查看详情设立新经营场所却未办理经营许可，上海1企业被没收181万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情射频美容仪迎来“降价狂潮”？原来是因为离不开即将实行的新规
在美容界的璀璨星河中，射频美容仪曾以其神奇的功效吸引着众多爱美者的目光。然而，近日的“降价狂潮”却让人们看到了这个行业背后的风云变幻。曾经价格高昂的射频美容仪，如今纷纷跳水降价，甚至以“清仓”的姿态出现在各大电商平台。这一切，都源于即将实施的新规。根据《国家药监局关于调整〈医疗器...
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查看详情警惕！违规生产医疗器械遭420万重罚，企业如何守住合规底线？
近些年，医疗器械监管不断地改革、升级，在国家药监局的主导下，医疗器械的法律法规不断更新、优化，日益健全，对医疗器械企业有了更全面、更有力的监管，促进企业能自主规范地进行研发、生产、销售、运输等活动，确保输出的产品符合性，然而国家药监局不定期发布飞检、抽检等通（公）告 ，仍能看到有...
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查看详情给执业医生回扣，上海1企业涉商业贿赂被罚没38万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情2023年度医疗器械监管盘点回顾
根据CIO在线监管查查所收集到的数据，在过去的2023年中，医疗器械领域全年共计公布了1602条监管数据，几乎覆盖全国所有的省份与直辖市。此外，全年共进行了45次产品检查，涉及559批次不合格产品；发布331条召回通知，自主召回了428批次医疗器械，并有4个省市发布了不良反应公告...
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查看详情涉嫌商业贿赂，用不正当方式获得竞争优势，广州1企业被罚20万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情新《医疗器械经营质量管理规范》解读
国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）（以下简称《规范》）已于2023年12月7日发布，将于2024年7月1日起施行。总体思路新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》 等法规规章制定，融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责...
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查看详情2023年度医械注册报告发布，创新医疗器械蓬勃发展
2月5日，国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年，中国继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，医疗器械行业在创新的道路上迈出了坚实的步伐。尽管医疗器械的延续注册数量有所下降，但创新医疗器械特别审批申请的显著增长，却为行业注入了新的...
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查看详情适用范围误导为治病功能，上海1企业涉虚假宣传被罚50万元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情脑机成功植入人体！人工智能辅助临床决策的新篇章
在科技飞速发展的今天，人类对未知世界的探索从未停止。近日，全球首例脑机接口设备人体移植的成功，无疑为这一探索历程揭开了新的篇章。该项技术的突破，为医学界带来了前所未有的治疗手段，也使人工智能在实际应用方面面临新的挑战和机遇。在当地时间2024年1月30日，特斯拉CEO埃隆·马斯克...
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