说呢？我们不妨先粗略理一下验证的分类：根据验证的不同形式，验证可分为前验证、同步验证、回顾性验证、再验证等，这里所提及回顾性验证已经被现在的持续工艺确认；根据验证的不同阶段，验证或确认分为设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、持续工艺验证等；根据被验证的对象，验证或确认分为厂房确认、设备确认、水系统验证、空调系统验证、计算机系统确认、实验室仪器验证等；根据验证的不同目的，验证可以分成方法学验证、灭菌工艺验证、无菌工艺模拟罐装验证、清洁验证、运输确认等。根据验证生命周期的不用阶段，验证全流程又可以分成验证计划阶段、URS阶段、设计阶段、建造阶段、调试和确认阶段、工艺确认阶段、建立验证状态、验证报告阶段、维护验证状态、系统终止等。验证是“无底洞”，何出此言呢？先从验证的目的说起，验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确认能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。通常我们在验证实施前，先制定预期结果（比如URS），然后我们会通过试验活动证明被验证对象达到期望结果。通俗地讲，验证是要证明系统有多好。但是本文作者认为验证的真谛是，找到系统有多“坏”。意思是，验证中找到越多的问题，就能保证投入正式使用后，问题越少。这就要求验证充分挑战系统的极限，这就造成了一个“无底洞”现象，验证干得越多，就会发现怎么挑战都不够，永远有挑战不完的测试。这个话题就会引发出以后的验证中的险评估的话题。总之，验证无论对于法规要求还是制药企业的执行，都是质量管理体系的一个重要部分，也是一个相对繁杂的环节，虽然说验证活动大多数由生产部门或工艺部门进行实施，但很多企业把验证管理体系直接划入质量部门的管理范畴进行管理和监控，可见其重要性。此篇文章只是对验证这一体系做了一个简要的概述，在接下来的文章中，本文作者针对验证体系中的不同话题进行更加深入详尽的讲述。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：冷链验证-保温箱验证资料合规培训：验证基础知识培训合规服务：确认与验证联系专家，获取专家指导意见：e邀专家制药行业流传着一句话，没有偏差，才是最大的偏差制药企业的变更管理体系2022年临近，您做验证总计划了么？
写在一开始吧，验证总计划目前有两种：一种是年度验证总计划，另一种可以成为项目验证总计划，两者不一样，不可混淆。本文说的是年度验证总计划。至于项目验证总计划，用于制药企业进行大型和复杂的项目，比如新建厂区、新建厂房、或新引进大型生产线等而起草的项目中的验证计划，与下文阐述的验证总计划无关。今天讲的验证总计划，是基于《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第一百四十五条的规定：企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，是制药企业的验证工作重要步骤。而且在《确认与验证》附录中，对验证总计划也做了明确的规定：第三条，所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。欧盟GMP附录15，也对验证总计划做出了规定“工厂验证和确认的关键因素应明确定义在验证总计划或同类文件中”。首先，企业为什么需要做年度验证总计划？验证总计划最重要的作用在于：规定企业在验证方面的总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念，可以说是制药企业年度验证的纲领性文件，直白一些地讲，验证总计划是要指导企业整体验证怎么去开展，什么时候去做，谁去做，做到什么程度等。现在制药企业中也存在有一种混淆：把验证管理制度（SOP）和验证总计划混淆。其实是不一样的，我们在做验证总计划的时候，可以阐述本企业是遵循验证管理规程进行验证的，并列举本企业验证管理规程即可，不可取也是不必要的做法是把验证SOP照抄一遍。验证总计划的另一个作用在于，对本年度企业计划进行的所有验证活动和验证进行一个整体安排、罗列和时间安排，做到合理安排时间、人力、成本等。同时能随时查阅，跟踪各个验证项目的实施状态和进展。还有一个作用是，制药企业迎审的时候，可以供审计官抽选验证项目。我遇到过的审计，往往一开始审计官会要看企业年度验证总计划，然后审计官会从在验证总计划中抽取重点关注的、风险高的验证，甚至还有感兴趣的验证项目进行深入审计。但是我们需要注意，企业撰写验证总计划不是为了应付检查，不是为了凑个文件，而是为了指导企业的验证活动。其次，如何写验证总计划？企业通常应在年末或下一年的年初，撰写批准年度验证总计划，除了总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念，还要对一年需要进行的验证项目做一个概括性的论述。阐述工厂都有什么厂房，什么设施、什么设备，以及什么产品等，计划要对哪些项目进行验证，例如厂房、空调净化系统、纯化水系统、仓库、生产设备、检验仪器、分析方法、清洁规程、生产工艺、计算机化系统的等等，以及每个系统进行验证的分类：预验证、前验证、同步验证、回顾性验证，还是再验证。阐述企业验证的组织机构，成立验证委员会，有专门指定的部门负责执行，有各个小项目的验证小组。说明各层的组成、职责。阐述验证文件系统的层级和批准：意思是验证要有验证计划、验证方案、测试计划、验证报告。这些文件都是由谁起草，谁审核，谁批准。还有一个重要的点，需要注意在验证总计划中规定，那就是验证偏差和验证变更的处理，这是很重要的一项，审计的时候审计官，尤其是国外的审计官对这个很重视，他们会关注企业对验证偏差和验证变更的从处理策略和实际案例，所以应把这个章节阐述清晰。总结一下，快到2022年了，去完成企业的验证总计划吧，它是纲领，指导大家、带领大家、驱使大家完成企业验证的所有活动。CIO合规保证组织，是国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务机构，秉持独立、客观、专业的价值理念，用审计、顾问、培训等方式，服务于政府、企业、从业者、MAH、保险公司等，推动医药产业合规体系的持续提升。CIO依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）及新法实施下的药监监管要求，结合药品生产企业的实际情况，辅导企业设计验证方案，指导并督促企业执行验证方案，确保企业严格按照确认的方法开展验证工作，从而降低对产品质量产生影响的风险。帮助企业避免厂房、设施、设备的建造、使用不当，而对产品质量产生影响的风险；帮助企业降低污染和交叉污染的风险；帮助企业确保产品在运输过程中的质量。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：确认与验证管理规程(JS-SMP-01)合规培训：四、如何确保确认与验证的合规性合规服务：确认与验证联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
制药企业在自身发展过程中，需要不断持续地对质量管理体系中的各种质量保证因素进行更新，旨在保持自身的质量管理体系始终处于一个可控状态，从而确保企业持续生产出符合质量标准的产品，保证患者的用药安全、有效。因此，一个严谨有效变更管理体系能保证变更的合规执行，保证产品质量的持续稳定，不引发不期望的后果，便于产品追溯。制药企业的变更涵盖企业运行的方方面面，原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件的变更都属于这个范畴，变更所引发的变更申请、评估、审核、批准和实施处理的全过程属于变更管理体系。变更管理又称变更控制，指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药品可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性。企业触发变更流程时应有总体原则，即对所有可能影响产品质量或重现性的变更，均应遵照变更管理要求进行评估和管理。变更应当在得到批准后方可实施。企业变更管理最重要的因素在于其对产品质量的潜在影响的评估，换句话说就是变更应对变更后所产生的各种潜在的风险进行充分的考虑，并对那些潜在的风险进行识别、评估，并采取相应的措施使风险降低到一个可控的、可接受的水平。再有一个变更应充分考虑到的所需验证、额外试验以及稳定性考察应当有科学依据，也就是说，我们不能主观地说一个变更需要或不需要验证、试验或考察，而是应通过历史数据、质量趋势、产品特性、工艺参数等因素，判定我们进行变更所需要采取的相应措施，只是阐述需要或不需要，那是结论，而不是依据，这是不可取的，也不会被法规当局可接受的。企业实施变更的主要步骤分为发起部门提出申请，评估影响和潜在风险，制定实施计划，明确实施职责，最终由质量部门进行审核、批准，实施计划的活动，关闭计划的活动，以及变更文件的记录和存档等。通常情况下，很多企业会将变更可分为临时性变更和永久变更两大类。临时性变更是指某种原因而进行的临时性改变，仅适用于某一段时间或几个批次的变更，在限定时间段或批次后须按时恢复原先制定的程序和要求。永久变更是指从批准变更执行之日起持续进行的变更内容，其终结点是下次提交正式变更时。其中，永久性变更基于变更的范围和影响程度义，又分为微小变更、一般变更和重大变更三个级别。微小变更指变更对产品质量没有影响或影响甚微，通过数据统计等措施确保变更效果的变更。一般变更指对产品的质量可能产生一般影响的变更，需要经过试验/验证结果支持或确认的变更。重大变更指对产品质量有较大影响的变更，需要经过验证结果支持或确认的变更，同时可能需要进行当局备案或再注册。变更发起部门应完成对变更申请内容的风险评估，通过评估确定此变更是否需要注册、是否需要验证、变更的级别、是否需要稳定性研究以及是否需要召开风险评估会议，应对变更可能引发的所有不可接受和无法预期的后果制定有效的控制措施。通过风险评估确定各部门变更实施计划后，变更措施实施部门应严格按计划组织实施变更试验/验证/考察工作，并详细记载实施过程中的每一环节。实施结束后，应将变更结果、重要步骤和数据进行记录并得到确认。企业会对变更的效果进行评价，以确认变更是否达到了预期目的，通常会预期设定一个变更效果评价的接受标准，在实施变更措施后，会依据这个接受标准进行评价，看变更后是否预期效果被达到，从而确认变更时候被按预期实施。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品上市后变更管理办法（试行）合规培训：《药品上市后变更分类及流程》解读合规服务：药品上市后变更申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
作为在制药企业工作的员工，我们经常会遇到处理“偏差”的情形，偏差处理也成为我们日常工作的一部分。偏差的出现对于制药GMP企业是一件十分正常的事，我们制药行业流传这样一句话：没有偏差，才是最大的偏差。由此可见，我们必须在日常工作中发现偏差、正视偏差、正确处理偏差，才能使我们的工艺、设备、设施、流程等关键因素处于一个稳定可控、并日益改进的良性循环中。当生产管理、质量管理过程中出现偏差时，为药品质量的不断改进提供重要数据，使偏差得到迅速纠正，降低质量风险，确保出厂药品的质量可靠，并在后续生产管理中减少偏差事件的发生机率。那么什么是偏差呢？通常来说，偏差是指不符合质量管理体系中的流程、标准或规范，具体展开一些，是指偏离已批准的程序、文件或标准的情况，包括偏离了生产工艺、物料平衡率、质量标准、检验方法、各项标准操作规程等的事件及各类意外事件。一个偏差发生时，表明我们体系或流程存在一定的缺陷或漏洞，此时我们面对出现此种情形，应从以下几步进行：第一，识别偏差、实施纠正。我们工作中的各种过程都有可能发生偏差，比如生产、检验、管理过程中发生或发现任何异常情况或非预期结果，或者人员操作偏离标准流程所规定内容时，应与相关人员取得联系，包括技术和质量人员，组成初步的调查小组，一起识别偏差，判断偏差种类，依据已有的处理规定，实施应急措施，阻断该种偏差的发生和继续扩大。常见的应急措施包括：产品停止放行、暂停生产、设备暂停、物料或产品隔离、恢复正确状态等。偏差通常分类3种，分别是重大偏差，主要偏差和微小偏差。1.重大偏差：违反国家法规或质量管理体系政策，且导致或有可能导致产品质量、用户安全或有效性产生影响，以致可能导致产品质量产生重大影响，甚至可能实施召回、报废的偏差。2.主要偏差：违反GMP要求或标准操作规程事件，对产品的质量产生实际或潜在影响，造成返工、重新包装、再检等结果，须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。3.微小偏差：微小偏离法规要求或公司标准操作规程事件，对产品质量不足以造成影响，属于对标准操作程序的偏离。第二，偏差的原因调查及评估。原因调查可运用现场确认、当事人访问、流程图、鱼骨图、5xWhy法等分析工具，查明直接原因，寻找根本原因。通常，我们会根据偏差的发生情况采取不同的方式进行调查，比如，确认偏差现场产品、设备/设施、物料、环境等状态；与偏差涉及的人员面谈，描述偏差现象和经过；核对相关标准操作规程、质量标准、检验方法、验证报告、设备校验保养记录等；复核涉及批次的批记录、清场记录、设备维修记录等；复核产品、物料或留样等。但是上述方式通常帮助我们调查直接原因，若想寻找根本原因，我们需要利用SPS（系统问题解决）工具来完成，直到找到根本原因。在找出根本原因后，需要进行偏差影响评估，通常包括：偏差影响产品定界，发生偏差批次外的其他批次产品有影响；对产品质量的影响；对质量管理体系的影响；对验证状态有影响；对上市许可/注册文件有影响，以及对客户质量要求有影响等。第三、实施纠正措施/预防措施。我们这里会涉及几个概念，纠正措施是指，为消除已发现的不合格或潜在的不期望情况的原因所采取的措施。预防措施是指，为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。这些措施都是基于原因调查结果而制定实施的。偏差原因比较明确，较容易实施纠正措施且便于实施预防措施的偏差，可一并完成预防措施。然后，为了确认我们制定并执行的纠正、预防措施的有效与否，我们会进行相应的有效性评价，制定有效性评价方案、时长、标准来确定执行的措施是否有效，以及是否需要更加有效的追加措施，这种有效性评价通常两到三个月，最长也不应超过6个月。最后、根据公司流程，对偏差进行记录、批准、存档。偏差记录的内容通常包括发现者、发生时间、接到报告时间、发生地点和位置、产品/物料/机器名称、偏差事件概述、纠正手段、影响性评估、原因调查，所采取的纠正/预防措施等内容。质量人员审核并评估偏差产生的风险及采取的纠正手段，根本原因的充分调查，纠正/预防措施是否准确被实施，确认偏差涉及的物料或产品的质量隐患是否已排除且得到了充分和适当的评估等，对偏差处理过程进行确认。总结一下，一个完整充分的偏差处理过程包含：准确的偏差定位、严谨的影响评估、深入的原因调查、有效的措施实施。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：偏差处理管理规程 生产管理 CAPA SMP合规培训：偏差处理、CAPA及OOS管理合规服务：GMP符合性检查联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
一、医疗器械唯一标识 医疗器械唯一标识（即：Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，这一整套系统为每个医疗器械产品赋予“身份证”，从而实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化，是医疗器械监管水平提升的重要手段，对患者安全使用医疗器械，起到积极作用。在当今数字化时代中，没有给其产品赋予这个“身份证”的医疗器械企业，将寸步难行。 对于医疗器械生产企业本身而言，利用唯一标识也是提升企业信息化水平，建立产品追溯能力，提升企业管理能力的重要指标，同时医疗器械企业可建立现代化的物流体系，透明化、可视化、智能化的医疗器械供应链。 二、医疗器械唯一标识在我国的实施计划 根据国家药品监督管理局2019年10月15日发布的《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》要求，“2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识”。国家药监局在2021最新修订《医疗器械监督管理条例》中明确指出“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。 由此可见，国家推行医疗器械唯一标识是势在必行，也是顺应国际化的局面，为我们的产品打入国际市场做铺垫。 国家药监局规划医疗器械唯一标识覆盖全国所有医疗器械。第一批试点工作已经开展，但这只是开始，未来将进一步推动此项工作，且不仅只针对单一类别器械。对于非试点企业，目前暂无具体要求时间，但建议提前做好战略准备，为未来医疗器械唯一标识工作全面实施奠定基础。 三、UDI对医疗器械企业的影响 在医疗器械唯一标识大趋势下，我们医疗器械企业实施唯一标识的所受到的影响主要分为以下方面： 1.产品交付周期的影响 医疗器械企业实施唯一标识一般流程为： 第一步：结合企业实际情况选择发码机构，目前三大发码机构为GS1、HIBCC和ICCBBA。 第二步：按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。 第三步：申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。 第四步：选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。 第五步：在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。 第六步：产品标识及数据相关信息变化时，及时更新医疗器械唯一标识数据库。 一般来说，医疗器械企业需要一年到一年半才能完成上述流程。可见，创建和实施医疗器械唯一标识是一个较为长期的过程，医疗器械实施也会影响到最终用户的使用，这就要求我们医疗器械企业先期为医疗器械唯一标识的进展打出一定的时间量，预留出这个时间，把这个时间预留量纳入医疗器械研发、试制、注册/备案，直至生产上市的时间线中，把医疗器械唯一标识作为产品首次交付周期的一部分。 2.企业合规性的影响 据现有经验和数据，对于规模较大的公司都有专门的团队致力于产品医疗器械唯一标识，这些企业具有完备的编码团队和经验，甚至人力财力等资源，他们可以在药监局自主注册审核并提交DI部分（静态编码）数据报送。PI部分（动态编码）可以由企业自行编码；对于中小型制造商由于缺乏资源、经验和资金，正面临大的挑战，尤其有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免，对于这样的企业来说，合规之路异常艰难。由此建议即使是最小的医疗器械，企业也需要应用一个微小的二维码保持合规，显示该产品的分类情况，以及是否可重用或可重新处理等信息。 对企业合规性的影响，还应考虑编码的通行性，若编码结构以及识读通行性不够，上市后可能会存在某些特殊字段无法识读的情况。后续如果因编码问题发生产品召回等情况，将给医疗器械企业在合规性方面造成极大的负面影响。 3.企业成本的影响 医疗器械企业首先是具体实施医疗器械唯一标识的主体，由于医疗器械唯一标识编码费用巨大，同时医疗器械唯一标识的实施给生产企业增加了巨大的工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在一定程度上增加了企业的管理成本。根据EUcomed关于2020年前医疗器械唯一标识建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元，其中前期生产企业端的编码投入占据了主要部分。 有些医疗器械企业自行编辑PI编码，但随着编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。而且当企业自行保管编码数据，理论上可以使用Excel表来记录编码数据。但通过Excel等文件记录很容易编写错误。 文件传输过程中，需经手多个部门，易造成数据错误、错漏、版本不统一等情况，为后续检查带来麻烦。这种麻烦会导致维护成本和质量成本的大大增加，而且，该方式需要安排专员学习、使用、保管相关编码规则和数据，这些都是企业所应担负的成本。目前大多医疗器械企业采用医疗器械唯一标识申报赋码平台，这个平台可以避免上述问题，该平台一键自动生成的编码，通过接口无缝对接企业生产系统，实现生产数据流通。 另外，对于没有医疗器械唯一标识团队的企业，也建议通过医疗器械唯一标识申报赋码平台，将医疗器械唯一标识数据批量、一键上传至药监局数据库审核申报。 4.生产流程、设备的影响 医疗器械企业建立医疗器械唯一标识，其持久性、可读性的要求才是的最终的验收标准，而且这两种特性是最低时效是要满足产品的整个生命周期，包含产品的有效期。 这就要求医疗器械企业，定制那些有能力生产出符合上述标准的生产设备、IT系统，或升级改造现有的设备、系统来迎合上述标准的满足。比如，生产线应具备打印唯一标识的能力，更重要的是设备、系统具有检查可读性的设备，如视像系统、扫描系统，及相关的剔除系统等。目前，创新性高的企业也尝试使用新型技术来满足这些要求，用那些高于电子识别的技术来提高准确率和系统效能，比如引入人工智能（AI）、机器学习（ML）等新技术。 生产流程方面，医疗器械企业必须考虑参与多部门协作的方式，因为医疗器械唯一标识的实施涵盖了从原料入厂及检验、产品生产、中间品控制、成品包装、存储、运输等全流程，生产和质检部门应配合建立操作和检验的SOP，产品存储和运输流程等，甚至包括产品注册信息的更新等。 四、医疗器械企业面临的挑战 目前，国内医疗器械唯一标识试点工作在各省市已陆续实施。暴露出这样那样的问题，主要体现在：实施基础弱、生命周期长、部分医疗器械产品生命周期长、复杂程度高和涉及环节和相关方多。 医疗器械唯一标识除固定和强制性的编码外，企业都应有一套医疗器械编码标准，企业也一般会建立自己的数据库系统，但如果编码标准不统一，不利于后续各环节信息交换与共享，在追溯过程中要找到医疗器械的责任主体也存在一定困难。目前，由于业内缺少统一的医疗器械唯一标识数据系统，只有生产企业单方面掌握产品信息与医疗器械唯一标识的对应关系，编码的广泛应用受限。 从经营企业来看，医疗器械经营企业无法直接解析和使用上游环节的生产企业的医疗器械唯一标识，而是使用自定义条码，造成其工作量的增大以及运营成本的提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等。 医疗器械供应链国际合作的快速发展给相关利益方提出了新的问题，传统的供应链模式在新形势下，其信息封闭、效率低下的弊端越来越凸显，只有医疗器械供应链中的相关方都使用统一的编码标准体系，才能解决这些问题。通过标准化的编码标识实现全球数据同步和可追溯，使整个供应链中从制造商到病人等的利益相关者获益。
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