简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批

8月27日，广东省药品监督管理局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此次简化注册审批，通过推动粤港澳药品监管机制对接，创新药品监管方式，简化港澳外用中成药注册审批流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，在满足粤港澳大湾区居民用药需求的同时，积极支持港澳中药产业发展，推动粤港澳大湾区中医药融合发展。CIO合规保证组织小编为大家总结了公告的重点。

亮点一：港澳已上市传统外用中成药的定义

由香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港特区、澳门特区）本地登记的企业持有，并经香港特区、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港特区、澳门特区使用五年以上的传统外用中成药。

港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等，多年来一直被不少港澳地区家庭视为居家常备药，简化上市审批程序为在内地生活工作的港澳同胞购买提供了便利。

亮点二：精简药品注册的资料

1、香港特区、澳门特区的申请人，应当指定内地的企业法人（以下简称申请人）办理相关药品注册事项。

2、申请人提交的申报资料应当符合简化注册审批的资料要求。

（1）申请人可提供原在香港特区、澳门特区药品监督管理部门注册时提交的试验研究资料作为申报资料。

（2）申请人申请简化注册审批提交的产品处方和生产工艺申报资料应当与该产品在香港特区、澳门特区获准上市的资料一致。

（3）申请简化注册审批的，应当提供皮肤过敏性和刺激性试验研究资料，可不再提供药物临床试验资料。

亮点三：上市后变更审批可调整为备案

涉及港澳外用中成药上市后变更的，申请人应当参照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则进行充分研究、评估，开展必要的验证工作，并在确定变更管理类别后向广东省药品监督管理局申请审批、办理备案。

对于无法确认变更事项的类别或者调整变更事项类别的，申请人可申请与广东省药品监督管理局药品审评机构进行沟通交流。

经简化注册审批上市的港澳外用中成药上市后变更事项内容不得涉及改变剂型、用药途径、处方组成、药用物质基础等。

亮点四：再注册的简化内容及补充要求

规定药品注册证书有效期为五年，并要求有效期内申请人应当持续保证港澳外用中成药在内地上市的安全、有效和质量可控。明确再注册时应当提供港澳外用中成药在港澳地区的注册续期证明，保持内地与港澳地区产品同步发展。

在广东省药品监督管理局27日举行新闻发布会上，广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠在发布会上称，广东简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批，审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半。同时，在上市注册审批方面，通过粤港澳药品监管机制对接，可减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节。

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