各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。　　特此通知　　附件：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月十三日

2008年 第26号为规范乳制品加工行业投资行为，防止盲目投资和重复建设，引导生产企业合理布局，节约和有效利用资源，保护环境，促进乳制品加工与原料乳生产协调发展，根据国家有关法律法规和产业政策，我委会同有关部门制定了《乳制品加工行业准入条件》，现予以公告。各有关部门在乳制品加工建设项目核准管理、土地供应、环境影响评价、信贷融资、食品生产许可、卫生许可认证、工商注册登记等工作中要以准入条件为依据。中华人民共和国国家发展和改革委员会二○○八年三月十八日乳制品加工行业准入条件为规范乳制品加工行业投资行为，防止盲目投资和重复建设，引导生产企业合理布局，节约和有效利用资源，保护环境，促进乳制品加工与原料乳生产协调发展，根据国家有关法律法规和产业政策，制定乳制品加工行业准入条件。一、企业设立及布局新上或改（扩）建乳制品加工项目（企业）必须符合国家法律法规、产业政策和行业发展规划，符合土地利用总体规划、土地供应政策和土地使用标准，严格执行环境影响评价制度。并符合如下条件：（一）新上加工项目（企业）1、与周围已有乳制品加工企业距离在60公里以上；2、加工规模为日处理原料乳能力（两班）200吨以上；3、有固定并与加工能力配套的奶源基地，已有原料乳数量（加工企业自建牧场、股份制牧场以及农企合同规定的存栏奶牛所产鲜牛奶比重）不低于加工能力的30%；乳粉类生产企业所用原料50%以上为生鲜牛（羊）乳，液体乳生产企业所用原料乳全部使用生鲜牛（羊）乳（复原乳除外）。有配套的机械化挤奶站。（二）改（扩）建加工项目（企业）1、新增加工规模为日处理原料乳能力（两班）100吨以上；2、有固定并与加工能力配套的奶源基地，已有原料乳数量（加工企业自建牧场、股份制牧场以及农企合同规定的存栏奶牛所产鲜牛奶比重）不低于原有加工能力的75%；改（扩）建后，乳粉类生产企业所用原料50%以上为生鲜牛（羊）乳，液体乳生产企业所用原料乳全部使用生鲜牛（羊）乳（复原乳除外）。有配套的机械化挤奶站。3、鼓励企业通过资产重组、企业兼并等方式，合理扩大生产规模。（三）加工能力布局1、新上加工项目（企业）选址须在交通方便、有充足水源的地区，不得建在受污染河流的下游；环境功能符合食品加工环境要求，周围2公里范围内没有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散型污染源，没有昆虫大量孳生的潜在场所等污染源；合理设置防护距离，有效防止废水、废气排放对周边环境保护目标的不良影响。2、新上或改（扩）建加工项目（企业）要整体布局合理，各功能区域划分明确。项目建设须执行《乳制品厂设计规范》（QB6006）、《乳制品企业良好生产规范》（GB12693）、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）、《乳品设备安全卫生》（GB12073）、《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的规定。3、按照区域原料和市场分布，发挥地区优势，相对集中、合理利用资源，建立区域奶源与乳制品加工协调发展的加工能力布局，鼓励培育大型加工企业。东北、华北、西北等传统农牧区，重点发展乳粉、干酪等固体乳制品和灭菌乳等乳制品；大城市、长江三角洲、珠江三角洲等地区，重点发展液体乳等乳制品。（四）加工能力结构调整充分发挥市场配置资源作用，优化增量，调整存量，逐步淘汰加工规模为日处理原料乳能力（两班）20吨以下的生产装置。国家对不符合法律、法规和国家产业政策的项目（企业）依法予以取缔或实施关闭。二、工艺与装备（一）企业生产须具有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；执行质量保证体系工艺文件规定；所采用工艺先进、适用，能够保证生产的产品达到或超过国家标准。（二）企业必须具备先进的生产设备及完善的检测手段和检测设备。在原料接受环节配备离心式净乳机、恒温储乳罐；原料处理环节配备乳脂分离与标准化、均质与杀菌等产品标准化系统；须按产品质量要求，配备杀菌、灭菌及灌装设备，全自动乳粉包装设备；须配备原地清洗系统（CIP）和酸碱中和储罐，必须有废水废液处理系统。根据原料、半成品、成品检验需要配备检验仪器和设备，必须配备乳成分综合快速检验仪。三、产品质量（一）乳制品产品须符合国家标准、行业标准、企业标准。以下类别产品应符合相关产品质量和卫生标准：类别产品品种产品应符合相关质量标准液体乳杀菌乳《巴氏杀菌乳》（GB5408.1）、《巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准》（GB19645）灭菌乳《灭菌乳》（GB5408.2）、《巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准》（GB19645）酸牛乳《酸牛乳》（GB2746）、《酸乳卫生标准》（GB19302）乳粉类全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》（GB5410）、《乳粉卫生标准》（GB19644）婴幼儿乳粉《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》（GB10767）、《婴儿配方乳粉Ⅰ》（GB10765）、《婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》（GB10766）炼乳类全脂无糖、全脂加糖炼乳《全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳》（GB5417）、《炼乳卫生标准》（GB13102）乳脂肪类奶油、稀奶油《奶油》（GB5415）、《奶油稀奶油卫生标准》（GB19646）干酪类硬质干酪《干酪卫生标准》（GB5420）其它乳制品类干酪素、乳糖、乳清粉《工业干酪素》（QB/T3780）、《粗制乳糖》（QB/T3778）、《脱盐乳清粉卫生标准》（GB11674）、《脱盐乳清粉》QB/T3782（二）企业须对原料乳进行体细胞、抗生素、细菌总数的检验与控制。（三）企业应采用GMP、HACCP方法管理，制定关键控制点的检验项目、检验标准、抽样及检验方法，对生产过程及半成品进行检验，确认其质量合格后方可进入下道工序。（四）企业应详细制定成品的品质规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法，并应以国家标准（或行业标准）为准，若无国家标准（或行业标准），应制定企业标准。（五）产品出厂应有产品检验合格证书，并做出货记录，内容包括：生产日期、批号、出货时间、地点、对象、数量等。产品包装标识应符合《预包装食品标签通则》（GB7718）、《预包装特殊膳食用食品标签通则》（GB13432）及相应产品标准的规定，标示营养标签的产品还应符合《食品营养标签管理规范》。（六）企业应建立产品质量追溯和责任追究体系；有健全的产品质量保证体系。四、能源及水消耗企业能源消耗及水消耗应达到或严于以下指标：产品类别标煤（吨）/吨电（kw/h）/吨水（吨）/吨巴氏杀菌乳0.1605.5灭菌乳0.11105.5酸牛乳0.29010乳粉1.545035炼乳0.620010干酪暂不规定暂不规定暂不规定奶油暂不规定暂不规定暂不规定五、环境卫生与保护（一）企业所有污染防治设施应与主体生产设施同时设计、施工和投产使用。（二）企业生产区内设施、设备应易于维护、清洁，不得成为周围环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有妨碍卫生的情形发生；生产区内禁止饲养动物。（三）企业生产区空地应绿化，防止尘土飞扬或积水；易产生污染的设施应处于主导风向的下风向；焚化炉、锅炉、废水处理、污物处理均应与生产车间、仓库、供水设施有一定的距离并采取防护措施。（四）企业生产区应有适当防范外来污染源、有害动物侵入的设施；储水池（塔、槽）与水直接接触的供水管道、器具等应采用无毒、无味、防腐的材料；供水设施出入口应有安全卫生设施；自备水源选址应距污染源（化粪池、垃圾存放场所）100米以上。（五）企业污染物排放必须达到国家及地方相关排放标准。污水排入城市排水系统的，排水水质要符合《污水排入城市下水道水质标准》（CJ3082）和城市排水许可相关规定。（六）企业清洁生产推荐执行环境保护行业标准《清洁生产标准乳制品制造业（纯牛乳及全脂乳粉）（HJ/T316-2006）》。六、安全生产和社会责任（一）企业必须具备国家安全生产法律、法规和部门规章及标准规定的安全生产条件，并建立、健全安全生产责任制。新建与改扩建项目（企业）安全设施必须与主体工程同时设计、施工和投入使用。（二）企业必须配备劳动保护和工业卫生设施。（三）企业必须严格执行《劳动合同法》。七、监督管理（一）新上或改（扩）建乳制品加工项目（企业）必须符合上述相关准入条件，由省级人民政府投资主管部门按准入条件审核并办理核准文件。核准生效前，城乡规划部门不办理规划许可手续；国土资源部门不办理正式用地手续；工商部门不得予以核发证照；金融机构不得提供任何形式的新增授信支持；电力部门不得予以供电。（二）已经核准新上或改（扩）建加工项目（企业）投产前，须经省级及以上投资、土地、环保、安全生产、劳动、卫生、农业、质检等行政主管部门按照准入条件及相关规定进行投产检查验收。检查验收合格后，相关部门核发卫生许可证、生产许可证等资质证明，企业方可投入产品生产和销售。新上或改（扩）建加工项目（企业）投产前经检查未达到准入条件的，投资主管部门责令建设单位限期完善有关建设内容。不符合环保要求的，环保主管部门责令限期整改；对未依法取得土地使用权的，不得办理土地登记、发放土地使用权证书。对未按照规定的条件和土地使用合同约定使用土地的，要按照土地管理法等相关法规和土地使用合同的约定予以处罚，并限期纠正。（三）已建加工项目（企业）要按照准入条件进行限期整改，整改后项目（企业）必须具备固定并与加工能力配套的奶源基地，符合准入条件规定的工艺与装备、产品质量、能耗及水耗、环境卫生与保护、安全和社会责任要求，整改限期为2年。已建项目（企业）整改后由各省、市、自治区经贸委（经委）、发展改革委确认并将企业名单上报国家发展改革委。逾期仍未达到准入条件规定的，金融机构停止提供信贷支持，电力部门依法停止供电，质检部门依法注销生产许可证，卫生部门依法吊销卫生许可证，环保部门依法吊销排污许可证。工商部门依法对关闭的企业变更或注销登记，被依法责令关闭的企业要及时到工商部门办理变更或注销登记。（四）各级经贸委（经委）、发展改革委会同相关部门负责对属地乳制品生产企业执行本准入条件的情况进行监督检查。各省、市、自治区经贸委（经委）、发展改革委负责依法淘汰落后乳制品加工生产能力，依法取缔或关闭属地违法违规项目（企业），对符合准入条件的新建、改（扩）建、已建加工项目（企业）实行社会公告，接受社会舆论监督。（五）中国乳制品工业协会要依据国家有关政策规定，加强行业自律，协助政府有关部门做好乳制品加工行业准入监督和管理。八、附则本准入条件所称乳制品包括：液体乳类（杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、配方乳）；乳粉类（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉、婴幼儿乳粉、其它配方乳粉）；炼乳类(全脂无糖炼乳、全脂加糖炼乳、调味/调制炼乳、配方炼乳)；乳脂肪类（稀奶油、奶油、无水奶油）；干酪类（原干酪、再制干酪）；其它乳制品类（干酪素、乳糖、乳清粉等）。企业系指乳制品加工企业。本准入条件实施中国家标准有修订的，按修订后新标准执行。本准入条件适用于中华人民共和国境内（除港、澳、台地区）的乳制品加工企业。本准入条件自2008年4月1日起实施，由国家发展和改革委员会负责解释。

药品召回管理办法

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录（以下简称目录）。目录对部分麻醉药品和精神药品品种的管理类别进行了调整，其中，阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。目录将自2008年1月1日起施行。为加强对麻醉药品和精神药品的管理，保证调整管理类别的品种生产、经营和使用顺利过渡，现将有关事宜通知如下：一、生产上述品种的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，申报2008年相应品种的生产计划，并于2007年12月31日前申请办理相应品种的定点生产手续。药品生产（进口）企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，办理相应药品标签的变更手续。自2008年1月1日起，所生产出厂的上述品种（包括国产品种和进口品种）必须在其标签上印有规定的标识。之前生产出厂的上述品种，仍可继续使用原标签。二、自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片；药品零售企业不得再经营γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。三、自2008年1月1日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理办法》等相关规定，购买和使用相应品种；不具备麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构不得再购买和使用阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；医疗机构原有库存相应品种仍可在本医疗机构内继续使用。各级药品监管部门、卫生主管部门要切实履行职责，加强对麻醉药品、精神药品生产、经营和使用的监管，督促有关单位严格执行上述规定，保证管理类别调整品种的医疗需求，防止流入非法渠道。国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部二○○七年十二月七日

第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。 第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经２人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净， 以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方１次有效，取药后处方保存二年备查。 第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过２日极量。 第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的５至１０倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起１５日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起１０日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起１５日内，向人民法院起诉。 第十三条 本办法由卫生部负责解释。第十四条 本办法自发布之日起施行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局　中华人民共和国公安部　中华人民共和国卫生部二○○七年十月十一日麻醉药品品种目录（2007年版）1.醋托啡Acetorphine2.乙酰阿法甲基芬太尼Acetylalphamethylfentanyl3.醋美沙朵Acetylmethadol4.阿芬太尼Alfentanil5.烯丙罗定Allylprodine6.阿醋美沙朵Alphacetylmethadol7.阿法美罗定Alphameprodine8.阿法美沙朵Alphamethadol9.阿法甲基芬太尼Alphamethylfentanyl10.阿法甲基硫代芬太尼Alphamethylthiofentanyl11.阿法罗定*Alphaprodine12.阿尼利定Anileridine13.苄替啶Benzethidine14.苄吗啡Benzylmorphine15.倍醋美沙朵Betacetylmethadol16.倍他羟基芬太尼Betahydroxyfentanyl17.倍他羟基-3-甲基芬太尼Betahydroxy-3-methylfentanyl18.倍他美罗定Betameprodine19.倍他美沙朵Betamethadol20.倍他罗定Betaprodine21.贝齐米特Bezitramide22.大麻与大麻树脂Cannabis and Cannabis resin23.氯尼他秦Clonitazene24.古柯叶Coca Leaf25.可卡因*Cocaine26.可多克辛Codoxime27.罂粟秆浓缩物*Concentrate of poppy straw28.地索吗啡Desomorphine29..右吗拉胺Dextromoramide30.地恩丙胺Diampromide31.二乙噻丁Diethylthiambutene32.地芬诺辛Difenoxin33.二氢埃托啡*Dihydroetorphine34.双氢吗啡Dihydromorphine35.地美沙朵Dimenoxadol36.地美庚醇Dimepheptanol37.二甲噻丁Dimethylthiambutene38.吗苯丁酯Dioxaphetyl butyrate39.地芬诺酯*Diphenoxylate40.地匹哌酮Dipipanone41.羟蒂巴酚Drotebanol42.芽子碱Ecgonine43.乙甲噻丁Ethylmethylthiambutene44.依托尼秦Etonitazene45.埃托啡Etorphine46.依托利定Etoxeridine47.芬太尼*Fentanyl48.呋替啶Furethidine49.海洛因Heroin50.氢可酮*Hydrocodone51.氢吗啡醇Hydromorphinol52.氢吗啡酮Hydromorphone53.羟哌替啶Hydroxypethidine54.异美沙酮Isomethadone55.凯托米酮Ketobemidone56.左美沙芬Levomethorphan57.左吗拉胺Levomoramide58.左芬啡烷Levophenacylmorphan59.左啡诺Levorphanol60.美他佐辛Metazocine61.美沙酮*Methadone62.美沙酮中间体Methadone intermediate63.甲地索啡Methyldesorphine64.甲二氢吗啡Methyldihydromorphine65.3-甲基芬太尼3-methylfentanyl66.3-甲基硫代芬太尼3-methylthiofentanyl67.美托酮Metopon68.吗拉胺中间体Moramide intermediate69.吗哌利定Morpheridine70.吗啡*Morphine71.吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphine derivatives72.吗啡-Ｎ-氧化物Morphine-N-oxide73.1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯MPPP74.麦罗啡Myrophine75.尼可吗啡Nicomorphine76.诺美沙朵Noracymethadol77.去甲左啡诺Norlevorphanol78.去甲美沙酮Normethadone79.去甲吗啡Normorphine80.诺匹哌酮Norpipanone81.阿片*Opium82.羟考酮*Oxycodone83.羟吗啡酮Oxymorphone84.对氟芬太尼Parafluorofentanyl85.１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯PEPAP86.哌替啶*Pethidine87.哌替啶中间体ＡPethidine intermediate A88.哌替啶中间体ＢPethidine intermediate B89.哌替啶中间体ＣPethidine intermediate C90.苯吗庚酮Phenadoxone91.非那丙胺Phenampromide92.非那佐辛Phenazocine93.非诺啡烷Phenomorphan94.苯哌利定Phenoperidine95.匹米诺定Piminodine96.哌腈米特Piritramide97.罂粟壳*Poppy Shell98.普罗庚嗪Proheptazine99.丙哌利定Properidine100.消旋甲啡烷Racemethorphan101.消旋吗拉胺Racemoramide102.消旋啡烷Racemorphan103瑞芬太尼*Remifentanil104.舒芬太尼*Sufentanil105.醋氢可酮Thebacon106.蒂巴因*Thebaine107.硫代芬太尼Thiofentanyl108.替利定Tilidine109.三甲利定Trimeperidine110.醋氢可待因Acetyldihydrocodeine111.布桂嗪*Bucinnazine112.可待因*Codeine113.复方樟脑酊*Compound Camphor Tincture114.右丙氧芬*Dextropropoxyphene115.双氢可待因*Dihydrocodeine116.乙基吗啡*Ethylmorphine117.尼可待因Nicocodine118.尼二氢可待因Nicodicodine119.去甲可待因Norcodeine120.福尔可定*Pholcodine121.丙吡兰Propiram122.阿桔片*Compound Platycodon Tablets123.吗啡阿托品注射液*Morphine and Atropine Sulfate Injection注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种精神药品品种目录（2007年版）第一类1.布苯丙胺Brolamfetamine(DOB)2.卡西酮Cathinone3.二乙基色胺DET4.二甲氧基安非他明2,5-dimethoxyamfetamine(DMA)5.（１，２-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃DMHP6.二甲基色胺DMT7.二甲氧基乙基安非他明DOET8.乙环利定Eticyclidine9.乙色胺Etryptamine10.麦角二乙胺(+)-Lysergide11.二亚甲基双氧安非他明MDMA12.麦司卡林Mescaline13.甲卡西酮Methcathinone14.甲米雷司4-methylaminorex15.甲羟芬胺MMDA16.乙芬胺N-ethyl,MDA17.羟芬胺N-hydroxy,MDA18.六氢大麻酚Parahexyl19.副甲氧基安非他明Paramethoxyamfetamine(PMA)20.赛洛新Psilocine21.赛洛西宾Psilocybine22.咯环利定Rolicyclidine23.二甲氧基甲苯异丙胺STP,DOM24.替苯丙胺Tenamfetamine(MDA)25.替诺环定Tenocyclidine26.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）Tetrahydrocannabinol27.三甲氧基安非他明TMA28.4-甲基硫基安非他明4-methylthioamfetamine29.苯丙胺Amfetamine30.安非拉酮Amfepramone31.安咪奈丁Amineptine32.2,5-二甲氧基-4-溴苯乙胺4bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine(2-CB)33.丁丙诺啡*Buprenorphine34.右苯丙胺Dexamfetamine35.二甲基安非他明Dimethylamfetamine36.芬乙茶碱Fenetylline37.γ-羟丁酸*γ-hydroxybutyrate(GHB)38.氯胺酮*Ketamine39.左苯丙胺Levamfetamine40.左甲苯丙胺Levomethamfetamine41.马吲哚*Mazindol42.甲氯喹酮Mecloqualone43.去氧麻黄碱Metamfetamine44.去氧麻黄碱外消旋体Metamfetamine Racemate45.甲喹酮Methaqualone46.哌醋甲酯*Methylphenidate47.莫达非尼Modafinil48.苯环利定Phencyclidine49.芬美曲秦Phenmetrazine50.司可巴比妥*Secobarbital51.δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体Delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants52.三唑仑*Triazolam53.齐培丙醇Zipeprol第二类54.异戊巴比妥*Amobarbital55.布他比妥Butalbital56.布托啡诺及其注射剂*Butorphanol and its injection57.咖啡因*Caffeine58.安钠咖*Caffeine Sodium Benzoate(CNB)59.去甲伪麻黄碱*Cathine60.环已巴比妥Cyclobarbital61.地佐辛及其注射剂*Dezocine and its injection62.右旋芬氟拉明Dexfenfluramine63.芬氟拉明*Fenfluramine64.氟硝西泮Flunitrazepam65.格鲁米特*Glutethimide66.呋芬雷司Furfennorex67.喷他佐辛*Pentazocine68.戊巴比妥*Pentobarbital69.丙己君Propylhexedrine70.阿洛巴比妥Allobarbital71.阿普唑仑*Alprazolam72.阿米雷司Aminorex73.巴比妥*Barbital74.苄非他明Benzfetamine75.溴西泮*Bromazepam76.溴替唑仑Brotizolam77.丁巴比妥Butobarbital78.卡马西泮Camazepam79.氯氮卓(艹+卓)*Chlordiazepoxide80.氯巴占Clobazam81.氯硝西泮*Clonazepam82.氯拉卓(艹+卓)酸Clorazepate83.氯噻西泮Clotiazepam84.氯口恶唑仑Cloxazolam85.地洛西泮Delorazepam86.地西泮*Diazepam87.艾司唑仑*Estazolam88.乙氯维诺Ethchlorvynol89.炔已蚁胺Ethinamate90.氯氟卓乙酯*Ethyl Loflazepate91.乙非他明Etilamfetamine92.芬坎法明Fencamfamin93.芬普雷司Fenproporex94.氟地西泮Fludiazepam95.氟西泮*Flurazepam96.哈拉西泮Halazepam97.卤沙唑仑Haloxazolam98.凯他唑仑Ketazolam99.利非他明Lefetamine100.氯普唑仑Loprazolam101.劳拉西泮*Lorazepam102.氯甲西泮Lormetazepam103.美达西泮Medazepam104.美芬雷司Mefenorex105.甲丙氨酯*Meprobamate106.美索卡Mesocarb107.甲苯巴比妥Methylphenobarbital108.甲乙哌酮Methyprylon109.咪达唑仑*Midazolam110.纳布啡及其注射剂*Nalbuphine and its injection111.尼美西泮Nimetazepam112.硝西泮*Nitrazepam113.去甲西泮Nordazepam114.奥沙西泮*Oxazepam115.奥沙唑仑Oxazolam116.氨酚氢可酮片*Paracetamol and Hydrocodone Bitartrate Tablets117.匹莫林*Pemoline118.苯甲曲秦Phendimetrazine119.苯巴比妥*Phenobarbital120.芬特明Phentermine121.匹那西泮Pinazepam122.哌苯甲醇Pipradrol123.普拉西泮Prazepam124.吡咯戊酮Pyrovalerone125.仲丁比妥Secbutabarbital126.替马西泮*Temazepam127.四氢西泮Tetrazepam128.曲马多*Tramadol129.乙烯比妥Vinylbital130.唑吡坦*Zolpiden131.扎来普隆*Zaleplone132.麦角胺咖啡因片*Ergotamine and Caffeine Tablets注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种

药品注册管理办法（2007）

第一章　总则第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国化妆品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内化妆品标识的监督管理工作。第二章　化妆品标识的标注内容第五条化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。第六条化妆品标识应当标注化妆品名称。化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：（一）商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定；（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示医疗作用的文字，但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；约定俗成的产品名称，可省略其属性名。国家标准、行业标准对产品名称有规定的，应当标注标准规定的名称。第七条化妆品标注“奇特名称”的，应当在相邻位置，以相同字号，按照本规定第六条规定标注产品名称；并不得违反国家相关规定和社会公序良俗。同一名称的化妆品，适用不同人群，不同色系、香型的，应当在名称中或明显位置予以标明。第八条化妆品标识应当标注化妆品的实际生产加工地。化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域。第九条化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。有下列情形之一的，生产者的名称、地址按照下列规定予以标注：（一）依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址；（二）依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地，可以标注集团公司和分公司（生产基地）的名称、地址，也可以仅标注集团公司的名称、地址；（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；（四）分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址，并注明分装字样。第十条化妆品标识应当清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。第十一条化妆品标识应当标注净含量。净含量的标注依照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。液态化妆品以体积标明净含量；固态化妆品以质量标明净含量；半固态或者粘性化妆品，用质量或者体积标明净含量。第十二条化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。第十三条化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。化妆品标识必须含有产品质量检验合格证明。第十四条化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号。生产许可证标志和编号应当符合《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定。第十五条化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时，应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂，需要附图时须有图例示。凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。第十六条化妆品标识不得标注下列内容：（一）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容；（二）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（三）容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称；（四）其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。第三章　化妆品标识的标注形式第十七条化妆品标识不得与化妆品包装物（容器）分离。第十八条化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元（包装）上。化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元（包装）内。第十九条透明包装的化妆品，透过外包装物能清晰地识别内包装物或者容器上的所有或者部分标识内容的，可以不在外包装物上重复标注相应的内容。第二十条化妆品标识内容应清晰、醒目、持久，使消费者易于辨认、识读。第二十一条化妆品标识中除注册商标标识之外，其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字有对应关系，并符合本规定第六条规定的要求。第二十二条化妆品包装物（容器）最大表面面积大于20平方厘米的，化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。除注册商标之外，标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。产品有其他相关说明性资料的，其他应当标注的内容可以标注在说明性资料上。第二十三条化妆品标识不得采用以下标注形式：（一）利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；（二）擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期；（三）法律、法规禁止的其他标注形式。第四章　法律责任第二十四条违反本规定第六条、第七条规定，化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第二十五条违反本规定第八条、第九条，化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。第二十六条违反本规定第十条、第十五条的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。第二十七条违反本规定第十一条，未按规定标注净含量的，按照《定量包装商品计量监督管理办法》的规定处罚。第二十八条违反本规定第十二条，化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规定的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第二十九条违反本规定第十三条，未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十条违反本规定第十四条，未依法标注生产许可证标志和编号的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条的规定处罚。第三十一条违反本规定第十六条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。第三十二条违反本规定第十七条、第十八条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十三条违反本规定第二十一条、第二十二条，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十四条违反本规定第二十三条规定的，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十五条本章规定的行政处罚，由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内依法实施。法律、行政法规对行政处罚另有规定的，从其规定。第五章　附则第三十六条进出口化妆品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。第三十七条本规定由国家质检总局负责解释。第三十八条本规定自2008年9月1日起施行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：　　一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。　　二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。　　附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南　　　　　2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年六月十五日附件1：　　　　　　　　　　　　　医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。　　注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。　　二、术语　　（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。　　（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。　　（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。　　注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。　　（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。　　三、医疗器械/材料首次生物安全性评价　　（一）评价依据　　GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。　　（二）评价者　　应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。　　（三）评价要求　　1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。　　2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。　　3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。　　4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。　　5．在进行生物学试验时，应当：　　（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；　　（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。　　6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。　　注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。　　7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：　　（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；　　（2）医疗器械所用材料选择的描述；　　（3）材料表征　　　　－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析　　　　－医疗器械材料与市售产品的等同性比较　　（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；　　（5）已有数据和试验结果的汇总；　　（6）完成生物学评价所需的其他数据。　　四、医疗器械生物安全性重新评价　　（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：　　1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；　　2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；　　3．贮存期内最终产品发生变化时；　　4．产品用途改变时；　　5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。　　若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T 16886－ISO 10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。　　（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。　　重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。　　五、医疗器械生物安全性审查　　（一）审查人员　　审查者应当接受过GB/T 16886标准的培训。　　（二）审查依据　　GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。　　（三）审查要求　　1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。　　2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。　　3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T 16886.1－ISO 10993.1中的相应条款。　　注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。附件2：　　　　　　　　　 《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点　　一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序　　医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。　　二、医疗器械所用材料的描述　　三、材料表征　　（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析　　审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：　　1．公认的材料化学名称；　　2．材料理化特性信息；　　3．从材料的供应方获取材料的成分信息；　　4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；　　5．化学分析；　　6．有关标准。　　注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。　　（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较　　与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。　　产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。　　与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO 10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：　　1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；　　2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；　　3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；　　4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T 16886.17－ISO 10993.17规定的允许极限；　　5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；　　6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；　　7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；　　8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加, 唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。　　注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。　　四、选择或放弃生物学试验的理由和论证　　评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。　　由于医疗器械的多样性, 对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO 10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。　　应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。　　五、已有数据和试验结果的汇总　　（一）国内外相关文献检索与评审　　医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。　　（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）　　生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T 16886－ISO 10993系列标准规定进行并出具报告。　　六、完成生物学评价所需的其他数据　　（一）按标准进行的检验数据　　用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。　　（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论　　目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床, 验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。　　医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：　　1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；　　2．该医疗器械在上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；　　3．该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

药品流通监督管理办法