基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、属于我省的药品研发机构或药品生产企业。
2、属于《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)，研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：9个工作日
1、收件（时限：5个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；（3）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。（4）不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，5日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；（5）能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
2、受理（时限：4个工作日）
办理结果：（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；（3）收件之日起4个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3、审查（时限：3个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4、决定（时限：2个工作日）
办理结果：（1）符合规定的，准予行政许可；（2）不符合规定的，不准予行政许可。
5、制证（时限：7个工作日）
办理结果：（1）符合规定的，准予行政许可；（2）不符合规定的，不准予行政许可。
6、送达（时限：3个工作日）
办理结果：（1）准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》；（2）不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。
送达方式：窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
申请材料
1、一次性进口药品审核、审批申请表。
2、申请人机构合法登记证明文件复印件。
3、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。
4、企业申请报告。
结果样本
常见问题
问题1：研制过程中所需药品一次性进口审查意见表？
答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。
问题2：申请人网上申报路径和申报资料要求有哪些？
答：目前申请人通过https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，进入药品业务应用系统后，在首页点击“药品注册审批与备案”，选择对应的注册业务事项进行办理，具体业务办理操作详见首页通知公告中“药品注册业务企业操作手册”。由于该系统尚在完善中，申报资料提交方式接受纸质和电子同步申请。具体以国家局公告为准。
问题3：国外未批准上市的药品可以申请一次性进口吗？
答：不能。申请药品一次性进口的必须是国外（境外）已合法审批上市的药品。
问题4：申请药品一次性进口事项可以委托代理机构办理吗？
答：可以。药品生产企业、药品研发机构及其委托代理机构均可作为申请人。
问题5：获得一次性进口药品批件的在哪里办理通关单？
答：申请人按照进口备案要求，应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口，向对应口岸食品药品监管局申请办理《进口药品通关单》。
问题6：申请药品一次性进口标准怎么填写？
答：检验标准可选用下列之一： 1）生产厂家的质量标准； 2）《中华人民共和国药典》现行版中收载的标准； 3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》现行版的通用要求。
问题7：申请药品一次性进口申请报告应包含那些内容？
答：申请报告内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况，拟申请进口对照药品的来源，具体用途，数量，详细使用计划及拟进口药品的口岸等。
问题8：那种情形可向省局申请药品一次性进口批件？
答：符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）规定的1.以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;2.以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
问题9：申请原料药的进口已经拿到省局给的回复意见后如何申请一次性进口批件？
答：向国家药监局提出申请。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
