广东省四部门联合发布的《广东省已获批创新药械产品目录(第一批)》正式公布了省内通过创新通道获批的药械产品清单。从产品信息来看,首批目录涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿领域,这些产品均获得国家药监局创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定,具有完全的自主知识产权,体现出广东省在生物医药领域的创新实力。在技术亮点方面,这些产品展现出三...
CIO专家- 发布日期:2025-07-09
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单,缩短审批时间,加速产品上市,降低研发周期与资金成本。2025年5月,国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单,其中,抗肿瘤药物占比最高,罕见病用药次之,儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求,突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是国家药监局为加速...
CIO专家- 发布日期:2025-06-17
在医药行业的赛道上,原料药作为药品生产的核心原料,其注册与生产许可的办理至关重要。每一个环节都关乎着产品能否合规上市,也牵动着企业的发展命脉。今天,就带大家深入了解原料药注册和生产许可的详细办理流程!一、前期筹备:夯实基础,精心准备企业首先要严格按照注册申报资料要求开展研究并准备材料,这里需要重点参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告...
CIO专家- 发布日期:2025-06-16
国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息,本批次共有140个受理号获批,其中多款重磅新药获批上市。2025年05月27日,国家药品监督管理局发布了一批药品批准证明文件送达信息,从获批药品类型看,本次集中发布的140个批件中,代谢性疾病与心血管领域占据主导地位。瑞格列汀二甲双胍片作为糖尿病治疗药物获批,其双成分复方设计体现了对慢性病管理的精细化需求;沙库巴...
CIO专家- 发布日期:2025-05-28
国家药监局药审中心4月共受理1557款药品,审评审批效率持续提升,反映了医药创新转化正在持续升温。国家药监局药审中心官网公布的药品受理品种信息显示,4月共受理1557款药品,相比3月(1456款)环比增长了6.4%,相比2024年4月(1236款)同比增长了25.9%。其中,新药285款,占比18.3%;补充申请745款,占比47.8%;仿制407款,占比2...
CIO专家- 发布日期:2025-05-08
国家药监局2024年4月批准4款1类创新药,覆盖基因治疗、生物药和中药领域,体现了自主创新与源头突破的战略转型。2025年4月,国家药品监督管理局共发布四款1类创新药物获批上市的信息,涵盖基因治疗、生物药和中药领域。相比3月(四款)数量持平,相比2024年4月(二款)环比增长了两款。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升,也为相关疾病治疗带来了新突破...
CIO专家- 发布日期:2025-05-07
在药品生产过程中,变更辅料供应商是常见的药学变更之一。对于化药注射剂变更辅料供应商的情况,根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,虽然未对注射剂变更辅料供应商作出明确规定,但提供了以下判定思路:1. 变更类别判定依据参考剂型:指导原则中列举了普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂和肠溶制剂、非无菌半固体制剂三种剂型的变更管理要求。对于化药注射剂...
CIO专家- 发布日期:2025-04-27
传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来,随着中医药事业的快速发展,越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而,备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点,助你轻松通过审批。一、备案要求:明确适用范围传统中药制剂备案并非适用于所有制剂类型,只有以下三种情形可以采取备案制:传统剂型:由中药饮片经粉碎...
CIO专家- 发布日期:2025-04-22
国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道,加快全球创新药在中国的上市速度,尽早用于临床。2025年3月31日,国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告(征求意见稿)》,支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原研药、国家短缺药品清单中的仿制药、治疗罕见病的仿制药等,在获批前进口商业规模批次...
CIO专家- 发布日期:2025-04-14
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