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追溯新规落地一周:从省局到医院的四层动作9月1日全品种药品追溯新规发布仅一周,监管链条已从省级平台延伸至医院终端,形成“平台运维—操作部署—培训约谈—末端整改”的完整落地闭环。这一系列动作表明,追溯监管正从“文件要求”转向“实操穿透”,基层监管者需迅速调整工作重心,确保新规在辖区真正落地。省级层面:平台运维成持续性支出河南省药监局近日公布疫苗信息化全程追溯监...
9月7日,医药行业收到了两记“重锤”:一记落在资本市场:原上市医疗明星企业思创某某及7名时任高管,被浙江省杭州市人民检察院提起公诉。另一记落在医保领域:最高人民检察院、国家医疗保障局联合发布6起“依法惩治医保骗保犯罪,守护医保基金安全”典型案例。两条线在同一天交汇,信号很明确:医药行业的刑事追责,正在从“个别案例”变成“系统性工程”。先看第一条线:一家上市公...
追溯新规落地第一周,基层在练什么9月1日,国家药监局《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》(2026年第85号)正式发布。全品种赋码、全链条扫码、年底前完成——这三个时间节点和动作要求,把追溯从倡导变成了硬任务。公告里还有一句容易被忽略但对基层监管者至关重要的话:将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容。新规落地第一周,动作最快的在县里。山东曹县市场监...
9月第一周,国家药监局:七份正式公告,外加一份征求意见稿、一份质量通告。同一天发布多份文件的情况,在本周出现了不止一次。把这些文件摊开来看,监管层的意图很清晰:一边建制度,一边抓执行,两条线同时加速。一、建制度:五天五个方向,拼图正在合拢9月1日,追溯码公告落地。官方表述是“全品种赋码、应赋尽赋,全链条扫码、见码必扫”。技术语言翻译过来就是:每一盒药从哪里来...
一、两条信息并置:信号大于内容2026年9月2日,福建省药品科普与监管数据中心发布了一则询价通知书,采购标的为“两品一械”产业对接服务,报价截止9月11日。同一时间节点往回看一周,国家药监局在京召开了医疗器械临床成果转化暨“春雨行动”推进会,雷平副局长部署了打通医工协同壁垒的具体方向。将两件事并置,值得关注的不是事件本身,而是采购目录的变化。福建此次采购的,...
过去一周,三则看似不相关的公告,拼出了一幅完整的图景。8月25日,成都市市场监管局启动全市医疗美容机构合规水平及监管成效第三方评估,覆盖150家机构。最大的亮点不是查企业,而是查监管者本身:第三方不仅要出具企业合规评估报告,还要从“监管履职、风险压降、执法效能、群众满意度”四个维度,对区(市)县市场监管部门的医美监管工作成效进行打分。8月27日,亳州市市场监...
8月24日至29日这一周,药监系统的动态比往常密集得多。从国家局到省级局,从政策部署到采购落地,从调研座谈到专题培训,同一周内,多个层级的动作同时发生。这不仅仅是巧合,更是一组值得细读的信号。信号一:监管思路在变:“服务+审评审批”8月24日,国家药监局召开局务(扩大)会议:提出要建立“服务+审评审批”机制,以高效服务加速成果转化。“服务+审评审批”,这个表...
8月28日,三则政府采购公告同日发布:广州市医疗保险服务中心以249万元采购第三方机构,对定点医药机构申报费用进行数据核查;广州市黄埔区市场监督管理局以360万元采购第三方机构,为生物医药企业提供许可辅助服务;湖南省药品监督管理局以19.3万元采购第三方机构,开展化妆品不良反应跟踪监测。金额不同、领域不同、采购主体不同。但三件事指向同一个方向:监管第三方正在...
8月27日,国家药监局再发一纸公告,对亚伦光学仪器有限公司的眼科手术刀暂停进口、经营和使用。就在前一天,法国PIERRE FABRE MEDICAMENT的恩考芬尼胶囊两个批次被暂停销售和使用。再往前一天,美国阿维格公司的三款产品被暂停进口。三天三例。这不是巧合,是信号。一、从“配合检查”到“质量体系”:每一种违规都被精准锁定三起案例,违规类型各不相同,但每...
8月27日,两则中标公告同日发布:江西省药品监督管理局档案服务采购项目由泰豪信息技术有限公司以220.47万元中标;新疆维吾尔自治区药品监督管理局档案数字化服务项目由新疆赛昂新软科技开发有限公司以21.81万元中标。这不是孤例:2026年以来,广东、云南、北京、湖南等多地药监部门均已启动档案数字化第三方采购。档案数字化,看似常规的后勤服务,实则折射出药监系统...