广东省药品监督管理局通 告2025年 第37号　　为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。　　对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。　　附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2025年第1期）广东省药品监督管理局2025年5月22日

行政相对人名称xxx有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)xxx法定代表人xxx行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2025〕3003号违法行为类型未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。违法事实我局化妆品企业监督检查组分别于2024年6月12日至13日和2024年10月24日至25日，对当事人开展监督检查，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的相关规定，判定当事人生产质量管理体系存在严重缺陷。当事人上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项的规定。处罚类别没收违法所得，罚款。处罚内容1.没收违法所得406587.9元；2.罚款2441375.4元。罚款金额（万元）244.13754没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）40.65879处罚决定日期2025年5月8日处罚有效期1年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

行政相对人名称安徽省百萃金方药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600054457014P行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人胡小燕法定代表人证件类型法定代表人身份证号证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚〔2024〕2-28号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实安徽省百萃金方药业有限公司生产炒酸枣仁，经监督抽检不符合规定。暂扣或吊销证照名称及编号处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚类别罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚名称安徽省百萃金方药业有限公司生产销售劣药炒酸枣仁案处罚内容1.没收炒酸枣仁255.46kg；2.没收违法所得陆拾伍万贰仟玖佰贰拾柒元陆角伍分（652927.65元）；2.罚款贰佰肆拾陆万零壹佰贰拾伍元（2460125.00元）；罚没款共计叁佰壹拾壹万叁仟零伍拾贰元陆角伍分（3113052.65元）。罚款金额(万元)246.0125没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)98.405处罚决定日期2025年05月26日处罚有效期2099年12月31日公示截止期2028年05月26日处罚行政机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000处罚状态有效备注

药品抽检作为药品监管的重要技术支撑，是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段，是有效打击假冒伪劣药品，保障公众用药安全的重要举措。2024年，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持问题导向，强化风险防控，统筹组织全市各区县（自治县）市场监管局、直属检查局和药品检验机构开展药品监督抽检工作，共完成药品监督抽检 6271 批次,合格率 99.7%,药品质量持续保持在较高水平。一、抽检总体情况为进一步加强药品抽检工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》等法律法规和规定，市药监局按照“目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖”的要求，制定印发了《2024年重庆市药品生产领域抽检工作方案》和《2024年重庆市药品流通领域抽检工作方案》，全年共完成抽检 6271批次，符合规定 6251批次，不符合规定 20批次，合格率 99.7%。二、抽检环节统计分析（一）药品生产环节。完成 1854批次，符合规定 1852批次，不符合规定 2批次，合格率 99.9%。（见图 1）（二）药品流通环节。完成4417批次，符合规定4399批次，不符合规定18批次，合格率99.6%。（见图1）图 1.2024 年药品生产、流通环节抽检情况三、抽检药品类别数据分析（一）化学药品。抽检 2420批次，涉及生产环节 818 批次、流通环节 1602批次。全部符合规定。（见图 2、图 3）（二）中成药。抽检 2173批次，涉及生产环节 457批次、流通环节 1716批次。在流通环节检出不符合规定 6批次，占该环节全部样品的 0.3%。（见图 2、图 3）（三）中药材中药饮片。抽检 1551批次，涉及生产环节 478批次、流通环节 1073批次。在生产、流通环节检出不符合规定产品 2批次和 12批次，分别占对应环节全部样品的 0.4%和 1.1%。（见图 2、图 3）（四）生物制品。抽检 27批次，涉及生产环节 1批次、流通环节 26批次。全部符合规定。（见图 2、图 3）（五）药包材和辅料。抽检 100批次，涉及生产环节 100批次，全部符合规定。（见图 2、图 3）图 2.按类别抽样批次统计情况图 3.按类别合格率统计情况四、不符合规定药品数据分析2024年监督抽检中不符合规定药品 20批次，其中，药品生产环节 2批，药品流通环节 18批。不符合规定项目主要涉及性状 4批次、鉴别 3批次、检查 9批次、含量测定 7批次等方面（其中，有 3批不符合规定项目涉及重复）。（见图 4、图 5）图 4.按环节统计不合格情况图 5.按项目统计不合格情况2024年重庆市药品监督抽检工作顺利完成，检验结果显示，我市药品质量仍处于较高水平，整体安全形势稳中向好。2025年，市药监局将继续坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以问题为导向，进一步树牢风险意识，加强抽检能力建设，提高抽检质效，切实发挥好专业技术支撑作用，全力保障人民群众用药安全有效。

行政相对人名称江苏曙吉医药贸易有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913202816725221191工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人周文光法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************1证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（锡）处罚〔2025〕3号违法行为类型销售劣药违法事实当事人销售的七维牛磺酸口服溶液经检验不合格，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项的规定，涉案药品为劣药。涉案药品销售244盒，销售金额7781.00元，违法所得为7781.00元。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条处罚类别没收违法所得处罚内容没收违法所得7781.00元罚款金额（万元）没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.778100暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/05/23处罚有效期2026/02/23公示截止期2028/05/23处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：

行政处罚决定书文号：豫药监药处罚（2025）6-3号处罚名称：南阳市恒通医药有限公司销售假药四味脾胃舒颗粒案处罚类别1：没收违法所得处罚类别2：处罚事由：销售假药四味脾胃舒颗粒处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”行政相对人名称：南阳市恒通医药有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码) ：91411300MA9GC72F8M行政相对人代码_2 (组织机构代码)：行政相对人代码_3 (工商登记码)：行政相对人代码_4 (税务登记号)：行政相对人代码_5 (居民身份证号)：法定代表人姓名：余春雷处罚结果：没收违法所得处罚决定日期：2025-05-22处罚机关：河南省药品监督管理局当前状态：正常地方编码：410000备注：

行政相对人名称常州创捷微创医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320411MA1MG1519E工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陈衎法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************2证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监常处字〔2025〕12号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实该单位生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“一次性使用直线切割吻合器及吻合组件”（批号：ZQW240612）。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.罚款人民币贰万元整（20000元）。2.没收一次性使用直线切割吻合器及吻合组件27套。罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/05/22处罚有效期2025/11/22公示截止期2028/05/22处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业统一社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1防分流罚〔2025〕1号广西天一医药有限公司因提供药品给他人从事非法药品使用案广西天一医药有限公司9145068197350183X2 郑晓根据东兴市市场监督管理局转东兴市卫生健康局《案件移送书》(东卫移〔2024〕1号)，东兴市卫生健康局于2024年1月16日受理的徐业锋未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业案件，因广西天一医药有限公司涉嫌向该无证行医场所提供药品，根据规定东兴市市场监督管理局将该案件相关线索移送我局。2024年4月23日，我局对当事人进行立案调查。当事人提供鲜竹沥等21个品种25个批次药品给他人从事非法药品使用涉嫌违反了《药品管理办法》第五十三条第一款和《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定。当事人涉嫌提供药品给他人从事非法药品使用的药品货值金额为2100.4元，违法所得2100.4元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项和《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第一款第五项的规定，给予以下行政处罚：1、没收违法所得贰仟壹佰零肆角（￥2100.4元）；2、罚款人民币伍万元整（￥50000.00）。以上罚没款共计伍万贰仟壹佰零肆角（￥52100.4元）自动履行2025年5月6日广西壮族自治区药品监督管理局 2025年4月21日防分流罚〔2025〕1号-广西天一医药有限公司决定书

常州生物医学工程有限公司报告，由于在省局监督抽检中，出现产品有效缝合长度不符合企业技术要求的原因，常州生物医学工程有限公司对其生产的一次性使用直线切割吻合器及组件主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监十堰药处罚〔2025〕1号湖北清大中药饮片有限公司柳云生91420300760671579E生产、销售劣药湖北清大中药饮片有限公司生产销售的劣药醋五味子(批号：240421），违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定1.警告；2.没收违法所得。《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款的规定主动履行，当事人收到行政处罚决定书之日起十五日内湖北省药品监督管理局2025年04月15日