国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体,严格标准筑牢医疗器械安全防线,彰显守护人民健康的坚定决心。2025年4月17日,国家药监局宣布暂停进口、经营和使用印度尼西亚某公司生产的人工晶状体。该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷,具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题,违反了《医疗器械监督...
CIO专家- 发布日期:2025-04-21
国家药监局2025年3月公告显示,10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回,行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告,共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回,涉及心血管、骨科、眼科等多个领域,召回涉及的核心问题主要集中在产品设计缺陷、材料性能不达标及功能异常等方面。相较上个月(2025年2月)召...
2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品,境内第三类医疗器械占比超八成,高端市场国产化突破。根据国家药监局发布的公告信息,2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品,相较上一季度批准注册的790个产品,环比增长约10%;较2024年第一季度批准注册的839个产品,同比增长约4%。其中,境内第三类医疗器械产品701个,占比约80%;进口第三类医疗...
CIO专家- 发布日期:2025-04-18
国家药监局通报18批次化妆品检出禁用成分,揭示行业原料安全隐患与监管变严的态势,广东产业集群成监管重点区域。2025年4月14日,国家药品监督管理局发布关于18批次化妆品检出禁用原料的通告(2025年第13号)。本次抽检不合格通告涉及面膜、祛痘膏、洗发水等多类化妆品。经黑龙江省药品检验研究院等单位检测,这些产品均含有明确禁用的原料,国家药监局已要求北京、上海...
CIO专家- 发布日期:2025-04-17
国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告,港澳台产品单月获批7项,具有突破性增长。2025年4月14日,根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告(2025年3月),3月批准注册医疗器械产品308个,相较2025年2月的188个环比增长63.8%,较2024年3月的325同比下降5%,值得注意的是,本次批准港澳台医疗器械产品7个,数量提升显著,相...
CIO专家- 发布日期:2025-04-16
国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》,进一步加强化妆品监督管理,规范化妆品安全风险监测与评价工作。2025年4月9日,国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》。《办法》聚焦化妆品全生命周期中可能存在的质量安全风险,构建覆盖风险监测、采样检验、问题线索调查及结果应用的闭环管理体系。其核心内容包括明确风险监测的定义与适用范围,细化国家与省...
CIO专家- 发布日期:2025-04-15
国家药监局《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,旨在修改、补充现有标准,完善医疗器械行业分类体系。2025年4月7日,国家药监局综合司就《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,以完善分类管理制度体系,强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015版分类规则一致,延续了按风险程度分为三类的基本框架,但修改、补充了分类判定原则,...
CIO专家- 发布日期:2025-04-14
中检院发布化妆品新原料备案信息动态管理技术规范,预计企业安全责任与行业监管框架的深度调整将同步推进,合规路径的全面重塑已悄然启动。2025年3月28日,中国检验检疫科学研究院(中检院)发布了《化妆品新原料备案信息更新技术指南(征求意见稿)》,这一文件聚焦于化妆品新原料备案信息更新的技术规范,明确了适用范围、更新分类及操作细则。该指南将信息更新分为自行维护信息...
国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道,加快全球创新药在中国的上市速度,尽早用于临床。2025年3月31日,国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告(征求意见稿)》,支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原研药、国家短缺药品清单中的仿制药、治疗罕见病的仿制药等,在获批前进口商业规模批次...
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业...
CIO专家- 发布日期:2023-06-16
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