序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保巴戟天寡糖胶囊胶囊剂北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂2025.03.17相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、化妆品新原料的安全监测期应如何计算？根据《化妆品注册备案管理办法》第十九条，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。二、安全监测期内，新原料注册人/备案人、使用新原料的化妆品的注册人/备案人各有什么义务？新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的安全性进行追踪研究，对使用和安全情况进行持续监测和评价。应当汇总、分析新原料使用和安全情况，按要求在规定时限内提交“年度报告”；发现新原料存在《化妆品注册备案管理办法》第二十二条规定情况的，应当立即开展研究，采取必要的风险控制措施，并及时提交“风险控制报告”。使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用和安全情况。出现可能与新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，应当立即采取措施控制风险，通知新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。三、新原料注册人、备案人应在何时提交年度报告，年度报告应包括哪些内容？根据《化妆品注册备案管理办法》第二十一条，新原料注册人、备案人应当在新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，年度报告一般应当包括：使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息；使用新原料生产的化妆品信息；使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况；不良反应监测有关情况；风险监测与评价有关情况等。具体编制要求参见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附7。年度报告通过“化妆品智慧申报审评系统”提交。四、新原料注册人、备案人应在何种情况下提交风险控制报告，风险控制报告应包括哪些内容？根据《化妆品注册备案管理办法》第二十二条，新原料注册人、备案人发现下列情况的，应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：（一）其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（二）其他国家（地区）化妆品法律法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；（三）其他与化妆品新原料安全有关的情况。此外，有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，风险控制报告一般应当包括：新原料基本信息；生产和使用情况；安全性问题或突发情况的原因分析；采取的处置措施和处理结果等。具体编制要求参见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附8。风险控制报告通过“化妆品智慧申报审评系统”提交。五、是否可以在提交年度报告或风险控制报告同时提交其他资料信息？根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，部分技术资料可以与年度报告一起提交。例如，对于国内外首次使用的新原料，在注册备案时可提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料，对于剩余使用期限的长期保存试验资料，可随年度报告一次性或者逐年补充。除《化妆品新原料注册备案资料管理规定》允许情形外，提交其他与年度报告或风险控制报告无关的资料将视为无效资料。

各有关单位：广东省地方标准《医疗器械 临床可靠性 测评指南（征求意见稿）》已完成起草，现公开征求意见。如有修改意见或建议，请于2025年5月14日前将《广东省地方标准征求意见表》通过电子邮件或书面反馈至联系单位。联系单位：广东省医疗器械质量监督检验所联 系 人：涂荣联系电话：020-66602581电子邮箱：10263575@qq.com地 址：广州市黄埔区科学城光谱西路1号邮 编：510663附件：附件1：医疗器械 临床可靠性 测评指南（征求意见稿）　2：《医疗器械 临床可靠性 测评指南》编制说明3：广东省地方标准征求意见表.docx广东省医疗器械质量监督检验所2025年3月14日《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准编 制 说 明一、任务来源《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准已于2024年5月经广东省市场监督管理局正式批准立项，项目预计开发周期为2024年5月至2025年11月。广东省药品监督管理局提出制定该标准，广东省医疗器械质量监督检验所将作为本标准的归口单位。本地方标准的主要起草单位为广东省医疗器械质量监督检验所、重庆医疗器械质量检验中心。二、目的和意义《医疗器械 临床可靠性 测评指南》旨在规范广东省内医疗机构及相关单位对医疗器械临床可靠性的测评工作，为医疗器械在临床使用过程中的安全性、有效性和稳定性提供参考。本指南的制定，有助于医疗机构更系统化地开展医疗器械的临床可靠性测评，加强对长期使用医疗器械的质量管理，延长设备的安全使用周期，降低医疗风险。三、标准制定原则及主要内容（一）标准编制原则1.科学性本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容科学合理。本标准严格按照GB/T 1.1-2020的规定编写，且确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。2.适用性本标准旨在规范医疗器械临床可靠性测评的工作流程和技术要求，提升医疗机构和相关单位对长期使用医疗器械的质量管理能力，减少设备使用过程中的安全风险，延长医疗器械的有效使用周期。3.协调性本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法规，与医疗器械注册、备案、生产、运营及使用等环节相关的技术标准、行业规范保持一致、衔接配套，符合国家、行业、地方管理部门、社会团体、企业的需求。4.可操作性 本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、易于理解，具有适用性和可操作性。（二）标准制订主要依据GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 37079-2018 设备可靠性 可靠性评估方法GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（三）本标准的主要内容本文件编写遵循“统一、协调、简化、优化”标准化原理。在文件的主要结构框架、规范性要素的确定上仔细斟酌。在主要规范性技术要素的选择上进行了重点研究，本文件主要包括以下主要内容：1.测评原则文件第4章描述了医疗器械临床可靠性测评的基本原则，包括测评过程的安全性、测评方案与测评对象的适配性、关键控制点的管理以及测评信息的可追溯性。2.测评指标体系文件第5章构建了医疗器械临床可靠性的测评指标体系，涵盖使用环境、外观、功能、性能、安全及临床使用信息六个方面。3.取值规则文件第6章规定了测评指标的赋值方法及计算规则，涵盖环境因素、设备状态、性能参数、故障率等多个维度，并提供了标准化的测评数据采集方法。4.测评结论的形成规则文件第7章提出了临床使用可靠性风险值的计算方法，并依据风险程度划分测评结果等级。5.测评活动的组织实施文件第8章说明了测评活动的组织实施流程，包括测评准备、方案编制、现场测评、测评数据统计及报告编制五个基本环节。四、主要工作过程（一）成立工作组，确认需求，制定工作计划标准研究工作启动后，广东省医疗器械质量监督检验所第一时间成立了标准编制工作组，负责项目的指导与具体实施工作。标准编制工作组完成了《标准设计规范》，其中规定了整体工作计划、识别了相关影响因素、制定了应对措施，通过召开编制组工作人员会议，明确了任务要求，为推进项目顺利实施奠定了良好的基础。（二）深入研究，优化了标准草案和编制说明标准起草工作小组在广泛调研的基础上，按照标准化、通用化等要求，根据标准起草相关规则，进一步梳理研究医疗器械临床可靠性测评流程，明确了医疗器械临床可靠性测评指南的内容。依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T 20001.7-2017《标准编写规则 第7部分：指南标准》，对《医疗器械 临床可靠性 测评指南》标准草案的逻辑性和语言表达开展了优化工作，并经过编制组专家多次修改与讨论，于2024年8月形成了《标准草案》和《编制说明》。（三）工作组集中工作，形成征求意见稿2025年3月，标准编制工作组召开了多次工作组会议集中工作，标准编制工作组及相关专家主要成员参加了会议。会议从标准文本框架、内容、格式等方面进行了全面讨论。经过标准编制工作组多次修改，形成了《征求意见稿》和《编制说明》。五、标准重大分歧意见的处理经过和依据本文件的制定过程中未出现重大的分歧意见。六、是否与法律法规强标相协调本文件的制定过程中比对了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规和标准规范，并与相关管理规范相协调一致。七、贯彻标准的要求措施建议在文件的后续应用实践过程中，起草单位的主要落实措施如下：（一）组织宣贯本文件发布实施后，起草单位计划组织标准宣贯活动，围绕《医疗器械 临床可靠性 测评指南》的测评原则、指标体系和实施方法等关键内容，向医疗机构、医疗器械生产企业、第三方测评机构及相关管理部门进行培训和指导，促进标准的有效应用，提高行业对医疗器械临床可靠性测评的认识和重视。（二）推广实施本文件发布后，广东省医疗器械标准化技术委员会、行业协会、医疗器械使用管理单位、生产企业和检测机构等相关方将通过专业培训、技术研讨和实践应用，推动《医疗器械 临床可靠性 测评指南》的实施。同时，将与医疗机构、医疗器械生产企业、第三方测评机构、监管部门等行业相关方加强合作，共同推进医疗器械临床可靠性测评工作的标准化和规范化，确保标准在行业内得到广泛应用。八、废止现行有关标准的建议不存在可废除的对应文件。九、本标准编制说明的附件无。《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准起草工作小组2025年3月广东省地方标准征求意见表广东省地方标准：《医疗器械 临床可靠性 测评指南》(征求意见稿)联系人单位（盖章）联系电话电子邮件条款修改意见注：如果涉及到专利，请填上相关专利及支持性文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品审评审批制度改革，进一步聚焦人民群众用药需求及企业诉求，着力提高我省创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，近日，省药监局发布《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》，建立实施药品上市后生产场地变更优先审评审批机制。优先审评审批机制聚焦创新类急需类企业需求，将国家药监局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品、获批上市未满5年的创新药或改良型新药、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品、纳入国家或省级短缺药品清单的药品、应对突发公共卫生事件急需药品、国家集采中标且急需扩增产能药品等七类药品，纳入药品上市后生产场地变更优先审评审批范围，鼓励创新，支持企业尽快扩产达能。同时，按照标准不降低、程序不减少的原则，对纳入优先审评审批的药品申请生产场地变更予以单独排序，优先开展技术审评和现场核查、优先进行审批，技术审评时限压缩到20个工作日，行政审批时限压缩到3个工作日，加快药品生产上市速度。为确保优先审评审批结果公平公正，纳入优先审评审批的药品，将在省药监局网站对外公示，接受社会监督。下一步，省药监局将持续加大药品上市后生产场地变更优先审评审批的执行力度，在企业申报前的沟通咨询和办理过程中为企业提供指导服务，进一步提升企业办事的体验感和获得感，持续优化营商环境，全力助推我省医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范广西省级药械化妆品不良反应监测哨点管理，明确省级监测哨点药物警戒相关责任、权利、义务和管理要求，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》及相关规定，结合广西药械妆监管实际，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西壮族自治区药械妆不良反应/事件监测哨点管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。有关单位和个人将修改意见于2025年3月26日之前发送至电子邮箱：hudl@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄至广西壮族自治区药品不良反应监测中心，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。附件：广西壮族自治区药械妆不良反应/事件监测哨点管理办法（试行）（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局2025年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，并应在本公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位。对于集中采购中选品种，应确保集采供货药品附以更新的说明书和标签。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：炎琥宁注射剂说明书修订要求国家药监局2025年3月5日附件炎琥宁注射剂说明书修订要求一、增加警示语（增加黑框）接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。二、【不良反应】项下修订为以下内容上市后监测发现本品有以下不良反应（发生率未知）：皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹（包括斑丘疹、红斑、水疱、皮肤红肿等）、荨麻疹、过敏性皮炎、过敏性紫癜、多形性红斑。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、口苦、口唇麻木、消化不良。全身及给药部位反应：寒战、发热、水肿（包括面部水肿、眼部水肿、口咽水肿、全身水肿等）、注射部位反应（包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀等）。免疫系统：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克。呼吸系统：呼吸困难、胸部不适、呼吸急促、咳嗽、窒息感、喉部不适、喉水肿、口咽疼痛。神经及精神：头晕、头痛、震颤、抽搐、嗜睡、烦躁不安、意识模糊、晕厥。心血管系统：心悸、心动过速、潮红、紫绀、静脉炎、血压下降。眼部：视觉损害、视物模糊。血液系统：血小板减少、白细胞减少、粒细胞减少。其他：肝功能异常、肌痛、关节痛、耳鸣、排尿困难。三、【禁忌】项应包含以下内容1.对本品及所含成分过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.6岁及以下儿童禁用。【注意事项】项应包含以下内容1.本品有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。在给药期间应对患者密切观察，一旦发生严重过敏反应如出现呼吸困难、血压下降、意识丧失等症状和体征，应立即停药，并采取适当的紧急救治措施。2.本品应单独使用，不宜与其他药品配伍使用。与其他药品序贯使用时应更换输液器。3.本品有与10%葡萄糖注射液配伍后出现混浊的报告，避免配伍使用。五、【儿童用药】项应包含以下内容6岁及以下儿童禁用。注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。特此公告。附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则附件国家药监局2025年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：一、《公告》修订背景为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。二、《公告》主要内容（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。三、《公告》适用范围《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人/备案人、生产企业：为深化医疗器械风险隐患排查治理，进一步落实医疗器械注册人/备案人、生产企业质量安全主体责任，全方位筑牢医疗器械安全底线，切实维护人民群众用械安全，现就开展2025年医疗器械生产质量安全风险自查工作通知如下：一、自查范围全省各医疗器械注册人/备案人、生产企业。二、自查重点各医疗器械注册人/备案人、生产企业根据生产质量管理体系实际情况，重点围绕以下内容开展安全风险隐患自查。（一）质量管理体系自查。质量管理体系定期（年度）自查及整改工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯并及时报送。（二）关键岗位人员变更、培训、文件管理。管理者代表任命、变更情况是否及时向监管部门备案；对质量管理工作相关人员是否进行定期培训、新员工是否经培训考核后上岗，相关质量管理体系文件是否及时制修订等。（三）原材料质量把关。是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制；原材料采购记录是否完整，满足可追溯要求；是否按要求对原材料进行检验。（四）生产管理。是否按照质量管理体系要求组织生产，保证出厂放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，如创面贴敷类产品包装标签是否符合要求、是否擅自添加中药提取物、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；是否按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。（五）产品技术要求。是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；内容是否前后一致且准确；有源类医疗器械是否执行新版 GB9706 系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。（六）变更管理。医疗器械产品上市后发生的生产地址及住所变更、生产工艺变更、主要原材料及供应商变更、使用方法变更、说明书标签内容变更等是否按照《医疗器械注册和备案管理办法》要求进行变更注册、备案或年度报告；是否建立变更控制体系，制定企业内部的变更事项清单、工作程序和风险管理要求等。（七）委托生产管理。医疗器械注册人/备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议、委托生产合同开展委托生产及相关管理活动；注册人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业监督管理；受托生产企业是否按医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产；对于委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控。（八）不良事件监测处置。是否设置医疗器械不良事件监测部门或机构，配备专（兼）职监测人员；是否按照法规要求制定不良事件监测相关工作制度和程序，主动开展监测；是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册用户，并及时上传、更新、维护全部持有产品信息；是否按时提交定期风险评价报告；是否及时开展产品风险调查、分析、评价及控制，并及时向监测技术机构及省药监局报告风险处置情况。（九）既往发现问题整改情况。对上年度监督检查发现缺陷项、内部审核发现的问题、频发的重复缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正、预防措施。（十）共性问题。2024年省药品查验中心组织开展医疗器械注册人生产企业日常监督检查，发现缺陷项共计 380多项，共性问题依次分布在文件管理、机构与人员、厂房与设施、设备、质量控制和生产管理等（见附件 1），各企业对照相关问题进行对照自查。三、自查要求（一）医疗器械企业生产质量安全风险自查应于2025年 6月30前完成，在企业进行全面自查的基础上，通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况（见附件 2）和整改报告（模板见附件 3）。（二）注册人/备案人及生产企业的企业负责人应对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，鼓励医疗器械生产企业借助第三方检查机构，协助分析自查风险隐患。（三）省局器械处根据企业自查情况，组织开展抽查检查，对未在规定时间内完成自查并提交自查情况和整改报告的，通过专项检查、通报、约谈等方式督促企业落实主体责任；对抽查检查发现确有严重质量风险、隐患排查不到位的企业，依据国家《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》上调监管级别，加强监督检查。（四）海口局及三亚局负责辖区内一类备案生产企业、备案人的监督抽查工作。附件：1.海南省2024年度医疗器械日常监督检查发现共性问题汇总分析2.2025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表3.自查整改报告模板海南省药品监督管理局2025年3月12日（联系人：税江，联系电话：0898-66832610）（此件主动公开）附件1海南省2024年度医疗器械日常监督检查发现共性问题汇总一、现场检查关键不符合项情况主要分布在机构与人员、质量控制、销售和售后服务等章节，具体问题主要表现在：（一）机构与人员方面。企业未配备与生产产品相适应的专业技术员和专职检验人员；缺少关键岗位人员的培训记录。（二）设备方面。企业未配备与所生产产品相匹配的生产设备和检验设备。（三）设计开发方面。设计开发的输出与输入要求不符。（四）采购方面。未能提供原材料的采购记录。（五）生产管理方面。批生产记录无法满足追溯要求；未能提供产品生产工艺规程。（六）质量控制方面。企业未建立成品检验规程和半成品检验规程；未能提供出厂检验记录或检验记录不满足可追溯要求。（七）销售和售后服务方面。产品显示已全部发货无库存，但企业未能提供相应的销售合同和销售记录。（八）不合格品控制方面。企业未对过期产品进行标识和记录。（十）不良事件监测、分析和改进方面。未建立不良事件监测制度；未任命不良事件管理岗位人员。二、检查发现不符合项主要问题汇总（一）机构与人员存在的主要问题：1.未配备与生产产品相适应的专职检验员和生产技术人员。2.生产技术人员和专职检验员缺少与其岗位相适应的培训；专职检验员和质量负责人不熟悉其岗位职责要求；产品放行人员对产品放行内容不熟悉。（二）厂房与设施存在的主要问题：1.仓储区未能满足要求。如合格的外包材存放于不合格品区、过期原材料或者待验原材料存放于合格品区。2.厂房设施维护不到位。如部分厂房洁净区天花板生锈、地板开裂并呈裸露状态、生产车间洁净区洗衣间的饮用水管道与墙体接口处未密封，与普区相通。（三）设备存在的主要问题：1.未配备与产品生产、检验要求相适应的生产设备和检验设备。如检查现场未见部分关键生产和检验设备。2.设备验证、确认未按要求进行或者内容不完整。如空调净化系统再确认方案和报告未对高效过滤器完整性进行检漏确认；封口机验证记录中，缺少封口压力机时间等关键参数；未能按照验证周期要求进行再验证或确认。3.水系统管理不到位。如纯化水系统石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器及储罐呼吸器过滤器等均未明确其更换日期及有效期；未对注射用水储罐用呼吸器滤芯的日常维护保养做出相关规定；企业未按照规定纯化水系统每年清洁消毒一次的规定进行定期清洁消毒。（四）文件管理存在的主要问题：1.部分文件内容不正确或不完整，可操作性不强。如生产工艺规程未对不同类产品生产工艺进行区分；生产工艺规程描述不完整；某产品工艺规程描述原辅料来源描述不准确；企业洁净室（区）尘埃粒子监测标准操作规程规定采样点数目按照ISO14644-1的标准规定采样，但该规程内容采样点数目设置与ISO14644-1的标准不一致。2.文件管理不规范。如文件控制程序进行修订后，其生效日期和修订状态未能及时更新；未制定文件修订审核流程；部分程序文件的更新未经评审及批准；部分已作废文件未做标识，未能进行受控管理。（五）设计开发存在的主要问题：1.产品设计开发的更改管理不到位。如企业变更产品技术要求和产品有效期，但缺少设计开发各阶段的活动接口、职责分工及相关管理评审记录；企业变更了产品的操作界面、产品技术要求，但未能提供相关的变更记录。2.设计开发记录缺失或内容不完整。如未能提供产品冷链运输的验证记录；辐照灭菌验证记录缺少辐照剂量的辐照证明材料和部分剂量的辐照后的检验记录；企业无法提供针对产品技术要求和产品有效期变更的设计开发输入资料。（六）采购存在的主要问题：1.未定期对供应商进行审核、评价。如企业未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；部分原材料供应商未纳入合格供应商管理；合格供应商名单汇总表缺少包装材料供应商；企业无法提供与关键物料供应商签订的质量协议；与主要原材料供应商的质量协议缺少签字及公章。2.原材料采购记录不完整，不满足可追溯要求。如企业未能提供主要原材料的采购记录；仓库货位卡缺少物料入库数量、领料人、领料部门等相关信息；企业提供的某批原材料出厂检验报告中无检验日期。3.采购物品未按文件规定进行检验。如原材料的检测数量与文件规定的的抽样标准不相符；原材料未按照其文件要求的项目进行检验。（七）生产管理存在的主要问题：1.未按照经批准的工艺组织生产。如企业某产品实际生产过程的部分关键工艺参数与经批准的参数不一致；现场查看产品工艺规程规定配液工艺关键控制点与工艺规程要求不一致。2.未对产品有影响的计算机软件进行验证或确认。如未对部分仪器的性能及相应的软件进行验证或确认；部分有源医疗器械产品的关键工序中所采用的软件未进行验证，同时未采取防止人员修改软件程序的相关措施。3.未建立健全的产品防护措施。如医用无纺布裸露在外，无粉尘防护措施；浓缩、提取间窗户处于敞开状态且未安装纱窗等防尘、防虫、防污染等设施；生产车间存放员工的个人生活物品。（八）质量控制存在的主要问题：1.成品检验方法与产品技术要求不一致。如产品检验记录中的酸碱度测定方法与产品技术要求的方法不一致；成品质量标准中的含量检验项目未能涵盖产品技术要求中含量检验项目要求的色谱条件与系统适用性试验内容。2.检验规程内容不完整。如环氧乙烷灭菌残留量测定分析标准操作规程未规定试验方法的色谱条件；玻璃仪器标准管理规程及玻璃仪器校正记录的校正方法为相对密度除水重，不符合《JJG 196-2006 常用玻璃量器检定规程》的容量校正要求；产品中间品、成品检验标准操作规程等均未明确检验抽样标准；某产品检验标准操作规程未明确样品处理至保温的间隔时间；成品质量标准中溶液澄清度与颜色、装量、无菌等检验项目未描述其性能指标要求和检验方法，仅描述为“应符合法定标准”。（九）销售和售后服务存在的主要问题：1.销售管理活动不规范。如未建立产品销售记录；销售记录内容不全，缺少销售日期、产品有效期、购货单位地址、联系方式等内容；销售产品的寄件日期、寄件数量、收货单位和收货地址与发货记录显示不符，且寄件日期早于放行日期，发运总数量多于放行数量；成品销售无检验合格证及说明书；标签无注册证号信息。2.售后服务管理不到位。如未配备售后服务岗位人员；未提供售后服务记录；产品售后服务联系电话故障未能拨通。（十）不合格品控制存在的主要问题：一是未对不合格产品进行标识、记录、隔离和评审，如现场检查发现企业预留间存放部分过期产品，但企业未对其过期产品进行标识和记录；二是返工活动记录不完整，如未能提供医疗机构返回产品的消毒、评审记录；三是检查现场发现某批次产品生产过程中产生的不合格品进行了报废处理，但未能提供相应的不合格品处理记录。（十一）不良事件监测、分析和改进存在的主要问题：一是未建立不良事件的监测制度，未任命不良事件管理岗位人员；二是未按规定定期进行内审或内审记录不完整，缺少相关负责人签字；三是管理评审流于形式，管理评审记录与上一年的管理评审记录除年份不同外，其他内容完全一致。三、共性问题分析本年度有12条不符合项引用条款出现频次较高：1.文件管理章节第二十七条，主要存在记录控制管理不规范、记录不完整、不正确、可追溯性不强等问题。2.文件管理章节第二十四条，主要存在缺少必要的程序文件或技术文件、文件内容不完善或可操作性不强等问题。3.文件管理章节第二十五条，主要存在未及时根据变更情况修订文件、程序文件的更新未经评审及批准、体系文件未受控管理等问题。4.设备章节第二十条，主要存在生产设备未及时维修或维护保养不到位、生产设备无设备标识牌或者标识牌不能准确反映设备实时状态、设备清洁记录内容不完整等问题。5.设备章节第二十三条，主要存在部分计量器具未校准或已超校准有效期、检验仪器校准范围未涵盖实际使用范围、未配备与生产过程产品装量检测精度相适应的计量器具等问题。6.厂房与设施章节第十七条，主要存在仓储不满足包装材料存储要求等问题。7.生产管理章节第五十条，主要存在产品批生产记录内容不完整等问题。8.机构与人员章节第六条，主要存在企业负责人履行职责不到位，未能配备与质量管理体系相适应的人力资源、基础设施和工作环境等条件的问题。9.质量控制章节第五十六条，主要存在检验规程不完整或可操作性不强等问题。10.质量控制章节第五十九条，主要存在检验记录内容不完整，不满足可追溯要求、成品检验记录与产品检验规程不一致等问题。11.质量控制章节第五十七条，主要存在未定期对检验仪器、设备等进行校准、检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定等问题。12.采购章节第四十一条，主要存在企业未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；部分原材料供应商未纳入供应商审核管理等问题。存在的共性问题表明部分企业质量管理体系不健全或不能保持有效运行，质量安全主体责任落实不到位，未能及时排查化解质量安全风险隐患，需持续加强全过程质量管理体系建设并严格贯彻落实。附件22025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）联 系 人： 联系方式： 填报日期： 序号自查要点自查情况简述原因分析整改措施1质量管理体系定期（年度）自查及整改工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯并及时报送。2企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，是否组织、参加相关法规培训；3管理者代表的任命、变更是否符合岗位任职要求，是否及时向监管部门备案；管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行。4是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训；企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验。5是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制；原材料采购记录是否完整，满足可追溯要求；是否按要求对原材料进行检验。6风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实。7关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制。8生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制。9是否按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。10变更是否按照变更控制体系管理，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制。11产品技术要求是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；有源医疗器械是否执行新版GB9706系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。12各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求13委托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动，是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展上市放行。14委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控。15对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理。16不良事件监测体系是否建立，设置的监测部门/机构及配备的人员是否满足不良事件监测要求；是否制定不良事件监测工作制度和程序，并主动开展监测。17是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册用户，并及时上传、更新、维护全部持有（含代理国外进口）产品信息；是否按时提交医疗器械定期风险评价报告。18对发生的不良事件，是否及时开展产品风险调查、分析、评价及控制，并及时向医疗器械不良事件监测技术机构及省药监局报告风险处置情况。19上年度监督检查发现缺陷项、内部审核发现的问题、频发的重复缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施。20其他注：各企业使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业端（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。要求：2025年6月20日前完成企业自查情况上报，6月30日前将整改报告签字盖章扫描件上传系统。附件3××公司2025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查整改报告（参考模板）一、基本情况（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。（二）委托生产情况专述二、自查情况本部分需根据自查项目，逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。三、整改情况对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。四、其他若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。××公司（加盖公章）年 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为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年3月26日前反馈至tws-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“二代基因测序产品分类反馈意见”。附件：1.二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表（模板）国家药监局综合司2025年3月12日附件1二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》等制定本指导原则。二、范围二代基因测序相关体外诊断试剂的分类界定可参考本指导原则。本指导原则所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。三、管理属性界定二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理。若不用于体外诊断（如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。四、管理类别界定二代基因测序相关体外诊断试剂通常可划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂等单元。由核酸提取纯化试剂制备的核酸样本，通过文库构建试剂构建测序文库，在基因测序仪上使用测序反应通用试剂完成基因测序。根据产品风险程度、实现功能、技术特征、结构组成，相关分类原则如下：（一）核酸提取纯化试剂核酸提取纯化试剂裂解人体样本中的组织或细胞，释放出其中的核酸，并去除蛋白质、糖类、脂类等杂质，实现DNA和/或RNA的提取、富集、纯化等。常见技术方法包括柱提法、磁珠法等。通常包含组织/细胞裂解、核酸富集纯化等试剂组分，不含靶标特异性的抗原、抗体、寡核苷酸（引物/探针等）等成分。核酸提取纯化试剂属于样本处理用产品，按照第一类医疗器械管理。（二）文库构建试剂文库构建试剂是通过分子克隆技术，富集核酸样本中待测靶标相关核酸片段，添加与测序平台适配的通用接头，生成DNA标签文库，用于二代基因测序的试剂。常见的文库构建技术方法包括PCR扩增子法、连接法、转座酶法等。一般包含靶标富集、反转录、片段化、末端修复、线性文库扩增、文库纯化、添加测序通用接头等试剂组分。文库构建试剂包含靶标特异性引物/探针，决定检测的准确性、特异性等，具有明确临床用途，按照第三类医疗器械管理。该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报。（三）测序反应通用试剂测序反应通用试剂是在特定二代基因测序平台使用，实现测序反应光电信号采集、获取文库样本序列信息的试剂。适配的特定二代基因测序平台包括可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、半导体测序法、焦磷酸测序法、荧光发生测序法等，不适用于全基因组测序。不包括Sanger测序法、单分子测序法、杂交测序法、杂交链式反应（HCR）法、连接酶链式反应（LCR）法、实时定量PCR（qPCR）法、数字PCR（dPCR）法、质谱法等体外诊断技术。通常由与指定二代基因测序平台适配的通用测序引物、酶等试剂组分组成，也可包含上机测序适配耗材（测序芯片、测序载片、流动槽等）。测序反应通用试剂单元不应参与文库构建功能，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建试剂组分，属于通用辅助试剂，按照第一类医疗器械管理。基于可逆末端终止测序法的核酸变性与桥式PCR试剂、基于联合探针锚定聚合测序法的环化与DNB制备试剂、基于半导体测序法的乳液PCR与测序微球富集装载试剂等测序前必要预处理环节的试剂组分可包含于测序反应通用试剂中。五、有关要求（一）本指导原则自发布之日起实施。二代基因测序相关体外诊断试剂应当按照上述原则确定管理属性和管理类别。（二）测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分，并分别明确配套使用的文库构建试剂或测序反应通用试剂，测序反应通用试剂备案时还应明确适配的仪器品牌、型号（需适配医疗器械注册证有效期内的二代基因测序仪器）。（三）已按照第一类医疗器械备案的测序反应通用试剂，备案人应当对照本指导原则对备案信息及备案资料进行自查。涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。本指导原则发布前已办理第一类体外诊断试剂备案、但根据本指导原则应不作为第一类管理的二代基因测序相关体外诊断试剂，自2027年1月1日起，不得生产、进口和销售。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。