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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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无菌药品生产区域因故停风的恢复措施

一、概述法规对于无菌药品生产的要求为：其空调净化系统要保持连续运行。但在实际生产过程中，难免会因故障导致空调净化系统停机，或者该无菌生产线短期内没有生产任务，可能会停产一段时间，在此期间可能出于成本的考虑而关闭空调系统。那么在恢复生产时具体应该采取哪些措施才能实现产品的无菌性要求呢？二、法规要求法规要求概括GMP指南计划性的空调系统停机，清洁和(或)消毒，在...

牛膝
发布日期：2023-08-15 3561 0 0
【干货】医疗器械延伸检查重点

随着医疗器械产业不断发展壮大，医疗器械监管手段也在创新，秉承“科学监管”的理念，医疗器械常见的监督检查有注册质量管理体系核查、日常监督检查、飞行检查、有因检查、专项检查等，而近日部分省、直辖市等药品监督管理局十分重视医疗器械延伸检查，并出台了相关的制度规范，如北京市药品监督管理局在2023年5月24日发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则...

浮海石
发布日期：2023-08-14 2773 0 0
又有1企业故意提供虚假证据隐瞒事实被从重处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-08-11 1025 0 0
欧盟修订禁用物质清单，未来或将影响国内化妆品生产

2023年7月19日，欧盟委员会发布法规(EU)2023/1490，对化妆品法规(EC)No 1223/2009进行了修订，将部分化妆品原料归类为致癌、致突变、有生殖毒性（CMR）物质，并纳入法规(EC)No 1223/2009的附录Ⅱ，即化妆品禁用物质清单当中。本则新发布的法规将于2023年12月1日起实施。值得我们关注的是，其中部分物质目前仍在我国自20...

秦艽
发布日期：2023-08-09 2087 0 0
医疗美容事不小，产品合规最重要（下）——药物篇

书接上回，供医美项目使用的相关医疗器械、医疗美容过程中使用的药品其实均属于医疗美容产品。除了医械需要我们重点关注以外，医美所需用的药物也值得引起我们的注意，这类产品并非大家日常可自行使用的化妆品。据重庆市卫健委行政处罚公开信息显示，当事人王某未取得《医疗机构执业许可证》及医师执业资质，擅自为顾客实施注射水光针、用手术刀片切除痣等诊疗活动。上述行为违反了《中华...

秦艽
发布日期：2023-08-05 2076 0 0
上海一药企网售药品，竟把处方药误设分类为非处方药出售

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-08-04 1672 0 0
产品冒用他人厂名、生产许可证、注册证，上海1企业被没收20万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-08-04 2021 0 0
医疗美容事不小，产品合规最重要（上）——医械篇

爱美之心，人皆有之。当今，不少人为了保持自身良好的容貌而选择进行各类医美项目，光子嫩肤、皮秒、水光针、肉毒素、热玛吉……这些项目有的需要使用仪器进行操作，有的则需要将针剂注射到皮下，无论哪种医美项目，均应当在有资质的医疗美容机构中由专业医生来操作,选用合格的正规医美产品也是极为重要的事情。根据上海市市场监管局公布的案例显示，某美容店先后采购两台设备，以及获得...

秦艽
发布日期：2023-08-04 2706 0 1
儿童化妆品不是玩具，自有其监管体系

现在市面上热销的许多儿童梳妆台玩具都包括所谓的眼影、口红、腮红、指甲油等产品。然而，这些产品中很多都是由玩具制造企业生产的仅供玩偶等涂饰用的玩具，并不可被视为化妆品。因此，倘若儿童将这类玩具误用为化妆品，将会存在一定的安全隐患，可能会导致皮肤过敏等不良反应。一、儿童化妆品与玩具的区别儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身...

秦艽
发布日期：2023-08-03 1076 0 0
澳门与内地中成药注册的差异

澳门与内地在中成药注册方面存在一些差异，具体体现在以下这些方面。一、澳门与内地中成药注册分类的区别澳门中成药注册分类内地中药注册分类同名同方药同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運...

燕窝
发布日期：2023-07-28 4218 0 0

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