根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，我局已依法注销广州市健业生物制品有限公司的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因粤AA02004642019年10月21日广州市健业生物制品有限公司柯伟琦2017年1月16日企业申请广东省食品药品监督管理局2017年1月16日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。　　监督电话（传真）：0755－83070069　　通讯地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦　　邮编：518000序号企业名称经营方式经营范围企业所在地经营地址发证日期证书编号1广东深莞药房有限公司朗下分店零售中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品（预防性生物制品除外）宝安区深圳市宝安区松岗街道朗下社区碧朗路长实药业楼1012017/1/22C-GD-017-SZ-0030　　　特此公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。　　监督电话（传真）：0755－83070069　　通讯地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦　　邮编：518000序号企业名称经营方式经营范围企业所在地经营地址发证日期证书编号1深圳市一逸堂健康医药管理有限公司公园里分店零售生物制品（预防性生物制品除外），中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品龙岗区深圳市龙岗区南湾街道樟树布社区公园里二期3栋商业半地下01层G144S、G145S号商铺2017/1/22C-GD-017-SZ-00232深圳市立丰大药房有限公司松泉分店连锁生物制品（预防性生物制品除外），中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品罗湖区深圳市罗湖区太白路松泉山庄4栋、6栋裙楼诚兴百货诚兴超市内2017/1/22C-GD-017-SZ-00143广东豫兆临药业连锁股份有限公司地王店连锁生物制品（预防性生物制品除外），中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品罗湖区深圳市罗湖区桂园路果园西2栋2-3栋一层C22017/1/22C-GD-017-SZ-00154深圳市南北药行连锁有限公司吓围村分店连锁生物制品（预防性生物制品除外），中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品罗湖区深圳市罗湖区草埔东吓围村1号2017/1/22C-GD-017-SZ-00255深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司翠华花园健康药房连锁中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品（预防性生物制品除外）罗湖区深圳市罗湖区华丽路翠华花园22栋底层2050号之二2017/1/22C-GD-017-SZ-00266深圳二天堂大药房有限公司福田区景田分店连锁生物制品（预防性生物制品除外），中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品福田区深圳市福田区景田路下梅林新狮村54号1楼2号铺2017/1/22C-GD-017-SZ-00277深圳市立丰大药房有限公司上村一分店连锁生物制品（预防性生物制品除外），中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品光明新区深圳市光明新区公明街道上村社区民生路435号一楼102-12017/1/22C-GD-017-SZ-00288深圳市民大药房连锁管理有限公司合水口分店连锁生物制品（预防性生物制品除外），中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品光明新区深圳市光明新区公明街道合水口泥围工业区商业楼一楼A12位2017/1/22C-GD-017-SZ-0029　　　特此公告

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　近日，总局接到云南省局《关于云南南诏药业有限公司生产骨肽注射液有关情况的报告》（云食药监稽业〔2017〕2号），反映在贵州省沿河土家族自治县发现标示为云南南诏药业有限公司生产的骨肽注射液（批号：150920E1）引起不良反应。经初步调查，该公司近5年来未生产过骨肽注射液。上述产品涉嫌为假药。　　为保证公众用药安全，严厉打击药品违法犯罪行为，现就有关事项通知如下：　　一、各地要立即组织本行政区域内的检查和排查工作，一经发现标示为云南南诏药业有限公司生产的骨肽注射液，依法责令立即暂停销售使用并采取有效控制措施，同时追查涉案产品的来源和流向；涉及其他省（区、市）的，要及时通报相关省（区、市）食品药品监管部门。　　二、对违法销售使用上述产品的药品经营企业、医疗机构要依法严厉查处，并依法追究相关人员的责任；涉及医疗机构的，要及时通报卫生计生部门；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。依法做好案件信息公开。工作中遇到的重大问题，及时请示当地党委、政府。　　三、各地要在每月15日前将案件查办工作情况通报云南省局。云南省局要做好涉案产品的认定工作，对各地在案件查办过程中需要认定的产品，及时出具认定意见。云南省局负责汇总全国案件查处情况，并于每月20日前上报总局稽查局。食品药品监管总局办公厅2017年1月18日

单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用单磷酸阿糖腺苷的报告数量呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出，14岁以下儿童使用注射用单磷酸阿糖腺苷发生不良反应的报告约占80%。　　一、不良反应报告整体情况　　2004年1月1日至2015年12月31日，国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷病例报告共计4118份。注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应主要累及系统为皮肤及其附件损害（47.14%）、全身性损害（13.91%）、胃肠损害（13.76%），不良反应报告主要涉及14岁以下的儿童，占80.47%。其中严重不良反应报告208份，占总报告数的5.05%，涉及不良反应表现402例次，主要累及全身性损害（33.33%）、皮肤及其附件损害（24.38%）、免疫功能紊乱和感染（9.95%）、心血管系统损害（9.95%）等，不良反应主要表现为高热、过敏性休克、紫绀、呼吸困难、抽搐、白细胞减少等。　　二、严重不良反应情况　　注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应，如过敏性休克等。严重病例报告中过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、紫绀等严重过敏反应的病例占该药严重报告数的61.97%。注射用单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经系统损害（占11.54%），主要不良反应表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、幻觉、错乱等。注射用单磷酸阿糖腺苷也可能会发生血液系统损害（占6.25%），主要表现为骨髓抑制、红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等。　　典型病例：患儿，男，4岁，因疱疹性咽峡炎脉滴注单磷酸阿糖腺苷针0.1g，大约10分钟后出现惊厥、双眼向上凝视、牙关紧闭、口唇紫绀、手脚抽搐，头偏向一侧，立即停止给药，给予安乃近针滴鼻，进行吸氧，患儿抽搐1分钟后，症状得到控制，30分后，患儿病情稳定。　　三、超适应症用药情况　　注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”，但在监测数据分析中发现存在严重超适应症用药的现象，约占总报告数的79.98%，如用于支气管炎、肺炎（25.50%）、呼吸道感染（23.65%）、扁桃体炎（4.52%）、手足口病（3.78%）等。单磷酸阿糖腺苷的药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成，只对DNA病毒有效，而引起支气管炎、肺炎、手足口等常见病毒如鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等均为RNA病毒，不宜应用单磷酸阿糖腺苷治疗。　　典型病例：患儿，女，7岁，因恶寒、发热、鼻塞、打喷嚏使用注射用单磷酸阿糖腺苷0.1 g。用药半小时患儿出现头晕、面色苍白、呼吸困难，立即停药，测血压68/49mmHg，给予肾上腺素0.5 mg加生理盐水5 ml静脉注射，地塞米松5 mg加生理盐水3 ml静脉注射，异丙嗪15 mg肌肉注射，30分钟后血压升至90/60mm Hg，心率100次/分钟，临床症状逐渐缓解。　　四、相关建议　　1.　注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应，如过敏性休克，过敏样反应、呼吸困难等，还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现异常应立即停药并进行救治。　　2.　注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较突出，医务人员使用本品时应按照药品说明书严格控制适应症。注射用单磷酸阿糖腺苷目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性的系统研究资料，用于儿童治疗时应权衡利弊。　　3.　生产企业应当加强对单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其关注儿童用药的安全性问题，同时加强对医务人员的宣传培训，确保产品安全性信息及时传达给医生和患者，指导临床合理用药，以减少严重不良反应的发生，最大程度保障患者的用药安全。

编者按：　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。　　药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。　　本期通报的是新复方大青叶片的用药风险。新复方大青叶片为中西药复方制剂，监测数据及文献报道分析显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，也有导致药物依赖的个案报告。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解新复方大青叶片的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用新复方大青叶片前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。关注新复方大青叶片的用药风险　　新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。　　2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例，其中严重报告11例。　　一、新复方大青叶片不良反应特点　　（一）主要表现为过敏反应，以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。　　典型病例1：患者因“头痛、咽喉痛”，门诊给予新复方大青叶片4片，tid。首次服药约20分钟后患者自觉嘴唇发麻，全身皮肤出现红肿瘙痒，继而意识不清，急送医院就诊。入院查体：血压80/40mmHg，呼吸106次/分，诊断为“过敏性休克”。给予抗过敏及抗休克治疗，患者病情好转，治愈出院。　　（二）不合理用药增加严重不良反应风险。　　长期或超剂量使用该药时，其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片，或合用多种与本品组分相同或类似的药品，导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示，涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%，明显高于单独用药（1.65%），　　典型病例2：患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”，自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片，连续4天。1周后发现皮肤及巩膜黄染，伴恶心，症状持续无缓解，入院治疗。生化检查示：ALT 922 U/L，AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L，DBIL 145.3 umol/L，经会诊排除其他原因造成的急性肝功能损害，诊断为药物性肝损伤。给予保肝、退黄等治疗1月，患者好转出院。　　（三）有长期服用新复方大青叶片致药物依赖的个案报告。　　新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥，据文献报道，异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合症。　　典型病例3：患者连续用药1年，出现药物依赖的征象。患者自感服药微汗出后全身舒适、症状缓解，每日晨起必须先服大青叶片。如不服药即感畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立，生活不能自理，服药后尚能起床及进行轻微的日常活动。　　二、相关建议　　（一）医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。　　（二）相关生产企业应采取有效措施，降低用药风险：　　1、尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；　　2、主动开展安全性监测研究，评估新复方大青叶片致肝损伤、药物依赖性等安全用药风险，必要时开展干预性临床试验，全面了解产品的安全信息；　　3、加强安全用药宣传，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者。

编者按：　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。　　药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的不良反应。对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。　　本期通报的是《警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险》。仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。2013年国家药品不良反应监测中心曾开展对仙灵骨葆口服制剂的安全性评价，并要求企业修订药品说明书，提示肝损伤风险。此后，国家药品不良反应监测中心持续密切监测该品种，近期的分析结果显示，长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。为使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该品种的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应进行通报。警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险　　仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。　　一、不良反应报告整体情况　　2004年01月01日-2016年07月21日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665例，其中严重报告81例（3.1%）。仙灵骨葆口服制剂的不良反应主要包括胃肠系统损害（55.6%）、皮肤及其附件损害（23.2%）、中枢及外周神经系统损害（5.5%）等，不良反应表现包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害等。　　二、肝损伤不良反应报告情况　　在严重不良反应报告中，肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例，不良反应表现包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。肝胆系统损害多见于中老年患者，其中45-64岁患者占40.5%，65岁以上患者占51.9%。 大多数（60.7%）肝损伤不良反应报告中的用药时间在30天以上。　　典型病例1：患者女，56岁，因颈椎、腰椎疼痛服用仙灵骨葆胶囊，每日2次，每次3粒，约2个月后出现眼黄、尿黄、乏力、纳差，查肝生化指标：总胆红素：63.1μmol/L、谷丙转氨酶：832 U/L、谷草转氨酶：744 U/L，查肝炎病毒学，自身免疫性肝炎指标均呈阴性。停用仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症治疗，2周后肝生化指标：总胆红素：19.77 μmol/L、谷丙转氨酶：156 U/L、谷草转氨酶：73 U/L。　　典型病例2：患者女，60岁，12月12日因“骨盆骨折”服用“仙灵骨葆胶囊”，次年1月2日前出现乏力，食纳差，进食量减少至正常时的三分之一，厌油腻食物，恶心、呕吐四次胃内容物，尿色发黄，渐加深如浓茶水样。1月12日查肝生化指标：谷丙转氨酶：753.8 U/L、谷草转氨酶：1001.8 U/L、碱性磷酸酶：267.6 U/L、γ-谷氨酰转移酶：105.7 U/L、血白蛋白：37.3 g/L、总胆红素：116.1 μmol/L。随以“肝功能异常”收入院，入院后嘱休息，停服仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症治疗。1月27日复查肝生化指标：谷丙转氨酶： 44 U/L、谷草转氨酶： 36 U/L、碱性磷酸酶：131 U/L、γ-谷氨酰基转移酶：66 U/L、总胆红素：36.3 μmol/L，好转出院。　　典型病例3：患者女，79岁，因腰椎间盘突出自服仙灵骨葆胶囊。4个月后自觉乏力、纳差，尿为浓茶色，且皮肤黄染，12月7日查生化指标：总胆红素：405μmol/L、直接胆红素：237μmol/L、谷丙转氨酶：1250 U/L、谷草转氨酶：1351 U/L、γ-谷氨酰转移酶：129 U/L、碱性磷酸酶：128 U/L、血白蛋白：28 g/L、球蛋白：25 g/L、凝血酶原时间：37.3 s，活动度＜40%。12月8日以“肝损待查”收入院，11日患者尿色黄，出现烦躁、意识模糊、病理征阳性等肝性脑病表现，医院采取积极治疗，截止报告时（12月15日）患者症状尚未好转。　　三、建议　　（一）医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。　　（二）患者用药期间应定期监测肝生化指标；若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。　　（三）药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关的用药风险信息，如不良反应、禁忌、注意事项等，以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。

编者按：　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起了积极作用。　　《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的效益/风险。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握国际最新药品不良反应监测信息，降低或避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。　　本期通报品种为睾酮药品，此类药品为外源性的类固醇激素，用于补充男性体内缺乏的睾酮。近年国外药政部门多次发布消息，提醒此类产品存在心血管风险。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解这类药品的安全性问题，降低用药风险，特通报此类品种。关注睾酮药品的心血管事件风险　　睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中，睾酮水平异常偏低，影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素，有助于恢复男性正常的睾酮水平，以确保男性正常的性发育、成熟。　　目前，我国上市的睾酮药品包括甲睾酮片、丙酸睾酮注射液、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮注射液、十一酸睾酮软胶囊、睾酮贴剂等。其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液为《国家基本药物目录（2012年版）》品种。　　一、国外监管部门发布的关于睾酮药品的安全性信息　　2014年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于睾酮药品的安全性信息，主要涉及到与心血管方面相关的可能风险。　　FDA在2014年1月开始评估睾酮药品治疗与心血管风险之间的关联性，该评估以两项表明睾酮药品增加心血管风险的独立研究【1,2】为基础。2014年6月，FDA发布信息，要求在说明书警告和注意事项中加入静脉血栓风险。2015年3月，FDA发布更新信息，认为使用睾酮药品发生卒中、心脏病发作和死亡的风险增高，要求睾酮制造商在产品说明书上详细说明适应症以及尚未在高龄所致睾酮水平降低的治疗中证实这些药物的获益和安全性，同时还要求在说明书不良反应项和注意事项中添加“服用睾酮的患者心脏病发作和卒中风险可能增加”的相关信息等。2016年10月，FDA再次发布消息，要求在说明书警告以及药物滥用和依赖部分中加入新的信息，警示滥用睾酮药品所导致的严重不良反应，通常包括心脏病发作、心力衰竭、卒中、抑郁、敌对、攻击性、肝毒性和男性不育症等。　　同样基于上述发表的两项研究，EMA在2014年4月开始对睾酮药品进行评估，关注对心脏的不良反应。2014年11月，EMA在欧盟范围内完成了对睾酮药品的评估，并得出结论：没有一致证据表明体内缺乏睾酮男性在使用睾酮药品时可增加心脏问题风险，建议该类药物可继续用于其获准的适应症，并要求制药厂商更新说明书，修改警告和注意事项。　　2014年7月，加拿大卫生部做出评估：使用睾酮药品可能与潜在危及生命的心血管危险相关。加拿大卫生部完成的一项安全性回顾研究发现，越来越多的证据提示应用睾酮替代药品可出现严重和可能危及生命的心脏和血管问题，如心脏病发作、卒中、肺或下肢血栓、心律失常或加重其程度。这些证据来源于已发布文献和国内外药品监管机构收集案例。加拿大卫生部要求制药厂商修订产品说明书以提示该风险。　　二、 关于睾酮药品的不良反应监测情况　　1. 国内药品不良反应数据库情况　　2004年1月1日至2016年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库检索到睾酮药品病例报告311例，其中严重报告28例，占比9.00%，无死亡病例。不良反应主要累及胃肠损害（20.86%）、皮肤及其附件损害（17.01%）、全身性损害（10.43%）等。其中涉及到心血管系统损害病例报告数占总报告的5.47%，不良反应主要表现为心悸、高血压、心律失常、心力衰竭等。未收到国外关注的心脏病发作、脑卒中、静脉血栓等不良反应病例报告。　　2. WHO药品不良反应数据库情况　　以睾酮的英文名称“testosterone”检索WHO药品不良反应数据库，截止到2016年5月31日，共检索到睾酮药品的不良反应报告22135例，不良反应表现42987例次。主要累及系统为全身性损害、生殖系统损害、精神疾病等。主要不良反应表现为药物无效（2139例次）、睾酮降低（2095例次）、心肌梗塞（1727例次）、疼痛（1497例次）、脑卒中（1059例次）、注射部位反应（1009例次）、栓塞（997例次）、情绪不稳（997例次）、深静脉血栓形成（898例次）等。国外关注的心肌梗塞、脑卒中、静脉血栓等风险例次排名位居前列。　　3．国内文献情况　　检索中国知网文献数据库，涉及睾酮药品安全性文献43篇，不良反应主要表现为红细胞压积升高、血红蛋白升高、血清前列素特异抗原升高、痤疮、肝肾损害、肝功异常、下肢水肿、恶心、胃部不适、头晕、头痛、潮红、牙龈增生、体重增加、血压升高、多毛等。未发现心血管风险事件的报道。　　三、建议　　1.医务人员应关注睾酮药品的心脏病发作、卒中和死亡等风险，治疗过程中加强睾酮激素水平的检测，如发现相关药品不良反应及时上报。 　　2.患者在使用睾酮药品过程中，当出现胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时，请立即就医。　　3.药品生产企业应当加强不良反应监测，并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。参考文献　　1.Vigen R, O'Donnell CI, Baron AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.　　2. Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, Adams JL, Frasco MA, et al. (2014) Increased Risk of Non-Fatal Myocardial Infarction Following Testosterone Therapy Prescription in Men. PLoS ONE 9(1): e85805. doi:10.1371/journal.pone.0085805.

　　为进一步加强化妆品监管力度，规范化妆品市场秩序，确保元旦春节期间人民群众化妆品使用安全，根据《关于印发广东省2016年化妆品监督抽检工作计划的通知》（粤食药监办稽〔2016〕54号）的要求，广东省食品药品监督管理局组织开展对节日市场的化妆品进行专项监督抽检。全省共完成专项监督抽检38批，结果均合格（详见附件）。现予公告。　　广东省食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关票据。如发现疑是非法产品，请及时投诉举报。投诉举报热线：12331。广东省食品药品监督管理局2017年1月10日附件广东省2017年元旦春节期间化妆品专项监督抽检产品名单被抽样单位标示产品名称标示生产企业批号/生产日期检验结果茂名市华利美发用品店弹美®祛痘无印精华霜广州市美蝶化妆品有限公司监制，广州泊莱化妆品有限公司分装BLA81119合格茂名市华利美发用品店祈颜新依祈®美白透红2+17天见效/B霜台湾依祈美容有限公司B083合格湛江市霞山新岭南超市有限公司李医生清润泉水深润补水面膜珠海市西婷生物科技有限公司EJB0804E合格湛江市霞山新岭南超市有限公司DOCTORLI®李士祛斑美白面膜委托方：广州西婷美容保健有限公司；受委托方：珠海市西婷生物科技有限公司EBK1333A合格广州市屈臣氏个人用品商店有限公司阳江南恩路分店比度克祛痘洁面泡广州市中通生化制品有限公司PL0903合格广州屈臣氏个人用品商店有限公司阳江南恩路分店屈臣氏身体防晒露SPF30PA+++澳宝化妆品（惠州）有限公司(B)00431604合格东莞市嘉荣超市有限公司望牛墩康润广场店七日香®祛斑胎素美容膏委托方:美晨集团股份有限公司；被委托生产厂名:广东喜派日化有限公司30046合格东莞市嘉荣超市有限公司望牛墩康润广场店大宝TM清爽保湿防晒露SPF20/PA++北京大宝化妆品有限公司B150123U合格广州樊文花化妆品有限公司五号停机坪分公司樊文花净白面膜（3号：红景天净白）广州市花都区芙莉思化妆品厂23K03合格广州樊文花化妆品有限公司五号停机坪分公司樊文花美白防晒乳SPF30广州市花都区芙莉思化妆品厂31K05合格广州乐创品牌管理有限公司生活·加芬水分缘舒缓晚霜广东艾圣日用化学品有限公司ES011504DBI合格广州樊文花化妆品有限公司五号停机坪分公司樊文花嫩白面膜（4号：蝴蝶兰嫩白）广州市花都区芙莉思化妆品厂04K06合格广州乐创品牌管理有限公司生活·加芬左旋维C亮肤原液广东艾圣日用化学品有限公司ES111016DDI合格广东十长生化妆品制造有限公司韩后雪藻水光肌深润洁面乳委托方：韩后化妆品有限公司；被委托方：广东十长生化妆品制造有限公司CH07CH01016合格广东十长生化妆品制造有限公司韩后雪藻水光肌深润水委托方：韩后化妆品有限公司；被委托方：广东十长生化妆品制造有限公司CF05CH22017合格昆山润华商业有限公司惠东分公司曼秀雷敦乐肤洁清爽控油乳液曼秀雷敦（中国）药业有限公司5IM6004合格昆山润华商业有限公司惠东分公司七日香人参倍润护手霜委托方：美晨集团股份有限公司；被委托方：广东喜派日化有限公司20190825S合格云城区美景日用品商店法珀莱肌活皙白嫩肤隐形面膜广州欧姿蔓化妆品有限公司Q054/M/05合格乳源瑶族自治县小芳百货店索薇娅石斛控油去屑洗发露生产者：上海上美化妆品有限公司；实际生产企业：江苏美爱斯化妆品股份有限公司F3121004合格韶关浦济大药房连锁有限公司迎春分店南雪天然矿维EC滋养霜广州南雪药业有限公司15091708合格广东万宁连锁商业有限公司开平东汇城分店ALAL颜莊绿茶粉刺膏委托方：广州颜庄化妆品有限公司；被委托方：广州颜真清化妆品有限公司YZQ_0918合格广东万宁连锁商业有限公司开平东汇城分店曼秀雷敦乐肤洁控油清爽洁面乳曼秀雷敦（中国）药业有限公司6JH5017合格

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