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1998年初,上海第一家医药商店在网上开设,因没有相关法律法规的支持被相关部门迅速叫停。往后的10年来,医药电商一直没有得到进一步的发展。直至2010年随着电子商务的快速发展,医药电商也出现了爆发式发展态势。国家药监局亦发布通知公开征求意见,多项政策扶持大大降低社会资本进入医药电商市场的门槛,政策的松动为医药电商的进一步快速扩容奠定了基础。 但由于...
发布时间:2021-07-30
2020年10月,新修正的《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定,明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。 为贯彻落实党中央、国务院决策部署,推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制,国家药监局、国家...
发布时间:2021-07-23
国家药监局于5月20日公布了《2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况》,共查处生产销售和使用假劣药案件7361件,货值金额52317.17万元,罚款129534.26万元,吊销许可证38件,移送司法机关168件。 从查处数据可见,国家对医药行业监管日益严厉。同时,新修订的《药品管理法》对假药、劣药进行了重新定义。原来按假药论处、按...
发布时间:2021-07-16
该案例下关联内容:文件:药品上市许可持有人(MAH)全生命周期质量体系框架培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:药品上市许可持有人变更(涉及生产场地变更)案例背景有人认为,药品生产场地的变更应报省局审批,这种想法正确吗?专家解析有人认为,根据《药品上市后变更管理办法》,药品生产场地的变更应报省局审批。其实药品生产场地的变更是...
该案例下关联内容:文件:药品上市许可持有人(MAH)全生命周期质量体系框架培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:药品上市许可持有人变更(涉及生产场地变更)、 药品上市许可持有人变更(不涉及生产场地变更)案例背景某企业想要转让药品批文,却不知如何下手,该向哪个部门申请。专家解析药品批文转让,存在原地转让和异地转让两种情况...
该案例下关联内容:文件:化妆品生产企业记录表(SOR)培训:新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则(下半场)服务:化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品制造企业的部分生产现场人员没有健康证,这行为合规吗?专家解析《化妆品监督管理条例》第三十三条规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度,患有国务院卫生主管部门规定...
发布时间:2021-07-10
该案例下关联内容:文件:医疗器械生产企业质量记录完整模板培训:医疗器械(生产企业)质量安全安全风险隐患排查治理专题系列培训服务:医疗器械生产企业GMP合规审计案例背景某医疗器械企业产品检验规程中规定的某项需检指标未在其成品检验报告中体现,这合规吗?专家解析《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定,企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产...
2020年疫情爆发,防疫物资急缺。国家开放医疗器械应急审批通道,大量企业涌进医疗器械生产行业,导致医疗器械质量安全参差不齐。 对于此现象,各级监管部门采取多项措施严加对医疗器械生产/经营的监管。2020年12月21日,国务院修订通过了《医疗器械监督管理条例》并于2021年6月1日正式实施,明确了监管部门对医疗器械监督管理细节及处罚细节。2021年...
发布时间:2021-07-09
该案例下关联内容:文件:化妆品法律法规及检查要点培训:《化妆品标签管理办法》培训服务:化妆品注册/备案咨询案例背景某化妆品企业在展会上提供给参会者的试用产品没有标注产品执行的标准编号、全成分等信息。该试用产品合规吗?专家解析根据《化妆品标签管理办法》第七条和第二十一条要求,化妆品中文标签应当至少包括:产品中文名称、注册人/备案人的名称、产品执行的标准编号、全...
该案例下关联内容:文件:化妆品法律法规及检查要点培训:化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务:化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品生产企业在生产已经备案的产品时,增加了防腐剂的添加量。该行为合规吗?专家解析根据《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。由此可...
发布时间:2021-07-08
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