2025年11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》,标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。01 新规解...
CIO专家- 发布日期:2025-11-18
1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求(试行)》适用于化学药品仿制药上市许可申请,自2026年3月1日起实施,实施之日前,鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂,旨在为其 非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议,以促进新 型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。该...
CIO专家- 发布日期:2025-09-03
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公示,拟将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》试点项目。该政策的核心内容是,通过“星光计划”这一平台,对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持与鼓励,以加速其临床研发和上市进程。此次公示意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实...
CIO专家- 发布日期:2025-08-27
国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》(2025年第30号)旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求,为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答,强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性,同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...
CIO专家- 发布日期:2025-07-25
浙江省药品监督管理局近日发布《关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告》,标志着浙江省在药品监管数字化转型方面迈出重要一步。该政策的核心内容是全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报,要求相关企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。政策明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程,...
CIO专家- 发布日期:2025-07-11
国家药品监督管理局综合司近日再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及政策解读意见,这是对药品加快上市审评审批机制的进一步完善。该政策的核心内容是优化药品附条件批准上市的工作程序,明确适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化对附条件批准药品上市后的监管要求,确保药品安全有效。政策细化了申请人资质要求、数...
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)近日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》,标志着我国药品注册申报电子化进程进一步深化。这一政策的核心内容是向社会公开征求意见,以完善eCTD技术规范及申报资料目录层级的标准化管理,推动药品注册申报与国际接轨。政策文件明确了eCTD格式的技术要求、资料目录层级...
CIO专家- 发布日期:2025-07-10
近日,浙江省药品监督管理局发布了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》和《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》,标志着该省在传统中药制剂管理上迈出重要一步。这一政策的核心内容围绕简化医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确备案要求与操作规范,旨在通过标准化管理推动传统工艺中药制剂的合法化与市场化。政策强调对传统配方的保护与科学监管并...
CIO专家- 发布日期:2025-07-09
广东省四部门联合发布的《广东省已获批创新药械产品目录(第一批)》正式公布了省内通过创新通道获批的药械产品清单。从产品信息来看,首批目录涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿领域,这些产品均获得国家药监局创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定,具有完全的自主知识产权,体现出广东省在生物医药领域的创新实力。在技术亮点方面,这些产品展现出三...
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单,缩短审批时间,加速产品上市,降低研发周期与资金成本。2025年5月,国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单,其中,抗肿瘤药物占比最高,罕见病用药次之,儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求,突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是国家药监局为加速...
CIO专家- 发布日期:2025-06-17
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