重磅！GMP药用辅料、药包材附录新规将要来临

2025年1月2日，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对药用辅料和药包材的管理进行了规范，分别通过药用辅料附录和药包材附录进行了具体细化说明。药用辅料附录涵盖79条内容，重点覆盖质量管理、生产管理以及确认与验证等多个方面，主要涉及药物制剂中使用的赋形剂和附加剂。辅料附录明确要求，企业必须设立独立的质量管理部门，专职负责质量保证与质量控制工作。除经授权的取样职责外，该部门的核心职能通常不可转移或外包。此外，针对生产过程中可能发生的变更，辅录对变更申请、评估、审核、批准和实施等全流程进行了详细规定，并强调相关记录需确保完整性和可追溯性。如若变更可能对药品制剂产生影响，企业必须及时告知药品上市许可持有人，并在必要情况下报药品监督管理部门审批。

药包材附录总计包含75条内容，涉及机构设置、人员安排、厂房设施、设备管理等多个方面。特别是对于无菌药品和高风险制剂包装提出了专门的要求。例如，在洁净区管理上，附录要求严格遵循无菌药品附录的洁净度等级及监测标准；在设备方面，无菌制剂使用的免洗药包材需采用注射用水，而非无菌制剂的清洗水至少需符合中国药典规定的纯化水标准。为了进一步强化药用辅料和药包材的质量监管，国家药监局还通过《公告》提出了一系列措施。生产企业需定期对原材料供应商进行质量评估，并严格按照国家药审中心登记平台所列明的企业名称、地址及配方工艺等信息组织生产。同时，每批次产品均需依据质量标准完成检验，并由质量管理部门审核批准后方可出厂。省级药品监管部门被要求充分利用药审中心登记平台的信息资源，对辖区内登记状态为“A”的辅料和包材生产企业开展监督检查，督促其按规定组织生产。根据实际监管需求及风险管理原则，这些部门还可以组织质量抽检。对于情节严重的或者责令其限期改正而逾期未改正的，省级药品监督管理部门需将检查结果通报药审中心，后者将依据检查情况研究调整相关产品的登记状态。

此政策不仅有助于提升药品生产企业的质量管理水平，也为药品安全性和有效性提供了更坚实的保障。同时，这些要求也对企业的管理体系、技术能力和合规意识提出了更高的挑战。企业在落实新规的过程中，需充分认识到合规经营的重要性，积极提升内部质量管理能力，优化生产流程，加强对供应链的监督和管控。

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