佳达修® 新适应证审批历程及行业启示

随着中国国家药品监督管理局（NMPA）批准佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]用于9至26岁男性接种，这一里程碑事件不仅标志着默沙东在HPV疫苗领域的又一重要进展，也为其他致力于男性HPV疫苗研发的企业提供了宝贵的参考案例。本文将基于佳达修®的审批历程，探讨临床试验所需时间，并对行业内其他企业的预期获批时间做出预估。

佳达修® 的新适应证审批历程

临床试验启动：根据公开信息，默沙东分别于2021年10月、2022年3月和12月，在中国启动了三项专门针对男性的三期临床试验。

获得NMPA批准：2025年1月8日，佳达修®的新适应证正式获得了NMPA的上市批准。

从上述时间节点来看，从开始进行针对男性的临床试验到获得最终批准，整个过程大约经历了3年左右的时间。

行业启示：临床试验需要多长时间？

临床试验的时间长度是药品研发企业最为关心的问题之一。以佳达修®为例，我们可以看到，即便是在已有产品基础上扩展适应证，也需要经历一个相对漫长的周期。这包括：

I期临床试验：通常为初步的安全性测试，可能持续几个月。

II期临床试验：进一步评估安全性和初步疗效，可能需要一年或更长时间。

III期临床试验：大规模验证药物的有效性和安全性，通常需要几年时间。

IV期临床试验（上市后研究）：长期监测药物效果和安全性，贯穿产品生命周期。

值得注意的是，每个阶段的实际耗时会受到多种因素的影响，如试验设计的复杂程度、参与者招募的速度、数据分析的效率等。

预计其他药企的获批时间

目前，还有几家研发男性HPV疫苗的企业正处于三期临床试验阶段。考虑到佳达修®的成功经验和其他类似产品的开发进度，如果这些企业在临床试验中没有遇到重大障碍，并且能够顺利通过数据审核和监管机构的审评，预计它们可能会在未来2至4年内获得NMPA的批准。然而，实际获批时间还将取决于多个因素，包括但不限于临床数据的质量、监管政策的变化、以及是否符合加速审评条件等。

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