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一条 CAR-T 工艺搬上封闭自动化平台：细胞治疗的技术转移要过几道关

10 月 26 日，Octane Biotech 与 Currus Biologics 宣布，已将 CAR-T 候选产品 CUR-001 的制造工艺转移到 Cocoon 自动化封闭平台，工艺转移在受托生产方墨尔本基地同步完成；其 IND 申请已于 2026 年 9 月获美国食品药品管理局许可，I 期试验预计 2027 年初开始给药。

石楠叶
发布日期：2026-10-28 197 0 0
昂拉地韦片新增适应症获批临床：药物警戒要同步扩人群

一款已上市创新药获批开展新增适应症临床试验，用药人群从成人扩到青少年、从既往健康人群扩到高并发症风险人群。适应症往前走一步，药物警戒的覆盖范围就要跟着扩一圈。

石楠叶
发布日期：2026-10-28 228 2 8
吉林两家药企因商业贿赂面临失信评级

10月27日，吉林省公共资源交易中心发布两份《医药价格和招采信用拟评级告知书》，指向两家医药企业。

西瓜子
发布日期：2026-10-27 192 2 9
股权作价 1 元、债权作价 3,000 万元：同一家医药集团两年被接手...

10 月 26 日晚，一家重庆的上市药企公告：控股股东这家医药集团的上层股东，把集团 100% 股权转让给一家 2026 年 9 月才设立的上海有限合伙，同时把对集团及下属公司的债权一并转让；股权作价 1 元，债权作价 3,000 万元，两笔不可分割、互为条件。当天工商变更办完，受让方通过持有集团 100% 股权间接持有上市公司 1.09 亿股、占总股本 1...

佩兰草
发布日期：2026-10-27 65 0 0
诺吉仑赛注射液上市申请获受理：自体 TIL 制品的制备与放行要回答什么

10 月 26 日，药审中心受理品种信息公示显示，君赛生物诺吉仑赛注射液（GC101）上市申请获受理，受理号 CXSS2600169，承办日期同日；拟定适应症为既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤。此前该产品已于 10 月 8 日公示拟纳入优先审评。受理不等于批准。

石楠叶
发布日期：2026-10-27 174 3 7
阿舒克森片获批上市：药物警戒要盯住长期用药安全

国家药监局批准一款抗栓创新药上市，机制新、又用于卒中二级预防的长期用药场景。新药获批只是起点，本文拆解获批之后企业要接住的药物警戒考题。

石楠叶
发布日期：2026-10-27 114 0 6
从三甲到乡镇卫生院：医药代表覆盖的基层市场也进了监管网

2026年10月22日至27日的一周内，安徽来安县汊河镇中心卫生院党支部书记、院长接受审查调查，萧县王寨镇卫生院原院长因在药品和医疗设备采购中谋利被开除党籍、移送起诉，贵州锦屏县人民医院骨科主任主动投案，昌江中西医结合医院原党委书记亦被查。反腐从三甲、区级下沉到乡镇卫生院和科室主任——这些"小官"手里握着的，正是医药代表长期深耕的药品、设备、耗材采购决定权，...

荔枝草
发布日期：2026-10-27 92 0 0
出海授权的买方换了一批：首付之外，多了一张 6,250 万美元的股权

一份两个多月前签下的出海许可，把三种付款方式摆到了同一张合同上：1.25 亿美元不可退还首付、最高 20.93 亿美元开发与商业化里程碑、按许可地区年度净销售额计算的分级特许权使用费，协议名义总额 22.18 亿美元，另附一张 6,250 万美元认股权证。标的是一款 TROP2×HER3 双抗偶联药物，卖方保留了中国内地与中国香港、中国澳门、中国台湾的全部独...

佩兰草
发布日期：2026-10-26 82 0 0
中药制剂企业药物警戒日常工作清单

中药制剂企业药物警戒日常工作清单依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）的法定要求，结合中药制剂药材来源复杂、不良反应表现多样、临床使用场景广的专属特性，整理本清单，覆盖全流程核心动作，帮助企业合规完成药物警戒全链条管理，守住中药用药安全底线。一、基础体系运维日常工作• 人员资质持续符合性：药物警戒负责人应当为具备一定职务的管理人员...

预知子
发布日期：2026-10-26 126 0 0
中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则

中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则依据《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，结合中药制剂药材溯源难、不良反应诱因复杂的专属特性，明确各部门药物警戒职责边界、协作流程和考核机制，打通“PV部门单打独斗”的堵点，实现中药全生命周期药物警戒风险闭环管控。一、跨部门协作核心组织架构成立中药药物警戒专项工作组，工作组向药品安全委员会负责，日常执行由药物警戒负责人...

预知子
发布日期：2026-10-26 128 2 7

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