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中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南

中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南中药制剂GMP现场核查的缺陷高度集中，多数企业并非硬件不达标，而是忽视中药专属合规细节，陷入行业共性误区。结合多年一线迎检经验，我们将缺陷按风险等级划分，再针对性给出核心避坑要点，帮助企业补齐合规短板，大幅提升核查通过率。一、缺陷等级划分与处理规则按照监管要求，中药制剂GMP核查缺陷分为严重缺陷和一般缺陷两类，对...

预知子
发布日期：2026-10-22 249 2 11
长制药 940 万元受让安宫牛黄丸批件｜经典中药品种 MAH 转让，存...

步长制药 940 万元受让安宫牛黄丸批件｜经典中药品种 MAH 转让，存量品种价值重估存量中药品种的盘活，正在成为药企低成本补齐管线的主流路径。近期步长制药发布公告，全资子公司通化谷红制药以 940 万元，受让吉林省天泰药业所持安宫牛黄丸药品批件以及全套技术成果，包含处方、专属工艺、内控质量标准、全套检验方法等资料，交易完成后将同步推进 MAH 持有人变更、...

西河柳
发布日期：2026-10-23 162 0 0
中药制剂企业GMP差距分析实施方案

本方案严格依据2010版《药品生产质量管理规范》及附录要求，结合中药制剂行业药材来源复杂、前处理工序特殊、传统炮制工艺专属的特性制定，全面覆盖中药生产全流程合规排查，帮助企业精准定位当前GMP体系与法定要求之间的差距，针对性完成整改升级，一次性通过药监现场核查。一、分析目标与适用范围总体目标以45个工作日完成全流程GMP差距排查，全面清零中药制剂专属合规短板...

预知子
发布日期：2026-10-22 99 0 0
GMP合规视角下的厂房设计图纸系统性审评要点

GMP合规视角的图纸审评，不在于重复常规的工程审图，而在于穿透几何图纸，从系统维度验证项目工艺逻辑、防污染屏障与空间防错机制是否具备合规基础。以下是基于七个核心模块的系统性审评要点清单。

西瓜子
发布日期：2026-10-22 140 2 7
上海莱士收购勃林格殷格翰生物药业中国 100% 股权｜CDMO 产能资...

上海莱士收购勃林格殷格翰生物药业中国 100% 股权｜CDMO 产能资产的价值重估　　在生物医药产业竞争持续深化的当下，产能不再只是配套环节，而是决定创新管线能否顺利落地的核心硬资产。越来越多企业不再从零新建厂房，转而通过并购成熟 GMP 生产平台，快速补齐产业化短板，缩短创新药的商业化周期。　　近期，上海莱士发布公告，拟现金收购勃林格殷格翰生物药业（中国）...

西河柳
发布日期：2026-10-21 104 0 0
安徽四家中药饮片企业被罚！验证体系的“严重缺陷”，到底有多致命？

2026年10月，安徽亳州四家中药饮片企业在同一周内接连收到行政处罚。其中两家的罚单，和半年前的一份“暂停生产、销售”通知，指向的是同一件事。

西瓜子
发布日期：2026-10-21 297 1 9
GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑

GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑做药品生产的同行都知道，GMP现场核查从来不是“走流程”。很多企业硬件投入到位、生产线合规，却栽在细节疏漏上：员工培训不到位、文件记录“事后补”等，这些看似不起眼的小问题，很容易直接被判定为一般缺陷，甚至触碰红线。我们整理了近年全国药监核查中检出率最高的10大类GMP高频缺陷，覆盖机构人员、厂房设施、设备管理...

预知子
发布日期：2026-10-21 213 0 0
有因检查叫停咽炎含片：工艺验证经不起细看的四个漏洞

2026年10月12日，内蒙古自治区药品监督管理局发布通告：近期对某制药企业开展有因检查，综合评定结论为“不符合要求”，决定自即日起暂停其咽炎含片的生产、销售。

西瓜子
发布日期：2026-10-20 142 0 4
医药产业并购动态｜罗欣药业转让安徽子公司 51% 股权，药企归核化下非...

医药产业并购动态｜罗欣药业转让安徽子公司 51% 股权，药企归核化下非核心生产主体出清医药行业的资产经营逻辑正在发生持续转变，过去很多企业倾向于横向扩张、多点布局生产基地，而当前行业进入存量优化阶段，归核化成为上市公司资产处置的核心思路。企业开始主动剥离和核心战略匹配度较低的子公司，回笼资金，将资源集中投向核心制剂、创新研发等高价值赛道。罗欣药业于 ...

西河柳
发布日期：2026-10-19 119 0 0
90%的企业都踩过这些低级坑——GMP核查三类共性缺陷

做药品生产的同行都懂，GMP现场核查从来不是“查大问题”。很多企业砸了几百万元升级硬件，最后却栽在“记录填错数字、仪器超期未检、电脑没开审计追踪”这类不起眼的细节上，轻则被开出几十项一般缺陷，重则直接判定数据造假，连整改机会都没有。我们整理了近年全国药监现场核查中检出率最高的三类共性缺陷——记录管理、生产现场、计算机系统。没有空泛的合规理论，全是真实核查中被...

预知子
发布日期：2026-10-16 197 0 0

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