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一、法规框架:设计开发八大强制阶段新版规范 第四十七条~第五十八条 明确规定,设计开发须划分为以下 八大阶段,并单独建立《设计开发控制程序》:1. 策划2. 输入3. 输出4. 评审5. 验证6. 确认7. 设计转换8. 设计变更三大硬性底线· 风险管理贯穿全程(第四十八条)· 主体全覆盖:注册人负主体责任,受托生产/受托研发均受控· DHF(设计历史文件)...
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近期,从青海的网售监测到萧县的食品抽检,5个政府采购公告勾勒出监管服务外包的清晰图谱。这些项目并非简单的"花钱买服务",而是折射出当前监管力量与日益复杂的监管任务之间,正在形成四种互补的承接路径。路径一:系统内国家级研究机构——"专业的事交给专业的人"典型案例: 青海省药品监督管理局委托国家药监局南方医药经济研究所开展网售监测。适用场景: 涉及行业宏观数据分...
2026年9月11日,李强总理签署国务院令,公布《市场监督管理所条例》(以下简称《条例》),自11月1日起施行。这一天,施行了35年的《工商行政管理所条例》正式被推入历史。这不是一次简单的法规更替。从"工商行政管理"到"市场监督管理",名称之变的背后,是基层监管职能从单一工商执法向食品、药品、特种设备、知识产权、价格监管等"大市场、大监管"格局的全面转型。而...
9月7日至12日,医药资产交易市场异常活跃。从44.8亿元的股权收购,到1263万元的技术转让,五种交易形态在同一周内密集发生。每一笔交易背后,都指向同一个信号:医药产业的资产流动性,正在以前所未有的速度释放。批文交易:新华制药三年“长跑”终交割9月7日,新华制药收到国家药监局核准签发的人工牛黄甲硝唑胶囊《药品补充申请批准通知书》,批准持有人由中晟制药变更为...
9月7日至12日,短短六天,医药行业涉刑与合规动态密集到令人窒息。从央企董事长被查,到上市药企实控人被判死缓;从商业贿赂被罚150万,到38家药械企业被集中评定失信;从医药代表因违规被列入黑名单,到3名医药代表因骗保获刑。每一条单独看,都是个案;串在一起看,是一条清晰的信号链:医药行业的合规“窗口期”,正在关闭。涉刑案件:追责的“穿透力”在增强9月7日,原上...
9月第二周(9月7日-11日),监管没有“过渡期”。五天之内,新规落地、检查加速、处罚收紧、能力提升,四条线同时推进。一、新规动态9月7日,CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第一百一十批)(征求意见稿)》意见,公示期至9月18日。9月8日,国家药监局发布《中药保护品种公告(第38号)》(2026年第89号),批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口...
2026年9月前后,药品监管领域迎来一轮罕见的法规、标准、指导原则"密集更新潮"。药品信息化追溯第85号公告、中药饮片附录与中药材供应商审核两份征求意见稿、器审中心130余项第二类注册审查指导原则集中征求意见、新版GCP配套机构监督检查要点正式施行、创新药工艺验证优化征求意见——五条线索看似分散,实则共同指向一个判断:监管规则的"颗粒度"在变细、"刚性"在变...
截至2026年9月10日,距新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行还有52天。2026年11月1日,是一个会写进不少医疗器械企业年度计划的日子。从这天起,施行了十二年的2014版《医疗器械生产质量管理规范》正式作废,取而代之的是国家药监局2025年第107号公告发布的新版《规范》。留给在建、待建和准备改造的车间的调整时间,只剩这52天。真正需要紧张的,可能...