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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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一纸停产令背后：质量管理体系的“红线”碰不得

2026年4月初，广东省药品监督管理局的一则通告在业内激起波澜：广东XX化妆品有限公司因受托生产医疗器械时质量管理体系存在“严重缺陷”，被依法责令暂停生产。这不仅是针对一家企业的处罚，更是对所有医疗器械生产及受托企业的一次严厉警示：合规底线不容试探，体系运行绝非儿戏。一、事件复盘：看似突然，实则必然根据通告，监管部门在监督检查中发现，该企业在受托生产环节的质...

双花
发布日期：2026-04-16 662 2 18
【案例解读】3分钟拆解“过期棉签”案：给医疗器械经营者的三个深刻警示

近期，广州一家药房因货架上出现3包过期医用棉签，被监管部门处以2万元罚款。此案金额不大，情节看似“微小”，却如同一面精准的镜子，折射出医疗器械经营领域不容忽视的监管趋势与管理本质，为全行业敲响了三大警钟。警示一：监管逻辑是“风险本位”，而非“货值本位”此次处罚最应打破的，是企业“货值低、风险小、处罚轻”的惯性思维。监管部门的执法逻辑已从“看货值”转向 “看风...

乌木
发布日期：2026-02-10 226 0 0
2026医疗器械行业全景课：从GMP新规到全球市场，一步到位

2026年的医疗器械行业，正站在一个充满挑战与机遇的历史十字路口。监管政策日趋严格，全球市场竞争加剧，技术创新日新月异——企业如何在激流中稳健前行，将合规压力转化为增长动力？一、行业正面临三大核心命题：1、合规红线持续收紧：国内GMP新规、医疗器械唯一标识（UDI）全面实施、国际MDR/IVDR深入推进……企业面临“一地合规”到“全球合规”的多重压力。市场环...

乌木
发布日期：2026-01-30 486 0 0
医疗器械GMP系列课程：迎接2026，以深度合规应对行业变革

随着2026年的临近，全球医疗器械监管环境正经历新一轮的深度调整与全面升级。无论是国内分类分级的精细化监管，还是国际市场的合规门槛提升，企业面临的已不仅是“合规成本”的增加，更是“合规能力”的生存考验。若您正因以下问题感到压力：1、如何系统理解并落地新版医疗器械GMP的最新要求？2、如何避免重复2025年频发的典型处罚案例？3、如何在集采与创新并行的市场中，...

乌木
发布日期：2026-01-28 346 0 0
9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

2025年9月，国家药品监督管理局集中公布了一批医疗器械主动召回信息，涉及多家国内外企业。本次召回活动体现了医疗器械全生命周期监管的严格实施，以下从七个方面进行梳理与分析。一、本次共有二十几家医疗器械企业展开主动召回，涉及产品包括人工心肺机-滚压式血泵、髋关节假体、全自动尿液有形成分分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件、血糖仪等。值得注意的是，多数进口产品...

山丹
发布日期：2025-09-30 292 0 0
我国脑机接口医疗器械首项标准发布！行业迎来“通用语言”！

9月15日，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准，这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准！其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语不统一、概念不规范等基础性难题。实际上，这次术语标准也是...

山丹
发布日期：2025-09-25 310 0 0
从“放权”到“严管”，器械企业自检能力迎来大考

近日，国家药品监督管理局正式印发《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》），在持续释放政策红利、激发产业活力的同时，通过建立清晰、严格的核查标准，将产品质量安全的责任更加彻底地压实到注册人肩上。一、从“有法可依”到“有细可查”2021年，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，打破了既往注册检验必须由第三方机构完成的局面，正式开启了“注册自检”的...

山丹
发布日期：2025-09-19 401 0 0
重磅新规！基孔肯雅病毒检测试剂审评要点出台

国家器审中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，这一政策的核心内容是为基孔肯雅病毒核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供一套详细、统一的技术标准与规范要求，明确了该类产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需满足的具体审评准则，为行业提供了清晰的技术指引。出台此项政策的主要原因在于应对全球气候变化和人员往来加剧背景下病媒传播疾病风险上升的公共...

山丹
发布日期：2025-08-28 330 0 0
利好！外地/进口医疗器械入沪生产，速看如何办理！

上海市药品监督管理局近期发布了《关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告》，对已在外省市或进口注册人/备案人处取得医疗器械注册证（含备案凭证）的产品，拟转入上海市境内企业生产的具体办理路径和要求进行了明确。该政策的核心在于为这类产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理通道，旨在优化流程、提高效率。政策出台的背景主要是为了落实国家关...

山丹
发布日期：2025-08-20 390 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系，将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准，其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...

山丹
发布日期：2025-07-25 544 0 0

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