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无菌药品的灭菌方法及其选用

本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。1 无菌药品的灭菌概述灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物...

山丹
发布日期：2024-06-07 2153 0 0
基于药品生产六大系统的检查实践研究

药品检查是药品监管的重要手段，是对药品生产企业监督管理的最重要方式之一。在对药品生产企业开展以药品生产质量管理规范（Good ManufacturePractice，GMP）为核心的药品检查中，美国食品药品管理局（U. S. Food and Drug Administration，FDA）提出了以药品生产六大系统为核心的检查方式，即围绕药品生产的质量管理系...

山丹
发布日期：2024-06-05 3943 0 0
接轨国际，药典委拟发布分析用天平与称量新规，提升药品检测精准度！

目前，《中国药典》在天平性能方面的要求尚属空白，其关于称量操作的规定也相对简化，相较于国际主要国家和地区的药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年5月6日在官网发布了《关于分析用天平与称量指导原则标准草案的公示》，这一举措旨在向国际先进标准看齐，公示期自发布之日起为期3个月，引起了行业内外的广泛关注。本文旨...

山丹
发布日期：2024-06-04 3687 0 0
深度思考——注射剂研发生产中的澄清度控制策略

在常规的研发生产过程中大家的目光都聚焦在了pH、水分、有关物质及含量等项目上了，从而忽视了对药品澄清度的关注，诚然，这些项目（pH、水分、有关物质及含量）会显著的影响药品的质量，但是，作为注射剂关键质量属性的澄清度，可以明确的反应出药品的质量及临床风险，应得到大家的关注。澄清度是药品溶液的浑浊程度的检测项目，光通过药品溶液（药品溶液中如果存在细微颗粒）时，药...

山丹
发布日期：2024-06-03 5308 0 0
向游客推销中药，广州1企业未经许可经营药品被罚15万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-05-31 883 0 0
接轨国际，药典委拟升级注射用水质量标准，需引起警惕

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备，目前，《中国药典》在注射用水质量控制项目相较于国际其他药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年4月24日在官网发布了《关于0261制药用水标准草案的公示》，这一举措旨在向国际先进标准看齐，公示期自发布之日起为期3个月，引起了行业内外的广泛...

山丹
发布日期：2024-05-30 2058 0 0
中药学专业知识在中药质量控制上的应用——中药生产与使用遇到的实际问题思...

从事中药生产、经营和使用，中药学专业知识及其在实际中的运用至关重要。首先是中药的使用习惯（或称地区习用性）。中国的中药品种繁多，除了中华人民共和国药典收载的品种，还有部（局）颁中药标准品种、各省的地区习用性中药材品种、国家中药饮片炮制规范品种和各省中药饮片炮制规范品种，因此必须识别真正的需求，如果不弄清楚，可能引起误会。升麻，这个中药在广东省使用的品种有2个...

尔东药师
发布日期：2024-05-28 2306 0 0
无菌药品生产过程的放行评估

放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手，详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。Part 1 引言批放行是对所有药品生产和控制记录进行评审和批...

山丹
发布日期：2024-05-27 3488 0 1
2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布，登记总量首破4000项

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的6...

山丹
发布日期：2024-05-24 2101 0 0
管理办法时隔37年更新，地区性民间习用药材迎来“精细式”管理

5月14日，国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2024年11月1日起执行，1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》（以下简称试行办法）同时废止。相比试行办法的8条内容，《办法》共5章、30条，不仅实现了地区性民间习用药材管理规定的系统更新，也为相关药材跨省使用等业界关切的问题带来新解法...

山丹
发布日期：2024-05-22 939 0 0

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