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9月第二周医药资产交易观察：从44.8亿到1263万，五种交易形态正在...

9月7日至12日，医药资产交易市场异常活跃。从44.8亿元的股权收购，到1263万元的技术转让，五种交易形态在同一周内密集发生。每一笔交易背后，都指向同一个信号：医药产业的资产流动性，正在以前所未有的速度释放。批文交易：新华制药三年“长跑”终交割9月7日，新华制药收到国家药监局核准签发的人工牛黄甲硝唑胶囊《药品补充申请批准通知书》，批准持有人由中晟制药变更为...

远志
发布日期：2026-09-12 115 2 2
一周之内，董事长被查、实控人被判、药代被拉黑：医药合规的“窗口期”正在...

9月7日至12日，短短六天，医药行业涉刑与合规动态密集到令人窒息。从央企董事长被查，到上市药企实控人被判死缓；从商业贿赂被罚150万，到38家药械企业被集中评定失信；从医药代表因违规被列入黑名单，到3名医药代表因骗保获刑。每一条单独看，都是个案；串在一起看，是一条清晰的信号链：医药行业的合规“窗口期”，正在关闭。涉刑案件：追责的“穿透力”在增强9月7日，原上...

远志
发布日期：2026-09-12 197 2 6
9月第二周监管全景：新规落地、检查加速、处罚收紧、能力提升

9月第二周（9月7日-11日），监管没有“过渡期”。五天之内，新规落地、检查加速、处罚收紧、能力提升，四条线同时推进。一、新规动态9月7日，CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》意见，公示期至9月18日。9月8日，国家药监局发布《中药保护品种公告（第38号）》（2026年第89号），批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口...

远志
发布日期：2026-09-12 257 2 2
细胞治疗拼到底，拼的是上游那池“确定性”

一款细胞药能不能顺利IND、稳定供得上，不卡在疗法多炫，而卡在培养基、试剂的批记录能不能经得起审。这一周细胞治疗上游在补“合规底座”。一、一周之内，上游动作密集9月9日，友康生物以“透明工厂”探厂直播公开其按FDA与中国标准建成的GMP无血清培养基基地：投资2.5亿元、建筑面积4.2万㎡、2024年5月投产，净化面积1.2万㎡、7条无菌灌装产线、3000m³...

发布日期：2026-09-10 85 0 0
睿健中美双 IND 背后：实体瘤细胞治疗最缺的不是想法，是中试和注册的...

摘要：9 月 7 日，睿健宣布其 iPSC 来源通用型细胞疗法 NouvSight001 同日拿下 NMPA I/III 期临床批准与 FDA 临床许可。一款中国细胞疗法能"双报"，靠的不是某个灵感，而是一整套从中试放大、质量研究到注册申报的执行能力。实体瘤细胞治疗的赛道已经开启，但真正拦住企业的，往往是把产品稳定做出来、把非临床做透、把中美两套要求同时走通...

发布日期：2026-09-09 162 0 0
创新药获批≠大功告成！新 MAH 深陷 PV “获批即欠账”

摘要：国家药监局近日批准 5 款创新药上市。本文拆解“获批即欠账”的形成机制，提示体系空转、负责人真空、定期报告周期错配三类风险，并给出体系建立、QPPV 配备、定期报告排期三件具体动作。一、五款新药上市，计时器从批件生效那天起走国家药监局近日批准 5 款创新药上市。其中芮特韦拜单抗注射液与库莱韦拜单抗注射液均为预防呼吸道合胞病毒所致下呼吸道感染的单抗，通过...

发布日期：2026-09-09 147 0 0
亏损 1,875 万的公司，100% 股权怎么算出 3.1 亿

9 月 8 日迪安诊断公告：子公司拟出 1.49 亿元，买一家还在亏损的诊断公司 48.08% 股权。账面净资产只有 4,323 万——中间差的 2.7 亿，买的是什么？9 月 8 日，迪安诊断公告：全资子公司杭州迪安生物拟以现金受让宁波谱瀛持有的浙江迪谱诊断 33.1001%、张郁持有的 14.9816% 股权，合计 48.0817%，交易价 14,948...

发布日期：2026-09-15 3 0 0
辉瑞不卖了的那个药，商标卖出了年销售额的 5.5 倍

9 月 7 日，诺华印度董事会批准：以约 1,250 crore 卢比（约 125 亿卢比）买下辉瑞在印度注册的「Minipress」「Minipres」两件商标及相关知识产权。同一天，辉瑞在印度宣布即日起停止 Minipress XL 的推广、分销和销售——美国母公司决定不再生产这个药。一家打算撤，另一家立刻掏钱买招牌——没有生产线，没有厂房，没有批文。一...

发布日期：2026-09-15 6 0 0
快速 CAR-T 被按下暂停键：制备周期压缩之后，什么必须重新证明

摘要：诺华宣布暂停其 CD19 CAR-T 候选产品 rap-cel 在自身免疫与神经系统疾病领域的全部 8 项临床研究，起因是 3 名受试者发生免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）后死亡；BMS 的 zola-cel 也主动暂停自免试验入组。因果关系尚无定论，质疑已经指向"快速制造"。缩短体外培养时间不是调一个参数，而是一次工艺变更——变更后，细...

发布日期：2026-09-08 134 0 0
药物警戒的分水岭：从"把风险写进说明书"到"证明风险被管住"

摘要：一款常用药的说明书一再更新，监管部门为什么还不放心——监管评价标准已从“写没写”前移到“管没管住”。一、开篇：同一周，两个监管机构，同一个已知风险2026 年 9 月 1 日，美国 FDA 对一种静脉注射用铁剂——羧基麦芽糖铁——发布黑框警告，提示其可能导致重度低磷血症，并要求临床加强血磷监测。就在同一周，9 月 3 日至 4 日，欧洲 EMA 的药物...

发布日期：2026-09-08 134 0 0

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