医疗器械注册申报!需要准备什么资料,流程是怎样的?注册备案人需要依据以下公告文件准备申报资料,涉及资料要求、批准证明文件格式、电子申报提交及其目录文件夹结构等等。1、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)2、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)3、《关于实施医疗...
发布时间:2025-08-22
湖北药品监管新动作!质量管理体系运行成为检查核心!湖北药监局新发布《药品零售企业许可检查指导原则》,明确了对药品零售企业进行许可检查的具体检查原则、内容、程序及判定标准。相较之前, 本次指导原则强化了对企业质量管理体系运行实效的检查,特别是对零售连锁总部管理责任、计算机系统应用、药品追溯、专业人员履职等关键环节提出了更明确、可操作的要求,同时明确了针对以告知...
批发、连锁药店许可检查迎大考!湖北药监局最新发布药品批发和零售连锁总部的许可检查细则征求意见稿,针对药品批发企业和零售连锁总部制定了系统化、标准化的许可检查标准,细化了对机构与人员、设施与设备、体系文件、计算机系统、药品储运等关键环节的技术要求和合规指标,通过统一尺度提升监管效能,从源头上保障药品流通安全。但对企业来说,就意味着许可准入门槛的提高和合规成本的...
中共中央政治局常委、国务院总理李强8月20日在北京调研生物医药产业发展情况。他强调,要深入贯彻习近平总书记关于生物医药产业发展的重要指示精神,加大高质量科技供给和政策支持,充分发挥企业创新主体作用,着力推动生物医药产业提质升级,研发生产更多优质高效的好药新药,不断增进人民健康福祉。
发布时间:2025-08-21
医疗器械企业注意!上海发布新规,支持已获证产品转入本地生产!文件对已取得医疗器械注册证,包括在外省市获批和进口获批的产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理路径。本次文件对转入生产的情形进行了更细致的划分,并对应设定了不同的办理要求,自2025年10月1日起施行,给企业提供了一定的过渡期。本次文件出台除了落实“放管服”改革、优化营商环境的部署要求外,还进一步...
保健食品备案和注册有什么区别?申请流程是怎样的?市场情况,经济效益如何?今天我们一次说清楚!一、注册和备案的核心区别1. 适用范畴 注册制适用于使用《保健食品原料目录》以外原料的产品(如新资源食品),及首次进口的非营养素补充剂(如护肝片、辅助降血脂产品)。备案制仅限使用目录内原料的成熟产品(如维生素、矿物质、辅酶Q10)。2. 成本与周期注册制耗时约2-3年...
534个药品通过2025年国家基本医保目录调整初步形式审查
发布时间:2025-08-20
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下医药连锁总部公司转让信息。
自贸港医药新突破!海南发布2024年药品监管报告,全面呈现了海南自贸港建设背景下药品监管工作的新进展和新格局,为全国药品监管创新提供重要参考样本。从整体趋势来看,药品、医疗器械和化妆品的审批数量、监督检查频次以及案件查处力度均呈现上升态势,表明监管体系正逐步完善,行业规范化程度提高。·药品领域重点强化了创新药和仿制药的审评审批,·医疗器械的注册备案数量增长明...
8月18日,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)一行走访深圳细胞谷生物医药有限公司(以下简称深圳细胞谷),受到史渊源董事长的热情接待。
发布时间:2025-08-19
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