行政处罚决定书文号京兴市监处罚〔2024〕1580号行政相对人名称北京海王星辰药房连锁有限公司枣园路店行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110115MA01JLGJ6W工商注册号110115027006696组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人田丽敏违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十二条第一款违法事实当事人取得医疗器械经营许可证，经营范围：Ⅲ类：6815，6822（仅限销售软性角膜接触镜护理用液），6864，6866***Ⅲ类：07，14，16，18***，有效期限至2024年4月29日。当事人于2019年12月4日获得医疗器械网络销售备案，备案的经营范围为Ⅱ类：6815，6820，6821，6823，6826，6827，6840（仅限不需冷链储运诊断试剂），6841，6854，6856，6857，6858，6864，6866***（零售），Ⅲ类：6815，6822（仅限销售软性角膜接触镜护理用液），6866***（零售）。医疗器械网络交易服务第三方平台名称为上海京东到家友恒电商信息技术有限公司，北京三快科技有限公司，上海拉扎斯信息科技有限公司。2024年2月5日，当事人取得变更后的医疗器械经营许可证，经营范围： 2002版：Ⅲ类：6815，6822（仅限销售软性角膜接触镜护理用液），6840（仅限不需冷链储运诊断试剂），6864，6866***2017版Ⅲ类：07，14，18，6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）*** 。2024年2月28日，当事人获得变更后的医疗器械网络销售备案，备案的经营范围为Ⅱ类：6815，6820，6821，6823，6826，6827，6840（仅限不需冷链储运诊断试剂），6841，6854，6856，6857，6858，6864，6866***（零售），Ⅱ类：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，14，15，16，17，18，19，20，21，22，6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）***（零售），Ⅲ类：6815，6822（仅限销售软性角膜接触镜护理用液），6866***（零售），Ⅲ类：07，14，18，6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）***（零售）。医疗器械网络交易服务第三方平台名称为北京三快科技有限公司，上海拉扎斯信息科技有限公司，上海京东到家友恒电商信息技术有限公司，平安健康互联网股份有限公司，上海格物致品网络科技有限公司，北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司。当事人从北京海王星辰药房连锁有限公司（下称总部）配送生产日期为2022年12月31日，有效期至2024年6月29日的奥德中科牌新型冠状病毒抗原检测试剂盒48盒，1盒为25人份使用，进货价是67.05元每盒。该检测试剂销售单价有变动，截止到2024年2月5日，线上共销售25.12盒（该商品可以拆分进行独立销售），销售金额共计1268.65元。当事人线下同步销售奥德中科牌新型冠状病毒抗原检测试剂盒。剩余奥德中科牌新型冠状病毒抗原检测试剂盒10.36盒，已退回总部。当事人从总部配送生产日期：2023年7月7日，失效日期：2025年7月7日的万孚健康品牌的“HIV-HCV-TP-HBSAG”乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）盒5盒，进货价格为每盒30.3元，自2023年9月24日配送该检测试剂至2024年2月5日，当事人在线上的销售价格为每盒22元，共销售2盒，线下销售价格为每盒89元，共销售1盒，产品损耗1盒，剩余1盒未对外进行销售并退回总部。当事人从总部配送生产日期：2023年6月2日，失效日期：2025年6月1日的万孚健康品牌的“HIV-HCV-TP-HBSAG”乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）盒3盒，进货价格为每盒30.3元。自2023年9月3日配送该检测试剂至2024年2月5日，在线上的销售价格为每盒22元，共销售3盒。当事人从总部配送生产日期：2023年7月4日，失效日期：2025年7月3日的万孚健康品牌的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）盒3盒，进货价格为每盒8.09元。自2023年9月3日配送该检测试剂至2024年2月5日，在线上的销售价格为每盒68元，共销售3盒。当事人在2023年9月3日从总部配送生产日期：2023年6月26日，失效日期：2025年6月25日的万孚健康品牌的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）盒1盒，进货价格为每盒8.09元。自2023年9月3日配送该检测试剂至2024年2月5日，在线上的销售价格为每盒68元，共销售1盒。2024年2月5日至2024年2月28日，当事人未线上销售奥德中科牌新型冠状病毒抗原检测试剂盒、万孚健康品牌的“HIV-HCV-TP-HBSAG”乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）盒和万孚健康品牌的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）盒。综合以上，当事人线上销售奥德中科牌新型冠状病毒抗原检测试剂盒25.12盒，销售额共计1268.65元，即货值金额1268.65元，违法所得1268.65元。当事人线上和线下销售万孚健康品牌的“HIV-H……处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十一条第一款第（三）项处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：30000元；没收违法所得：1739.65元；罚款金额（万元）3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.173965暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2024-5-19处罚有效期2099-12-30公示截止期2024-8-19处罚机关北京市大兴区市场监督管理局发布日期2024-5-20备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称宝清县博祥医药连锁有限公司向华分店行政相对人代码_1（统一社会信用代码）912305233333085562法定代表人王成兰行政处罚决定书文号宝市监处罚〔2024〕47号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实调查认定的事实：宝清县博祥医药连锁有限公司向华分店未按规定凭处方销售处方药“腰息痛胶囊、骨折挫伤胶囊”。上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录2份，证明经营者实际经营情况。2.询问笔录2份，证明证明未按规定凭处方销售处方的违法事实。3.当事人提交的《营业执照》、《药品经营许可证》、法人身份证复印件、本人身份证复印件、授权委托书复印件各1份，证明当事人具有合法的主体资格。处罚依据药品经营和使用质量监督管理办法：第七十二条第一款第一项“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；”。参照《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第一款第二项，当事人涉案药品购进渠道清晰，未造成严重后果，危害性较小。决定从轻处罚。处罚类别罚款处罚内容综上，当事人上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第一项“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；”的规定。决定处罚如下：罚款人民币：壹万元整。罚款金额（万元）1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-5-10处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-5-10处罚机关宝清县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称大庆市济元堂医药销售有限责任公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230602MA1F72R918法定代表人李秀玲行政处罚决定书文号庆市监处罚〔2024〕295号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实2024年1月25日，我局接到大庆市萨尔图区市场监督管理局移交案源线索：大庆市济元堂医药销售有限责任公司从黑龙江省国盈医药有限责任公司购进的白芍饮片（批号：230201）经抽检二氧化硫残留量不符合规定，涉嫌销售劣药。经大庆市萨尔图区市场监督管理局初步核查，当事人从黑龙江省国盈医药有限责任公司购进了不合格白芍饮片并销售。2024年2月23日，我局办案人员依法对当事人进行现场检查，当事人药店内无在售的白芍饮片。办案人员现场调取了涉案批次白芍的采购入库明细表和销售出库明细表，当事人现场提供了涉案批次白芍的成品检验报告书。2024年2月28日，我局办案人员依法对当事人进行询问调查。经查，当事人于2023年3月25日从黑龙江国盈医药有限责任公司购进批号为230201的白芍饮片1kg，生产厂家：安徽林城药业有限公司；生产日期：2023年2月6日；有效期至2028年2月6日，进价为46元/kg，于3月25日到货当天售出，售价46元/kg。涉案药品货值金额46元，违法所得46元。当事人提供了涉案白芍的供货商资质、厂家资质、随货同行单、发票、销售小票、处方、店员付款截图和店内《药品进货和验收质量管理制度》。1、当事人提供的《营业执照》、《食品药品经营许可证》复印件各一份，经营者身份证复印件一份，证明当事人在经营活动中的主体资格情况；2、现场笔录2份、当事人询问笔录2份，证明当事人违法事实的相关情况；3、当事人提供的涉案白芍供货商资质、厂家资质、成品检验报告、随货同行单、发票、销售小票、处方、店员付款截图和店内《药品进货和验收质量管理制度》复印件各一份，执法人员提取的涉案白芍采购入库明细表和销售出库明细表复印件各一份，证明当事人购进涉案白芍的事实以及履行进货查验的相关情况；4、国家企业信用信息公示网打印页面一张，证明当事人无行政处罚信息和经营异常情况。处罚依据2024年5月8日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（庆市监罚告〔2024〕295号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人销售经抽检二氧化硫残留量不符合规定的白芍，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的“其他不符合药品标准的药品”情形，应定性为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”之规定。责令当事人立即改正其违法行为，给予处罚。鉴于当事人购进涉案白芍，履行了进货查验义务，提供了供货商和厂家资质、药品检验报告，有真实完整的购销记录，且涉案白芍于购进当天全部销售，不涉及储存、养护，符合《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》中的“情形4：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”经局案审会审议，决定对当事人免除部分行政处罚。处罚类别没收违法所得、没收非法财物处罚内容综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条一款：之规定，经局案审会审议，责令当事人改正违法行为，决定给予当事人如下行政处罚：1、没收违法所得46元，上缴国库。罚款金额（万元）无没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0046暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-5-16处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-5-16处罚机关大庆市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称常州华森医疗器械股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320412735743809M工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人胡仁民法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************5证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监常处字〔2023〕10号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条、二十二条第一款违法事实该公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定处罚类别罚款；没收违法所得处罚内容1、罚款玖万元（90000元）。2、没收违法所得柒仟伍佰元（7500元）。罚款金额（万元）9没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.75暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024-5-16处罚有效期2024-11-16公示截止期2027-5-16处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称常州鼎健医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913204126907917188工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人胡亚辉法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监常处字〔2023〕5号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款违法事实鼎健医疗未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械产品处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项的规定处罚类别罚款处罚内容罚款人民币叁万伍仟元（35000元）罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）-暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024-5-16处罚有效期2024-11-16公示截止期2024-8-15处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，福建省药监局认真贯彻落实《药品管理法》以及国家药监局药品上市后监管工作部署，着力健全完善科学高效、规范严谨的药品抽检管理体系，坚持问题导向与风险防控原则，充分发挥药品抽检的监管技术支撑作用，持续加大对重点品种、重点环节、重点企业的抽检力度，严格查处抽检不符合规定药品，及时防范药品质量安全风险，全省药品质量安全形势总体平稳可控。一、药品抽检情况（一）总体概况。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规要求，结合本省药品监管工作实际，省药监局制定《2023年省级药品抽检工作计划》（闽药监综科函〔2023〕9号），组织全省药品监督管理部门与药品检验机构在生产、经营、使用等环节对药品质量开展抽检，重点组织对本省药品上市许可持有人在产品种开展全覆盖抽检，对其中的国家集采中选品种、通过仿制药质量与疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等开展重点抽检，对本省药品上市许可持有人跨省委托生产品种开展飞行抽检或委托外省药品监管部门抽检，对上年度抽检发现不符合规定的企业开展跟踪抽检，对集采品种、中药饮片、疫情防控药品、妇女儿童用药、医疗机构制剂等品种开展专项抽检。2023年福建省共完成药品抽检1156个品种6829批次，总体合格率99.81%，另完成药品包装材料抽检20批次，合格率100%。（二）抽检品种情况。2023年福建省药品抽检品种涉及化学药4013批次、中成药1940批次、中药饮片876批次，所占比例分别为59%、28%、13%（见图1），所有抽检批次中属于国家基本药物的有2919批次。图1.抽检品种类别分布（三）样品来源情况。2023年福建省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为10%、63%、27%。样品来源涉及68家药品生产企业、788家经营企业和331家使用单位，其中从生产企业抽样662批次、连锁药店总部抽样343批次、零售药店抽样2980批次、批发企业抽样1021批次、医疗机构及个人诊所抽样1825批次（见图2）。图2.样品来源分布（四）抽检药品剂型分布情况。抽检的各类药品剂型中，片剂占比最高，其次为颗粒剂、胶囊剂、中药饮片、注射剂、口服溶液剂等。其他剂型中包括丸剂、合剂、糖浆剂、搽剂、乳膏剂等38种剂型（见图3）。图3.抽检药品剂型分布比例（五）不符合规定药品情况。2023年福建省药品抽检共发现不符合规定药品13批次，其中生产环节1批次，经营单位（零售）7批次，经营单位（批发）1批次，使用单位4批次，不符合规定项目分别为水分3批次，挥发油2批次，酸度、克霉唑和醋酸氯己定1批次，性状1批次，含量测定1批次，二氧化硫残留量1批次，叶1批次，总灰分、酸不溶性灰分1批次，溶出度1批次，浸出物1批次（见图4）。图4.不符合规定项目及抽样环节（六）专项抽检情况。2023年福建省药品抽检共针对集采中选品种、中药饮片、疫情防控药品、妇女儿童用药、医疗机构制剂等5个类别开展专项抽检。集采中选品种专项共计抽检国家及省级集采品种208批次，结果均符合规定；中药饮片专项共计抽检876批次，检出11批次不符合规定，合格率为98.7%；疫情防控药品专项共计抽检643批次，检出1批次不符合规定，合格率为99.8%；妇女儿童用药专项共计抽检307批次，结果均符合规定；医疗机构制剂专项共计抽检99批次，结果均符合规定。二、抽检结果应用近年来，药品抽检作为加强药品上市后监管的重要技术手段，在发现药品质量安全风险、打击违法违规行为、推进行业治理提升，保障群众用药安全等方面发挥着重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。（一）防范安全风险，查处违法行为。对抽检发现的不符合规定药品，全省各级药品监督管理部门均已依法采取查封扣押、暂停销售使用、责成企业主动召回等风险控制措施，对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，做到风险隐患排查到位，问题产品处理到位，涉事企业处罚到位。（二）公开抽检信息，强化风险预警。通过省药监局官网向社会依法公开省级药品抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，震慑不法涉事企业，筑牢药品安全社会共治防线。2023年，省药监局共发布药品抽检质量通告4期，对不符合规定药品信息及涉及企业做到100%公开。（三）提升检验能力，助力产业发展。通过实施全省药品抽检计划，各级药品检验机构持续提升检验能力水平，省食品药品质量检验研究院加快推进生物制品检验能力建设，结合常规任务开展多项探索性研究，各级药品检验机构积极参加各类能力验证和检验扩项，加强业务培训和监督考核，持续提升检验质量，为服务医药企业各类检验需求提供高效技术服务，助推我省医药产业高质量发展。

企业名称辽阳市奥美诺义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月19日-2024年3月20日所在地市辽阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面存在部分主要生产设备未进行维护保养等问题；在文件管理方面存在部分记录不完整问题；在采购方面存在未按要求对供应商进行再评价问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在2023年度未按规定开展内审问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称天义康（海城）药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2024年3月13日-2024年3月14日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查，专项检查检查内容药品委托生产专项存在问题在质量管理方面存在未对受托生产企业检验条件进行确认的问题；在对受托生产的管理方面存在未制定受托生产企业年度审核计划的问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天安生物制药股份有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2024年2月28日-2024年2月28日所在地市本溪市检查依据《化妆品监督管理条例》。检查事项化妆品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《化妆品生产质量管理规范》情况。存在问题在质量保证与控制方面存在自查实施不够完善等问题；在物料与产品管理方面存在供应商审核留存资料不够完善等问题；在委托生产管理方面存在委托生产企业名录不够完善等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年行政处罚信息公示数据（第8部分）行政相对人名称昆明梓橦宫全新生物制药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530100734299531K法人法定代表人唐铣案件来源其他部门移送违法行为类型生产、销售劣药主要违法事实当事人生产、销售的多酶片（批号：230303），经中国食品药品检定研究院复验（检验报告书编号：HF202400504）,〔活力测定〕胃蛋白酶不符合规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、第三十二条处罚内容1.没收劣药多酶片（批号：230303）4818瓶；2.没收违法所得207957.04元；3.处罚款789875.40元。罚没款合计997832.44元（人民币：玖拾玖万柒仟捌佰叁拾贰元肆角肆分）行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2024〕A4号处罚决定日期2024-5-16处罚机关云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。