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药品审评审批又有新变化!国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿,审批更快、监管更严!新意见稿优化了药品附条件批准上市的工作程序,明确其适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化了上市后监管要求,确保药品安全有效。其中,还细化了申请人资质要求、数据提交标准、审评时限等关键环节,同时要求建立更完善的上市后研究和风险管理制度。此次修订主要是...
发布时间:2025-07-11
国家集采和医保改革怎么应对,药企怎么才能在这场变革中找到出路。
发布时间:2025-07-10
药品注册申报将全面电子化!药审中心发布电子申报新规征求意见稿,明确了eCTD(药品电子通用技术文档)格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节,相较21年的要更加细化,有助于减少人为错误和重复提交。标准化电子申报将降低行业整体运营成本,尤其对中小型企业来说,更是有利于优化资源配置。同时,eCTD作为国际通用的电子申报格式,其推广也是我国药品监管体系与...
全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批!这是由信达生物制药申报的1类创新药,主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,是全球首个获批的双靶点减重药,不仅能抑制食欲、延缓胃排空,还能促进肝脏脂肪分解,实现“减重+护肝”的双重效果。其上市获批标志着我国在代谢疾病治疗领域的重大突破。不仅打破了诺和诺德、礼来在GLP-1减重领域的垄断,更填补了我国近3亿患者的治疗需...
一直以来,药品的注册申请都是一项漫长而又繁琐复杂的过程,特别是中间一环节要是出现差错,往往又得重新提交申请。程序复杂,耗时长,根据不同药品种类,可能需要3-4年。CIO合规保证组织为企业提供药品注册咨询,解决药品注册、提供上市和流通合规支持
共3期 更新时间:2025-07-10
如何让传统中药制剂合法进入市场?浙江发布备案指南,释放中医药创新活力!《指南》简化了医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确了备案要求与操作规范,可谓是手把手指导,既降低了医疗机构备案门槛,又确保制剂质量与安全性,为中医药传承创新提供制度支持。传统中药制剂是中医药发展的重要体现,但由于审批流程复杂、标准不统一,许多医疗机构配制的传统制剂都难以合法进入市场,制约了...
发布时间:2025-07-09
广东首批创新药械目录出炉!其中46款药品,61款医疗器械,涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿产品,都是通过创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定的,具有完全的自主知识产权,且通过早期介入、专人指导和跨部门协作等方式,极大的缩短了创新产品的审批周期。体现出广东省在生物医药领域的创新实力。这些产品不仅填补了多项临床空白,还突破了传统疗...
新加坡GDP温控运输12大关键要求
发布时间:2025-07-08
药品监管又有新突破!河南“清源”行动曝光违法行为,更展示了监管部门的执法经验!企业可利用其做风险预判。案件涉及“违规销售处方药”“非法渠道购药”问题,部分企业会通过篡改系统数据、设置“账外账”来规避监管。但本次“清源”行动更显“穿透式”:通过上下游延伸检查、资金流水追踪、信息化追溯等手段深挖线索。比如重点检查购药渠道、票账货、转账记录、追溯系统,并聚焦重点品...
药店也要进入“无人”时代?黑龙江发布征求意见稿,支持药店开设自助售药机!包括单体药店和连锁门店,允许销售非处方药和一类医疗器械,但必须配备远程药学服务系统,设备必须具备温度调控、视频监控、身份识别等功能,并建立完善的药品追溯体系。这一政策既满足了群众24小时用药需求,也顺应了“互联网+医疗健康”发展趋势,创新了药品零售服务模式。意见稿最大的突破就在于为自助售...
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