2026年9月10日，国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止至10月9日。

这不是一份普通的流程优化文件。它的核心变化只有一句话：对全球同步申报的1类化学药品创新药（限普通口服固体制剂），允许在提交上市申请时只交工艺验证方案和已完成的工艺研究，并承诺在审评期间滚动提交完整验证报告。

换句话说：商业化规模的工艺验证报告，不再是一道“先交后审”的硬门槛。 临床证据成熟就可以先受理，工艺验证数据在审评过程中补齐。

有行业分析认为可显著缩短上市等待时间。

第一部分：从“串联”到“并联”，审评模式正在切换

被“时差”卡住的全球同步申报

按照现行实践，化学药品创新药在我国递交上市申请前，需完成商业化规模工艺验证并随资料提交完整验证报告。这是一条串行链：工艺锁定→排产→验证批生产→检验→报告→才能递交。

每一环都需要时间。排产要等产能，验证批生产要等物料，检验要等结果，报告要等数据汇总。任何一环出偏差，整条链都要往后推。

而全球同步申报的竞争逻辑恰恰是“谁先交、谁先审、谁先上市”。“全球同步申报”到了中国这一站，常常变成“等验证批出来再交”。

征求意见稿要解决的，就是这几个月甚至更长的“时差”。监管思路也随之转变：从“先验证、后申报”的硬前置，转向“资质门槛＋书面承诺＋审评计时约束”。

滚动提交的机制设计

允许“滚动提交”不等于放松要求。征求意见稿在放开前置门槛的同时，设计了一套约束机制。

递交时交什么。 工艺验证方案、已完成的工艺研究情况、以及一份《承诺书》。《承诺书》明确：若最终递交资料不符合技术审评要求或存在数据可靠性问题，所有责任由申请人自行承担。

滚动时限是硬约束。 受理后6个月内（纳入优先审评审批的为3个月内）提交完整验证报告；逾期未提交，审评暂停计时。

注册检验前置衔接。 接受采用商业化工艺、商业化生产线生产的、具有商业化规模代表性的样品用于注册检验，无需等验证批。

先沟通，再申报。 企业应在上市申请前的沟通交流中提出滚动提交计划，与药审中心达成一致意见后，才能正式提出上市申请。

谁适用：三重条件与四类受惠主体

政策设计者选择了一个“风险可控的试点切口”。企业需要同时满足品种、申报路径、申请人三方面的条件。

品种条件：必须是1类化学药品创新药的普通口服固体制剂，不含采用肠溶、缓释、控释、迟释等特殊工艺生产的药品。监管选择口服固体制剂作为切口，目的是先跑通审评、核查、资料补交全流程机制，防范药学风险。

申报条件：必须是全球同步申报——开展全球多中心临床试验，除中国外还在境外主要监管机构（如ICH成员国）同步申报，且中国为全球首次申报，或在中国递交时间不晚于全球首次申报的3个月内。

申请人条件：需具备丰富的自主研发及上市申报经验，成功提交过1类创新药或5.1类原研药品的上市申请；具有3年以上普通口服固体制剂商业化生产经验；具备与申报品种风险程度相匹配的责任赔偿能力。

业内人士分析，这一政策主要受惠四类主体：Biotech的FIC口服药、罕见病口服小分子、纳入突破性治疗程序的品种、以及跨国药企全球同步开发品种。

政策设计者的思路是：先在“能力最成熟、风险最可控”的企业身上跑通机制，积累审评经验后，再考虑逐步扩大适用范围。

第二部分：滚动提交背后，企业面临的实操挑战

政策放开的是“递交节点”，但没有降低的是“验证质量”。对于真正打算利用这一政策红利的创新药企，落地阶段面临的困难比想象中更集中。

验证工作与审评并行的极限时间窗口

滚动提交意味着验证工作必须在审评期间并行完成。受理后6个月（或优先审评3个月）内提交完整验证报告——这个窗口不是从“准备开始做验证”算起，而是从“上市申请被受理”算起。

排产要等产能释放，验证批生产要等物料到位，检验要等结果出具，报告要等数据汇总和审核。整条链压进这个窗口，还要给偏差处理留出缓冲。任何一环出现偏差，都可能触发“审评暂停计时”。

这不是一个“提前规划就能解决”的时间管理问题。它要求企业在递交上市申请的那一刻，验证资源、产能排期、质量体系已经处于“即插即用”的待命状态。

验证报告需经得起GMP核查与审评双重审视

滚动提交的验证报告，不是只给审评员看的。提交验证报告、具备核查条件后，药审中心在5日内通知启动核查。也就是说，同一份验证报告，既要支撑技术审评对工艺稳健性的判断，又要经得起生产现场核查对工艺参数、批生产记录、验证方案与报告一致性的逐项核对。

审评关注的焦点是工艺验证方案中关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）与研发数据是否相符，是否制定了上市后持续工艺确认计划。而现场核查拿着药审中心转来的工艺信息表，核对的是工艺参数、规程、批生产记录、验证报告是否保持一致，原辅包厂家、批准文号是否可追溯。

这两套审视逻辑并行，对验证文件的内部一致性和跨文件可追溯性提出了极高的要求。一份验证方案写得再漂亮，如果和批生产记录对不上，或者和工艺信息表里的参数有出入，在核查中就是直接暴露的问题。

全球同步申报下的文件体系兼容压力

政策瞄准的是“全球同步申报”的企业。这类企业往往同时面对中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等多个监管机构的审评要求。

ICH CTD格式为全球申报提供了统一的骨架，但各国监管机构对工艺验证报告的具体要求仍有差异。中国的滚动提交机制要求企业在中国审评期间提交完整验证报告，而其他国家的审评节奏可能不同步。这意味着企业需要一套既符合ICH框架、又能同时支撑多国审评的验证文件体系，并确保在不同监管节点上提交的版本之间不存在矛盾。

对跨境药企而言，中国市场的注册策略需要更早纳入全球同步开发的整体时间表。验证文件不再是“中国申报时再做一套”的独立工作，而是全球开发策略中的基础性文件。

第三部分：在压缩窗口内交付“经得起双重审视”的验证证据链

对于计划利用这一政策红利的创新药企业而言，核心挑战不在于“能不能做验证”，而在于能否在压缩的审评窗口期内，产出经得起审评和核查双重检验的高质量验证报告。

这恰恰是深检·CIO联合医药验证服务的核心场景。

服务提供从覆盖制药企业全品类验证需求。具备CMA/CNAS双资质，检测数据可追溯、可审计，报告具备法定效力；拥有23年医药合规服务经验，验证方案从GMP检查员的审查逻辑出发反向设计。验证交付文件按ICH Q7/Q9/Q10框架设计，可直接归档GMP文件体系。

规则变了，申报节奏变了，验证体系的能力也必须跟着变。

*本内容不构成验证方案或验证结论，具体项目请结合实际设备、工艺与产品特性确认。