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追溯新规落地一周：从省局到医院的四层动作

追溯新规落地一周：从省局到医院的四层动作9月1日全品种药品追溯新规发布仅一周，监管链条已从省级平台延伸至医院终端，形成“平台运维—操作部署—培训约谈—末端整改”的完整落地闭环。这一系列动作表明，追溯监管正从“文件要求”转向“实操穿透”，基层监管者需迅速调整工作重心，确保新规在辖区真正落地。省级层面：平台运维成持续性支出河南省药监局近日公布疫苗信息化全程追溯监...

泽漆
发布日期：2026-09-09 47 0 0
卖了 6%，还是控股股东——复星这笔 2.94 亿美元的分寸

9 月 6 日晚间，复星医药公告了一笔不算大的交易：控股子公司复星医药新加坡公司，在印度卖掉了 Gland Pharma 6% 的股份，总对价 279.96 亿卢比，折合约 2.94 亿美元。数字不大，动作却很讲究。一、为什么是 6%Gland Pharma 总股本 164,966,661 股，这次卖的是 989.70 万股，正好 6.00%。交易走大宗加竞...

发布日期：2026-09-14 4 0 0
抽检被通报后的48小时：药物警戒数据能不能替企业说话

摘要：抽检通报与不良反应监测，本是两个体系。当一家企业在被通报后的 48 小时里说出“我们的不良反应数据与说明书一致”，它依赖的不是临时应对，而是此前持续运行的一条完整链路。一、开篇：一份通告与一场沟通会9 月 3 日，国家药监局发布《关于 37 批次不符合规定药品的通告》（2026 年第 30 号）：13 家企业的 37 批次药品不符合规定，涉及眼用复方制...

发布日期：2026-09-07 143 2 2
肌苷注射剂说明书修订：药物警戒评价结果如何变成企业动作

摘要：国家药监局2026年第87号公告统一修订肌苷注射剂说明书，备案死线定在2026年12月1日。本文从药物警戒视角拆解：不良反应评估结果如何转化为持有人动作、死线之后还有什么义务、企业该补哪几件让机制真正转起来。一、开篇：一份公告，一条12月1日的死线2026年9月2日，国家药监局发布《关于修订肌苷注射剂说明书的公告》（2026年第87号），依据“药品不良...

发布日期：2026-09-10 51 0 0
CAR-T 首次站上国家基本医保谈判桌：价格往下走，成本靠什么往下走

摘要：2026 年 9 月 6 日，2026 年国家医保药品目录谈判进入第二日，合源生物纳基奥仑赛注射液与药明巨诺瑞基奥仑赛注射液同日参与基本医保目录谈判。对行业而言，这一天的意义不在谁谈成了，而是一个前提被摆上台面——价格要往下走，成本必须先往下走。细胞治疗的成本变量不在原料端，而在批间一致性、工艺稳定性与无菌保障水平，这些都在生产 GMP 体系里。一、两...

发布日期：2026-09-07 86 0 0
追溯码系统覆盖率上去了，基层操作能力才是追溯的最后一公里

追溯新规落地第一周，基层在练什么9月1日，国家药监局《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号）正式发布。全品种赋码、全链条扫码、年底前完成——这三个时间节点和动作要求，把追溯从倡导变成了硬任务。公告里还有一句容易被忽略但对基层监管者至关重要的话：将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容。新规落地第一周，动作最快的在县里。山东曹县市场监...

泽漆
发布日期：2026-09-07 102 0 0
702.78 万，一张批文的成交价落地了

9 月 3 日，两家上市公司同日公告：手里各多了一张批文。锐恩医药受让奥利司他胶囊，西点药业受让氯化钾颗粒——两张《药品补充申请批准通知书》均由国家药监局核准签发，持有人变更均已生效。批文转让这门生意，从「有人在谈」走到了「成交落地」。一、先看价格锐恩这笔受让，合同价 702.78 万元（含税），买的是三样东西：药品注册批件、药品上市许可持有人权利、以及配套...

发布日期：2026-09-07 64 0 0
CDE 罕见病通道首次收细胞疗法：干细胞企业的新窗口怎么进

摘要：2026 年 5 月 28 日，国家药监局药审中心启动"关爱计划-延伸"，首次将细胞疗法纳入罕见病创新药研发鼓励试点。对干细胞企业而言，这是一扇新开的窗——但窗怎么进、门槛在哪，本文拆解申报条件、流程，以及三类最容易被忽略的坑。一、这个通道是什么"关爱计划-延伸"依据 CDE《关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（"关爱计划-延伸"）的通知》（药审...

发布日期：2026-09-04 138 1 0
三医联动之后，药物警戒从“你报”变成“被找出来”

一一份来自四川雅安的机制设计2026年9月2日，四川省雅安市创新推行“331”模式深化三医联动筑牢药械不良反应监测安全防线。雅安市把药械不良反应监测做成了一张三单清单。市场监管部门牵头统筹、风险会商与溯源核查；卫健部门督促医疗机构建院、科两级监测网络，并纳入医疗质量控制体系；医保部门则依托医保结算与耗材采购大数据，精准抓取疑似风险线索。配套的任务清单围绕哨...

发布日期：2026-09-04 96 0 0
药品追溯码全覆盖：当"做出来的量"没了，医药代表还剩什么

摘要：2026 年 8 月 31 日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026 年第 85 号），要求全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，并明确入库验收时发现药品已售出的应当拒收。叠加 8 月 1 日施行的《医药代表管理办法》，药品流向与代表行为同时进入可查、可核的阶段。一、这份公告分量格外重的一句，藏在经营环节那一段9...

发布日期：2026-09-04 247 2 4

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