观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 1500 条相关结果

【独家深喉】对标国际提质赋能，蓄力三年 ——广东化妆品剑指全球主流市场

2026年3月，广东省药监局正式印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）》，以对标国际先进标准为核心，聚焦质量完善、创新升级、监管提质三大关键，开启广东化妆品产业高质量发展攻坚。作为占据全国55%工业总产值、81%注册备案品种的“美妆大省”，广东以此为抓手破解“大而不强、多而不优”痛点，剑指三年后进军全球主流市场，既是产业从“...

西洋参
发布日期：2026-04-03 344 1 10
【市场焦点】期待医疗器械行业“春雨行动”惠及更多刚需人群

2026年3月24日，国家药监局发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，正式启动为期三年的全国医疗器械临床创新成果转化专项行动。此次行动以临床价值为核心导向，是直击产业长期痛点的系统性改革，旨在打通“临床灵感—技术研发—产品上市—临床应用”全链条堵点，为行业创新注入动力，也让广大患者对优质国产医疗器械的可及性充满期待。长期以来，我国医疗器...

西洋参
发布日期：2026-04-02 307 0 0
清洁验证时，如果出现未知峰，并且未知峰峰面积还较大，是否需要对该未知峰...

你绝对不能只关注目标成分，必须对较大的未知峰进行评价和调查。仅仅盯着“目标峰”而忽略其他显著杂质，在药监检查（如NMPA、FDA或EMA）中会被视为严重的质量风险。1.为什么不能只看目标峰？清洁验证的目的是证明生产设备被“彻底清洁”了，而不仅仅是“残留的原料药（API）达标了”。降解产物的风险：较大的未知峰很可能是API在清洁过程（如高温、强碱，酸洗涤剂）中...

海参
发布日期：2026-03-31 248 0 0
【独家视野】数智赋能+全链追溯，重塑行业新生态 ——国家药监局《药品现...

2026年3月25日，国家药品监督管理局以国药监药管〔2026〕7号正式印发《药品现代物流规范化建设指导意见》（以下简称《意见》），立足药品流通高质量发展核心需求，聚焦药品批发、第三方物流两大主体，以“标准化、数字化、可追溯”为核心导向，划定全国统一的药品现代物流建设标尺。这是继《药品经营和使用质量监督管理办法》后，我国药品流通领域监管的又一重磅举措，既是对...

西洋参
发布日期：2026-03-27 756 0 9
【新规要点】药品现代物流的重点体现在自动、连续、高效

2026年3月25日，国家药监局正式发布了《药品现代物流规范化建设指导意见》，指导意见从2023年5月启动起草，到同年10月份征求意见，再到今年正式发布，历时近三年，内容包括与现代物流有关的机构和人员、设施与设备、信息管理系统、第三方物流等，共三十一条，重点体现在自动、连续、高效。一、药品现代物流及第三方物流的概念1、药品现代物流是以满足GSP要求为基础，具...

大力子
发布日期：2026-03-27 425 0 6
一张“体检报告”的价值：第三方GMP审计在细胞治疗“双轨制”时代的定位

前几天分享了《细胞治疗产品GMP合规案例分享——10个月从体系搭建到通过GMP符合性审计》后，有朋友私信问我：你们发的GMP审计证书和药监局发的GMP符合性证明有什么区别？客户认吗？这个问题问得好。借着这个机会，我想把这件事说清楚。一、两种“GMP证明”到底有什么不同？先直接回答大家最关心的问题：药监局发的GMP符合性证明，是企业通过药监部门现场检查后，确认...

冰片
发布日期：2026-03-20 652 2 17
【市场焦点】野蛮生长时代终结，合规才是核心竞争力

2026年3月3日，军队采购网一纸公告在医药行业掀起轩然大波，常年位居行业前十、年营收超400亿元的齐X制药因存在违规行为，被暂停参与全军所有采购活动，其法定代表人、授权代表及名下所有关联企业也一并被拉入采购“黑名单”，遭遇“一人犯错、全家禁赛”的穿透式追责。这一记监管重拳，不仅打破了医药行业大企业“违规成本低、处罚避重就轻”的固有认知，更宣告了医药行业野蛮...

西洋参
发布日期：2026-03-18 757 2 19
【CIO独家深喉】中国医药创新超车全球！默克泽璟合璧改写世界医药格局

生物医药首次被纳入《政府工作报告》“新兴支柱产业”序列，成为中国产业高质量发展的核心引擎。中国首个分化型甲状腺癌术后评估创新药泽速宁重磅上市，默克与泽璟制药的深度跨界合作，迅速引发全球医药产业的高度关注。这一系列标志性事件，绝非孤立的产业动态叠加，而是中国医药创新从跟跑、并跑向领跑全面跨越的核心佐证，更是中国本土创新药研发实力获得全球顶级药企认可的里程碑式信...

西洋参
发布日期：2026-03-17 378 0 13
医药企业出海规划全掌握，打造出海交流新生态

——医疗器械与药品企业全球化布局实战指南2026年，中国药械企业正从产品出口迈向技术输出与产能扎根的新阶段。联影医疗的无液氦磁共振设备进入近20个贫氦国家，亿腾医药通过跨境并购拿下境外原研药资产，但欧美法规升级、跨境税务迷局仍考验企业全球化能力。本文聚焦法税架构、金融工具与生态协同，提供实战指南。一、法税框架：合规与效率并重的顶层设计跨境架构需构建“研发—生...

满天星
发布日期：2026-03-16 307 1 0
【专家观点】从2026年伊始广东“破冰”首张持有人转让B证，看MAH合...

2026年3月9日，广东省药品监督管理局颁发了一张引人注目的B类药品生产许可证（编号：粤20260008）。持证方为正清海琴（珠海横琴）科技有限公司，受托方为湖南正清制药集团股份有限公司，证书备注栏明确标注：“用于持有人转让”。这是2026年广东省公开的首张以“持有人转让”为由获批的B证。在过去两年，业界普遍反映广东省对于跨省委托、单纯买卖批文的B证审批极为...

冰片
发布日期：2026-03-16 1605 3 34

共1500条
上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
150
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部