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细胞和基因治疗产品现状与我国监管政策研究

近年来，我国制药行业从仿制迈向创新，取得了诸多成果，为患者提供了更多的治疗手段。党的二十大报告[1]指出，我国生物医药等战略性新兴产业取得重大成果，进入创新型国家行列。2016年，《“健康中国2030”规划纲要》[2]将“干细胞与再生医学”列为医学前沿技术之一；2021年，免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品被纳入《“十四五”医药工业发展规划》[3]；20...

山丹
发布日期：2024-08-16 3710 0 0
中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展现状及展望

中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化、生态资源，具有不可替代的地位及作用。保护好、发掘好、发展好、传承好中医药是中医药人共同的责任与使命。我国中医药产业内涵丰富、结构多元，中药饮片是中医药产业中承上启下的关键环节之一，也是中医药防治疾病的重要物质基础[1]，既用于中医临床处方调配，也是成方制剂生产原料，同时还应用于大健康领域。国家政策、社会需求、产业振兴...

山丹
发布日期：2024-08-15 4316 0 0
中国药品GMP家族梳理和最新进展解析

1962年在美国诞生的GMP，随着行业发展，已经逐步成为全球生命科学领域广泛接受和认可的规范和准则，在某些国家和地区甚至成为强制的药政法规的一部分。本文将主要介绍目前中国大陆地区正在执行和即将执行的药品GMP文件体系，不涉及其他生命科学领域的GMP规范文件，例如器械GMP、化妆品GMP、食品GMP等。对于和药品领域密切相关的辅料和包材领域的GMP，本文也会涉...

山丹
发布日期：2024-08-14 6078 0 0
监管检查与企业责任——2020-2023年药械化检查力度回顾分析

自新冠疫情爆发以来，我国药品、医疗器械以及化妆品行业的监管工作遭遇了前所未有的挑战。为提高药械化的质量与安全性，保护人民健康和权益，我国政府提出了利好政策，以优化监管效率与质量。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对药械化生产企业的检查情况注：数据来自国家药品监督管理局...

白求
发布日期：2024-08-14 954 0 0
浅谈B证MAH药品获批后至商业化生产前的风险检查策略

近日，在一个聚焦于药物警戒的专业交流群中，一位群友提出了一个引人深思的问题。这位群友所在的公司是一家纯B证持有企业，正站在产品即将商业化生产并推向市场的关键节点上。然而，团队内部对于如何有效进行生产前的风险检查产生了分歧，争议的焦点直指：“对于纯B证公司而言，在产品商业化生产前，是应该将检查的重点放在受托生产企业上，还是更应该聚焦于自身公司的品种工艺流程等内...

山丹
发布日期：2024-08-12 2016 0 0
点赞北京上海药监局，期待广东等地区紧跟——持续关注《优化创新药临床试验...

今天是2024年8月9日，在上周三，也即7月31日国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。仅仅两天后，也即8月2日、上周五，国家药监局在官网发布关于同意在北京上海开展优化创新药...

远志
发布日期：2024-08-08 894 0 0
MAH必读：药品委托生产受托企业遴选与审核策略

在药品委托生产时，作为受托方的MAH，对受托生产企业的质量管理等遴选审核评估尤为重要，如何确保受托方符合GMP的要求，这就需要MAH从源头筛选、评估、批准加强管理，才能持续稳定的生产出质量合格的产品，MAH如何遴选审核受托生产企业呢？笔者结合国家局及山东省局《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业遴选指南》和《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生...

山丹
发布日期：2024-08-07 2106 0 0
一边是火焰，一边是海水——创新药的发展既有机遇更有挑战

国家药监局7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟通过一年时间的试点，在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。相对于目前60个工作日的默示许可，本次试点，审评审批时间有望缩短一半！这无疑又是国家药监局持续深化药品审评...

远志
发布日期：2024-08-05 684 0 0
“仿制”味浓，创新劲弱——近两年仿制药注册申请比例不断上升

最近业界老师提问：近期仿制药比较热，是否存在C证企业主动找B证企业合作从而拉热仿制药的注册申请呢？根据“CIO在线”查询国家药监局数据库得知：从2022年到今年上半年，仿制药注册申请的比例在不断升高。2022年，全年药品注册申请受理（含进口注册和国产注册，下同）共1621个，其中仿制药注册申请共1196个，占比是73.8%，这个数字到了2023年，则快速上升...

远志
发布日期：2024-08-01 1121 0 0
药品安全无小事，长期停产企业监管再强化

为深化药品生产领域的规范化管理，确保药品质量安全责任主体——药品生产企业严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的法定要求，四川省药品监督管理局于2024年7月2日针对性地发布了《关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）。此通知紧密结合四川省药品生产的实际情况，精准施策，旨在细化并强化对企业停产与恢复生...

山丹
发布日期：2024-07-31 1759 0 0

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